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Bewegung für eine alternde Leber (EXALIVER) (EXALIVER)

9. März 2026 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Evaluation der Auswirkungen von körperlicher Bewegung auf die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Steatotische Lebererkrankung bei älteren Menschen

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie sich körperliche Bewegung auf die Lebergesundheit bei Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierten Steatose (MASLD) oder Risiko-Metabolischer Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH) auswirkt; dabei werden Reaktionen zwischen Erwachsenen mittleren Alters (40-60 Jahre) und älteren Erwachsenen (70 Jahre und älter) jeden Geschlechts sowie zwischen Teilnehmern mit niedrigem MASLD-Risiko und hohem MASH-Risiko verglichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Könnte ein Bewegungsprogramm Leberfett, Entzündungen und Fibrose unabhängig von Alter und Krankheitsschwere reduzieren?

Forscher werden 4 verschiedene Gruppen vergleichen:

A) ältere Erwachsene mit Risiko-MASH, die Sport treiben werden B) Erwachsene mittleren Alters mit Risiko-MASH, die Sport treiben werden C) Erwachsene mittleren Alters mit niedrigem MASLD-Risiko, die Sport treiben werden D) Erwachsene mittleren Alters mit niedrigem MASLD-Risiko, die keinen Sport treiben und übliche Versorgung erhalten.

Teilnehmer in den Sportgruppen werden an einem betreuten 12-wöchigen Bewegungsprogramm teilnehmen, das Kraft- und Ausdauertraining umfasst und zweimal pro Woche durchgeführt wird.

Alle Teilnehmer, einschließlich derer, die übliche Versorgung erhalten, werden vor und nach dem 12-wöchigen Zeitraum Gesundheitsbewertungen durchführen, um Veränderungen der Lebergesundheit zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittleres Erwachsenenalter (40 bis 60 Jahre) und ältere Erwachsene (70 Jahre oder älter)
  • Personen mit diagnostizierter metabolisch assoziierter Steatose-Lebererkrankung (MASLD); definiert als das Vorliegen von hepatischer Steatose (≥5% Fettgehalt) in Verbindung mit mindestens einem kardiometabolischen Risikofaktor (Übergewicht oder Adipositas, Dysglykämie oder Typ-II-Diabetes, erhöhte Plasmattiglyceride, reduziertes HDL-Cholesterin oder Bluthochdruck) ohne andere erkennbare Ursache.
  • Personen mit diagnostizierter Risiko-Metabolisch assoziierter Steatohepatitis (MASH) gemäß folgenden Kriterien: I) positive Leberbiopsie (NAS-Score ≥ 4 Punkte (mit mindestens einem Punkt in jeder Komponente des Scores: Steatose, lobuläre Entzündung und Ballonierung, UND signifikante (F2) oder fortgeschrittene (F3) Fibrose), oder II) FAST-Score >0,65.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose oder terminale Lebererkrankung.
  • Andere Ursachen von Lebererkrankungen, wie Alkoholmissbrauch oder medikamenteninduzierte, virusbedingte oder hereditäre Erkrankungen.
  • Anamnese eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses, klinisch signifikante Nieren-, endokrine oder neurologische Erkrankung, bariatrische Chirurgie, HIV/AIDS, bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankung, Krebs oder andere medizinische Zustände, bei denen Bewegung absolut kontraindiziert ist.
  • Kürzlich durchgeführte oder geplante größere Operation sowie Antikrebstherapien.
  • Teilnahme an einem Gewichtsverlust-, Gewichtsmanagementprogramm oder einem betreuten Trainingsprogramm (mehr als 30 Minuten dreimal pro Woche oder 45 Minuten zweimal wöchentlich, moderate/vigilante Intensität).
  • Körpergewichtsinstabilität. Teilnehmer müssen das bei der Screening-Visite registrierte Körpergewicht (Toleranz: 5%) länger als 3 Monate gehalten haben.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die gemäß Kriterien des Forschungspersonals die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Schwangerschaft und Stillzeit oder geplante Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums).
  • Häufige Reisen über Zeitzonen während des Studienzeitraums.
  • Angst vor Nadeln und Klaustrophobie bei Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Geringe körperliche Funktion (z. B. Gehfähigkeitsabhängigkeit)
  • Unfähigkeit, die Anweisungen oder die Studienziele und das Protokoll zu verstehen und zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Erwachsene mit MASH-Risiko, die Sport treiben
Ältere Erwachsene mit metabolisch assoziierter Steatohepatitis im Alter von 70 Jahren oder älter, die das betreute 12-wöchige Trainingsprogramm absolvieren werden.
Verhalten: Übung
Die Trainingsintervention umfasst 2 Tage/Woche betreutes moderates bis hochintensives Krafttraining (subjektives Belastungsempfinden >7, Zirkeltraining, Ober- und Unterkörperübungen unter Einbeziehung der Hauptmuskelgruppen) und hochintensives Intervalltraining (4 Sätze à 4-minütige Intervalle bei >85% der maximalen Herzfrequenz mit 4-minütiger aktiver Erholung bei 50-65% der maximalen Herzfrequenz, bergauf auf dem Laufband). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein individualisiertes moderat-intensives Zielsetzungsprogramm für aerobe Aktivität (Gehen), um mindestens 135 Minuten pro Woche zu erreichen.
Experimental: Mittleres Alter Erwachsene mit gefährdetem MASH, die Sport treiben
Mittleren Alters (40 bis 60 Jahre) mit einem Risiko für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), die ein betreutes 12-wöchiges Trainingsprogramm absolvieren werden
Verhalten: Übung
Die Trainingsintervention umfasst 2 Tage/Woche betreutes moderates bis hochintensives Krafttraining (subjektives Belastungsempfinden >7, Zirkeltraining, Ober- und Unterkörperübungen unter Einbeziehung der Hauptmuskelgruppen) und hochintensives Intervalltraining (4 Sätze à 4-minütige Intervalle bei >85% der maximalen Herzfrequenz mit 4-minütiger aktiver Erholung bei 50-65% der maximalen Herzfrequenz, bergauf auf dem Laufband). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein individualisiertes moderat-intensives Zielsetzungsprogramm für aerobe Aktivität (Gehen), um mindestens 135 Minuten pro Woche zu erreichen.
Experimental: Mittleren Alters Erwachsene mit MASLD, die Sport treiben

