노화하는 간을 위한 운동 (EXALIVER) (EXALIVER)
2026년 3월 9일 업데이트: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
노인의 대사 기능 장애 관련 지방간 질환에 대한 신체 운동의 영향 평가
이 임상 시험의 목표는 신체 운동이 대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD) 또는 위험군 대사 기능 이상 관련 지방간염(MASH)을 가진 성인의 간 건강에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한, 중년 성인(40-60세)과 고령 성인(70세 이상)의 모든 성별 간 반응을 비교하고, 저위험 MASLD 환자와 고위험 MASH 환자 간의 반응을 비교합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
연령과 질병 중증도에 관계없이 운동 프로그램이 간 지방, 염증 및 섬유화를 감소시킬 수 있을까요?
연구진은 4개의 다른 그룹을 비교할 것입니다:
A) 운동을 할 위험군 MASH 고령 성인 B) 운동을 할 위험군 MASH 중년 성인 C) 운동을 할 저위험 MASLD 중년 성인 D) 운동을 하지 않고 일반 치료를 받는 저위험 MASLD 중년 성인.
운동 그룹의 참가자는 주당 2회 진행되는 12주간의 감독 하 운동 프로그램에 참여하며, 이는 근력 훈련과 유산소 훈련을 모두 포함합니다.
일반 치료를 받는 참가자를 포함한 모든 참가자는 12주 기간 전후에 간 건강 변화를 측정하기 위해 건강 평가를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Serra-Rexach, PhD
- 전화번호: +34915868835
- 이메일: joseantonio.serra@salud.madrid.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
연락하다:
- Carlos Rodriguez Lopez, PhD
- 전화번호: +34915868835
- 이메일: crlopez@salud.madrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중년 성인(40세에서 60세) 및 노인(70세 이상)
- 대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD) 진단을 받은 사람; 간 지방증(지방 함량 ≥5%)과 함께 최소 하나 이상의 심혈관 대사 위험 요인(과체중 또는 비만, 혈당 이상 또는 제2형 당뇨병, 혈장 중성지방 상승, HDL-콜레스테롤 감소 또는 고혈압)이 동반되고 다른 명확한 원인이 없는 경우로 정의됩니다.
- 다음 기준에 따라 위험군 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 진단을 받은 사람: I) 양성 간 생검(NAS 점수 ≥ 4점(점수의 각 구성 요소인 지방증, 소엽 염증 및 풍선화에서 최소 1점씩 획득, AND 중등도(F2) 또는 진행성(F3) 섬유화), 또는 II) FAST 점수 >0.65.
제외 기준:
- 비보상성 간경변증 또는 말기 간질환.
- 알코올 남용 또는 약물 유발, 바이러스 관련, 유전성 질환과 같은 다른 원인의 간질환.
- 중대한 심혈관 사건, 임상적으로 유의한 신장, 내분비 또는 신경 질환, 비만 수술, HIV/AIDS, 알려진 염증성 및/또는 류마티스 질환, 암, 또는 운동이 절대 금기인 기타 질환의 병력.
- 최근 또는 계획된 대수술, 항암 요법.
- 체중 감량, 체중 관리 프로그램 또는 감독 운동 프로그램 참여(주당 3회 30분 이상, 또는 주당 2회 45분, 중등도/격렬한 강도).
- 체중 불안정성. 참가자는 선별 방문 시 등록된 체중(허용 오차: 5%)을 3개월 이상 유지해야 합니다.
- 연구진 기준에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 화합물의 정기적 사용.
- 임신 및 수유 또는 계획된 임신(연구 기간 내).
- 연구 기간 동안 시간대를 넘는 빈번한 여행.
- 주사 공포증 및 자기공명영상(MRI)에 대한 폐쇄공포증.
- 낮은 신체 기능(즉, 보행 의존성)
- 지시 사항 또는 연구 목적 및 프로토콜을 이해하고 수용할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동하는 위험군 MASH를 가진 노인
감독하에 진행되는 12주 운동 프로그램을 완료할 70세 이상의 대사 기능 장애 연관 지방간염을 가진 노인
|
운동 중재에는 주 2일의 감독 하에 실시되는 중등도-고강도 저항 운동(지각된 운동 강도 >7, 순환 훈련, 주요 근육군을 포함한 상체 및 하체 운동)과 고강도 간격 훈련(최대 심박수의 85% 이상으로 4분 간격을 4세트 실시하고, 최대 심박수의 50-65%로 4분간 능동적 회복, 경사진 런닝머신 걷기)이 포함됩니다.