Mittleres Erwachsenenalter (40 bis 60 Jahre) mit metabolisch assoziierter Steatose-Lebererkrankung (MASLD), die ein betreutes 12-wöchiges Bewegungsprogramm absolvieren werden.

Diese Studienarm wird keine neuen Teilnehmer rekrutieren. Stattdessen werden Teilnehmer aus einer abgeschlossenen klinischen Studie (NCT05897073; Studienarm: Experimentell - Betreute Bewegungsintervention) ausgewählt, in der sie dasselbe Bewegungsprogramm und dieselben Studienendpunktbewertungen wie in der vorliegenden Studie absolviert haben. Diese Teilnehmer werden nach Geschlecht, Alter und potenziellen Störfaktoren mit den Personen abgeglichen, die in den Studienarm „Mittleres Erwachsenenalter mit Risiko-MASH, die sich bewegen“ der vorliegenden Studie aufgenommen wurden.
Verhalten: Übung
Die Trainingsintervention umfasst 2 Tage/Woche betreutes moderates bis hochintensives Krafttraining (subjektives Belastungsempfinden >7, Zirkeltraining, Ober- und Unterkörperübungen unter Einbeziehung der Hauptmuskelgruppen) und hochintensives Intervalltraining (4 Sätze à 4-minütige Intervalle bei >85% der maximalen Herzfrequenz mit 4-minütiger aktiver Erholung bei 50-65% der maximalen Herzfrequenz, bergauf auf dem Laufband). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein individualisiertes moderat-intensives Zielsetzungsprogramm für aerobe Aktivität (Gehen), um mindestens 135 Minuten pro Woche zu erreichen.
Aktiver Komparator: Mittelalte Erwachsene mit MASLD, die die übliche Behandlung erhalten

Mittleres Erwachsenenalter (40 bis 60 Jahre) mit metabolischer Dysfunktion-assoziierten Steatotischen Lebererkrankung (MASLD), die Standardversorgung erhalten.

Dieser Studienarm wird keine neuen Teilnehmer rekrutieren. Stattdessen werden Teilnehmer aus einer abgeschlossenen klinischen Studie (NCT05897073, Studienarm: Keine Intervention: Standardversorgungskontrollgruppe) ausgewählt, in der sie Standardversorgung und dieselben Studienendpunktbewertungen wie in der vorliegenden Studie erhalten haben. Diese Teilnehmer werden nach Geschlecht, Alter und potenziellen Störfaktoren mit den Personen abgeglichen, die im Studienarm "Mittleres Erwachsenenalter mit Risiko-MASH, die Sport treiben" der vorliegenden Studie eingeschrieben sind.
Verhalten: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Standardempfehlungen zu einem gesunden Lebensstil auf Basis des mediterranen Ernährungsmusters und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für Gewichtsverlust und Gesundheitsförderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der hepatische Fettgehalt wird durch den Proton Density Fat Fraction (PDFF) bestimmt, der mittels Magnetresonanztomographie (MRI) ermittelt wird.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Leberentzündung und Fibrose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Eisen-korrigiertes T1 (cT1) wird mittels MRT bestimmt, um den Wassergehalt des Lebergewebes widerzuspiegeln, was mit histologischen Merkmalen der Fibroinflammation (Ballooning, Fibrose und NAS) korreliert.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Bestimmt durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (Fibroscan ®, VCTE). Dies ist eine auf Ultraschall basierende Technik, die in der klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Fibroseprogression zu diagnostizieren und zu überwachen. Die Lebersteifigkeitsmessung nimmt mit der Leberfibrose zu.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Viszerales Fettgewebe wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung des Fettgehalts der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Der Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Änderung der Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels werden Nüchternblutproben verwendet
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Veränderung der Nüchterninsulinwerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zur Bestimmung des Insulinspiegels werden Nüchternblutproben verwendet
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness gemessen durch maximalen Laufbandtest
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Veränderung der oberen Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Muskelkraft des Oberkörpers wird durch einen Handgriffkrafttest gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Veränderung des subkutanen Fettgewebes im Bauchraum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Das subkutane Fettgewebe im Bauchraum wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Änderung des intermenmenkulären Fettgehalts abdominaler
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
Der intermenmuskuläre Fettgehalt wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
Änderung des Bauchskelettmuskelgewebes
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
Das Abdominal -Skelettmuskelgewebe wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
Änderung des Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung des Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Serumbiomarkers verwendet.
Der ELF-Score spiegelt das Risiko für fortgeschrittene Leberfibrose wider, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Pro-C3-Serumspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Nüchternblutproben werden zur Bewertung der Pro-C3-Serumspiegel verwendet, einem Biomarker für Leberfibrose. Höhere PRO-C3-Werte deuten auf anhaltende fibrotische Aktivität hin
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des NIS4-Serumbiomarkers für Leberfibrose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Nüchternblutproben werden verwendet, um NIS4 zu bewerten, ein blutbasiertes Diagnosewerkzeug, das entwickelt wurde, um Patienten mit gefährdeter MASH zu identifizieren. Es generiert einen zusammengesetzten Score, der Patienten nach Risiko stratifiziert.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Metabolomik Advanced Steatohepatitis Fibrosis Score (MASEF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Nüchternblutproben werden verwendet, um den Metabolomics Advanced Steatohepatitis Fibrosis Score (MASEF) in Serumproben zu bewerten. Ist ein proprietärer Algorithmus, der einen numerischen Score generiert, der die Wahrscheinlichkeit widerspiegelt, dass ein Patient eine risikobehaftete MASH aufweist.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des intramuskulären Fettgehalts im Bauchbereich
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 12 Wochen
Der intramuskuläre Fettgehalt im Bauchbereich wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Änderung von Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung von HbA1c verwendet. Höhere Nüchtern-HbA1C-Werte deuten auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der mittleren Glukosespiegel (Kontinuierliches Glukosemonitoring)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Der 24-Stunden-, Tages- und Nachtmittelwert des Glukosespiegels über 14 Tage wird mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung während 2 Wochen bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Veränderung des Nüchternlipidprofils
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Nüchternblutproben werden verwendet, um die Werte von Triglyceriden, hochdichtem Lipoproteincholesterin, niedrigdichtem Lipoproteincholesterin und Gesamtcholesterin zu bestimmen.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um die Serumalkalische Phosphatase mit standardmäßigen klinisch-chemischen Methoden zu bestimmen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung des Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels unter Verwendung standardisierter klinisch-chemischer Methoden eingesetzt.
Von der Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um das Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT) mittels standardisierter klinisch-chemischer Methoden zu bestimmen.
Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Änderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um das Gesamtbilirubin im Serum mit Standardmethoden der klinischen Chemie zu bestimmen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Kreatinins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung des Serumkreatinins mittels standardisierter klinisch-chemischer Methoden verwendet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Die eGFR wird aus dem Serumkreatinin unter Verwendung einer Standardgleichung (z.B. CKD-EPI 2021) berechnet, wie vom Studienlabor implementiert.
Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Änderung der Werte des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Nüchternblutproben werden verwendet, um die Werte des C-reaktiven Proteins zu bestimmen. Höhere Werte weisen auf Entzündungen im Körper hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Interleukin-6-Werte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen]
Nüchternblutproben werden verwendet, um die Interleukin-6-Spiegel zu beurteilen. Höhere Basalspiegel deuten oft auf eine stärkere Entzündung oder metabolischen Stress hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen]
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem Blutdruckmessgerät erfasst
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Taillen-, Hüft- und Halsumfangs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Der Umfang wird mit einem Maßband gemessen, gemäß den Verfahren, die von der International Society for the Advancement of Kinanthropometry festgelegt sind.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Mäßige bis intensive körperliche Aktivität (Minuten pro Tag) wird anhand der am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessung geschätzt, die über einen 2-wöchigen Überwachungszeitraum aufgezeichnet wird.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung bei leichter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Leichte körperliche Aktivität (Minuten pro Tag) wird aus der am Handgelenk getragenen Akzelerometrie geschätzt, die über einen 2-wöchigen Überwachungszeitraum aufgezeichnet wird.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die sitzende Zeit (Minuten pro Tag) wird aus der am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessung geschätzt, die über einen 2-wöchigen Überwachungszeitraum aufgezeichnet wird.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Gesamtaktivitätszählungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Gesamtaktivitätszählungen pro Tag werden aus der am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessung geschätzt, die über einen 2-wöchigen Überwachungszeitraum aufgezeichnet wird.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der Mindestwert beträgt 0 (nie) und der Höchstwert 3 (3-mal oder öfter pro Woche). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Gesamtschlafzeit (Minuten pro Nacht) wird aus der über einen zweiwöchigen Überwachungszeitraum aufgezeichneten Beschleunigungsmessung am Handgelenk geschätzt.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der unteren Körperhälfte Muskelleistung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Die Muskelkraft des Unterkörpers, gemessen durch den Stuhl-Stand-Test.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die Lebensqualität wird mit dem Rand Short Form 36 (SF-36) Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen liefert einen Wert im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)-Werts
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die EQ-VAS ist eine vertikale 0-100-Skala, die im EuroQol EQ-5D-Instrument verwendet wird, um die selbst eingeschätzte, aktuelle allgemeine Gesundheit eines Patienten zu messen. Sie reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und ermöglicht es Patienten, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand zu quantifizieren.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der subkutanen Fettgewebsfläche an der Oberschenkelmitte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die subkutane Fettgewebsfläche im mittleren Oberschenkelbereich wird aus segmentierten Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen quantifiziert.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des intramuskulären Fettgehalts im mittleren Oberschenkel
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Wochen
Der intramuskuläre Fettgehalt im mittleren Oberschenkelbereich wird aus segmentierten Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen quantifiziert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Wochen
Änderung des intramuskulären Fettgehalts in der Oberschenkelmitte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der intramuskuläre Fettgehalt im mittleren Oberschenkelbereich wird aus segmentierten Magnetresonanztomographie (MRT)-Schichten quantifiziert.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Muskelquerschnittsfläche des Oberschenkelmittenbereichs
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen
Die Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur in der Mitte des Oberschenkels wird aus segmentierten Magnetresonanztomographie (MRT)-Schnitten quantifiziert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Universidad Complutense de Madrid
Universidad de Granada
Universidad Politecnica de Madrid
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG24_13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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