또한, 참가자들은 주당 최소 135분을 달성하기 위한 맞춤형 중등도 강도 목표 설정 유산소(걷기) 프로그램을 받게 됩니다. |
|
실험적: 운동을 하는 위험군 MASH를 가진 중년 성인
위험한 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 가진 중년 성인(40세~60세)으로, 감독 하에 진행되는 12주 운동 프로그램을 완료할 예정인 분들
|
운동 중재에는 주 2일의 감독 하에 실시되는 중등도-고강도 저항 운동(지각된 운동 강도 >7, 순환 훈련, 주요 근육군을 포함한 상체 및 하체 운동)과 고강도 간격 훈련(최대 심박수의 85% 이상으로 4분 간격을 4세트 실시하고, 최대 심박수의 50-65%로 4분간 능동적 회복, 경사진 런닝머신 걷기)이 포함됩니다.
또한, 참가자들은 주당 최소 135분을 달성하기 위한 맞춤형 중등도 강도 목표 설정 유산소(걷기) 프로그램을 받게 됩니다. |
|
실험적: 운동하는 MASLD 중년 성인
대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD)을 가진 중년 성인(40세~60세)으로, 12주 동안 감독 하에 진행되는 운동 프로그램을 완료할 예정인 사람들입니다. 이 연구 그룹은 새로운 참가자를 모집하지 않습니다. 대신, 참가자들은 종료된 임상시험(NCT05897073; 연구 그룹: 실험적 - 감독 운동 중재)에서 선발될 것이며, 이 시험에서 그들은 동일한 운동 프로그램과 현재 시험의 동일한 연구 결과 평가를 완료했습니다. 이 참가자들은 성별, 연령 및 잠재적 교란 요인에 따라 본 연구의 "위험군 MASH를 가진 중년 성인 운동" 그룹에 등록된 개인들과 짝지어질 것입니다. |
운동 중재에는 주 2일의 감독 하에 실시되는 중등도-고강도 저항 운동(지각된 운동 강도 >7, 순환 훈련, 주요 근육군을 포함한 상체 및 하체 운동)과 고강도 간격 훈련(최대 심박수의 85% 이상으로 4분 간격을 4세트 실시하고, 최대 심박수의 50-65%로 4분간 능동적 회복, 경사진 런닝머신 걷기)이 포함됩니다.
또한, 참가자들은 주당 최소 135분을 달성하기 위한 맞춤형 중등도 강도 목표 설정 유산소(걷기) 프로그램을 받게 됩니다. |
|
활성 비교기: 일반 치료를 받는 MASLD 중년 성인
대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)을 가진 중년 성인(40~60세)이 일반 치료를 받습니다. 이 연구 그룹은 새로운 참가자를 모집하지 않습니다. 대신, 참가자는 종료된 임상 시험(NCT05897073, 연구 그룹: 중재 없음: 일반 치료 대조군)에서 선택될 것이며, 해당 시험에서 일반 치료를 받고 현재 시험과 동일한 연구 결과 평가를 받았습니다. 이 참가자들은 성별, 연령 및 잠재적 교란 요인에 따라 현재 연구의 "위험군 MASH가 있는 중년 성인이 운동하는" 그룹에 등록된 개인들과 매칭될 것입니다. |
참가자는 체중 감량 및 건강 증진을 위한 지중해식 식단 패턴과 신체 활동 권장사항을 기반으로 한 건강한 생활습관에 관한 표준 권장사항을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 함량 변화
기간: 기저치 대비 12주간의 변화
|
간 지방 함량은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가된 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)에 의해 결정됩니다.
|
기저치 대비 12주간의 변화
|
|
간 염증과 섬유화의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
|
간 조직의 수분 함량을 반영하기 위해 MRI를 통해 철 보정 T1(cT1)이 결정되며, 이는 섬유염증(풍선화, 섬유증, NAS)의 조직학적 특징과 상관관계가 있습니다.
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
|
간 강직도 변화
기간: 기준선부터 12주까지의 변화
|
진동 제어 일시적 탄성 측정법(Fibroscan ®, VCTE)에 의해 결정됩니다.
이것은 임상 실무에서 섬유화 진행을 진단하고 모니터링하기 위해 널리 사용되는 초음파 기반 기술입니다.
간 섬유화가 진행됨에 따라 간 경도 측정값이 증가합니다.
|
기준선부터 12주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
내장 지방 조직은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
췌장 지방 함량의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
자기공명영상(MRI)으로 췌장 지방 함량을 평가합니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
공복 혈당 값의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
공복 혈액 샘플은 포도당을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
공복 인슐린 값의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
공복 혈액 샘플은 인슐린을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
심폐 건강의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
최대 트레드밀 테스트로 측정한 심폐 체력
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
상체 근력의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
손 악력 테스트로 측정한 상체 근력.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
복부 피하 지방 조직의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
복부 피하 지방 조직은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
복부 내 지방 지방 함량의 변화
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
|
복부 내 지방 지방 함량은 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가됩니다.
|
기준선에서 12 주로 변경됩니다
|
|
복부 골격근 조직의 변화
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
|
복부 골격근 조직은 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가됩니다.
|
기준선에서 12 주로 변경됩니다
|
|
향상된 간 섬유화(ELF) 점수 변화
기간: 기저선 대비 12주간의 변화
|
공복 혈액 샘플은 강화된 간 섬유화(ELF) 혈청 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다.
ELF 점수는 진행된 간 섬유화의 위험을 반영하며, 값이 높을수록 위험이 높음을 나타냅니다.
|
기저선 대비 12주간의 변화
|
|
Pro-C3 혈청 수치 변화
기간: 기저선 대비 12주간의 변화
|
공복 혈액 샘플은 간 섬유화의 바이오마커인 Pro-C3 혈청 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
높은 PRO-C3 수치는 진행 중인 섬유화 활동을 나타냅니다.
|
기저선 대비 12주간의 변화
|
|
간 섬유증의 NIS4 혈청 바이오마커 변화
기간: 기저선에서 12주까지의 변화
|
공복 혈액 샘플은 위험군 MASH 환자를 식별하도록 설계된 혈액 기반 진단 도구인 NIS4를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 환자를 위험도에 따라 계층화하는 복합 점수를 생성합니다.
|
기저선에서 12주까지의 변화
|
|
대사체학 기반 고급 지방간염 섬유화 점수(MASEF) 변화
기간: 기저선에서 12주까지의 변화
|
공복 혈액 샘플은 혈청 샘플에서 대사체학 기반 고급 지방간염 섬유화 점수(MASEF)를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 환자가 위험한 MASH를 가질 가능성을 반영하는 숫자 점수를 생성하는 독점 알고리즘입니다.
|
기저선에서 12주까지의 변화
|
|
복부 근육 내 지방 함량의 변화
기간: 기저치에서 12주까지의 변화
|
복부 근육 내 지방 함량은 자기공명영상(MRI)으로 평가될 것입니다.
|
기저치에서 12주까지의 변화
|
|
HbA1c 수치 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
|
공복 혈액 샘플은 HbA1c를 평가하는 데 사용됩니다.
높은 공복 HbA1C 수치는 더 나쁜 혈당 조절을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
|
평균 혈당 수준의 변화(연속 혈당 모니터링)
기간: 기저선 대비 12주간의 변화.
|
연속 혈당 모니터링을 통해 2주 동안 14일간의 24시간, 주간 및 야간 평균 혈당을 평가합니다.
|
기저선 대비 12주간의 변화.
|
|
공복 지질 프로필 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
|
공복 혈액 샘플은 중성지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
|
알칼리성 인산분해효소 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
공복 혈액 샘플을 사용하여 표준 임상 화학 방법으로 혈청 알칼리성 인산분해효소를 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
|
공복 혈액 샘플은 표준 임상 화학 방법을 사용하여 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준 시점부터 12주까지
|
|
감마-글루타밀 전이효소(GGT) 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
공복 혈액 샘플은 표준 임상 화학 방법을 사용하여 혈청 감마-글루타밀 전이효소(GGT)를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
총 빌리루빈 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
공복 혈액 샘플은 표준 임상 화학 방법을 사용하여 총 혈청 빌리루빈을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
크레아티닌 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
공복 혈액 샘플은 표준 임상 화학 방법을 사용하여 혈청 크레아티닌을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
eGFR는 연구 실험실에서 시행하는 표준 방정식(예: CKD-EPI 2021)을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 계산됩니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
C-반응성 단백질 수치 변화
기간: 기준선부터 12주까지의 변화
|
공복 혈액 샘플은 C-반응성 단백질 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
높은 수치는 신체 내 염증을 나타냅니다.
|
기준선부터 12주까지의 변화
|
|
인터루킨 6 수치의 변화
기간: 기저선에서 12주까지의 변화]
|
공복 혈액 샘플은 인터루킨 6 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
높은 기저 수치는 종종 더 큰 염증 또는 대사 스트레스를 나타냅니다.
|
기저선에서 12주까지의 변화]
|
|
혈압 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
|
수축기 및 이완기 혈압은 혈압 모니터로 측정됩니다
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
|
허리, 엉덩이 및 목 둘레 변화
기간: 기저선 대비 12주간의 변화.
|
둘레는 국제 운동인류학 발전 학회에서 제시한 절차에 따라 줄자를 사용하여 측정됩니다.
|
기저선 대비 12주간의 변화.
|
|
체중 변화
기간: 기저선 대비 12주간 변화
|
체중은 디지털 저울로 측정됩니다
|
기저선 대비 12주간 변화
|
|
중등도 이상 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
중간 강도에서 격렬한 신체 활동(일일 분)은 2주간의 모니터링 기간 동안 기록된 손목 착용 가속도계에서 추정될 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
가벼운 신체 활동의 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
|
손목 착용 가속도계를 통해 2주간의 모니터링 기간 동안 기록된 데이터로부터 경도의 신체 활동(하루당 분)을 추정할 것입니다.
|
베이스라인부터 12주까지
|
|
좌식 시간 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
손목 착용형 가속도계를 통해 2주간의 모니터링 기간 동안 기록된 좌식 시간(분/일)이 추정됩니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
총 활동 횟수 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
총 일일 활동량은 2주간의 모니터링 기간 동안 기록된 손목 착용형 가속도계 데이터로부터 추정될 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
주관적 수면 질의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
주관적 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 통해 평가됩니다.
최소값은 0(전혀 없음)이고 최대값은 3(주당 3회 이상)입니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
총 수면 시간 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
|
총 수면 시간(매일 밤 분)은 2주간의 모니터링 기간 동안 기록된 손목 착용 가속도계에서 추정됩니다.
|
베이스라인부터 12주까지
|
|
하체 근육 성능 변화
기간: 기저선에서 12주까지의 변화
|
의자 일어서기 테스트를 통해 측정한 하체 근력 수행 능력.
|
기저선에서 12주까지의 변화
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
|
삶의 질은 랜드 단축형 36(SF-36)을 통해 평가됩니다.
이 설문지는 0에서 100까지의 점수를 제공합니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
|
유로콜 시각 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
|
EQ-VAS는 유로콜 EQ-5D 도구에서 사용되는 수직 0-100 척도로, 환자의 자가 평가 현재 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
이 척도는 0(가장 나쁜 상상 가능한 건강 상태)부터 100(가장 좋은 상상 가능한 건강 상태)까지 범위를 가지며, 환자가 인지한 건강 상태를 수치화할 수 있도록 합니다.
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
|
대퇴 중간부 피하지방 면적의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
대퇴 중간부 피하지방 면적은 분할된 자기공명영상(MRI) 슬라이스로부터 정량화될 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
대퇴 중간부 근내 지방 함량 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
중간 허벅지 근육 내 지방 함량은 분할된 자기 공명 영상(MRI) 슬라이스에서 정량화될 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
대퇴 중간부 근육간 지방 함량 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
중간 허벅지의 근육 간 지방 함량은 분할된 자기 공명 영상(MRI) 슬라이스에서 정량화될 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
대퇴 중간부 골격근 단면적 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
대퇴 중간부 골격근 단면적은 분할된 자기 공명 영상(MRI) 슬라이드에서 정량화될 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG24_13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .