老年肝脏运动（EXALIVER） (EXALIVER)
评估体育锻炼对老年人代谢功能障碍相关脂肪性肝病的影响
本临床试验旨在了解体育锻炼如何影响患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）或有风险的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的成年人的肝脏健康；比较任何性别的中年成年人（40-60岁）与老年人（70岁及以上）之间的反应，以及低风险MASLD参与者与高风险MASH参与者之间的反应。 它旨在回答的主要问题是：
无论年龄和疾病严重程度如何，锻炼计划能否减少肝脏脂肪、炎症和纤维化？
研究人员将比较4个不同的组：
A) 将有风险的MASH老年人进行锻炼 B) 将有风险的MASH中年人进行锻炼 C) 将低风险MASLD中年人进行锻炼 D) 不进行锻炼、接受常规护理的低风险MASLD中年人。
锻炼组的参与者将参加为期12周的监督锻炼计划，包括力量训练和有氧训练，每周完成两次。
所有参与者，包括接受常规护理的参与者，都将在12周前后进行健康评估，以测量肝脏健康的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Serra-Rexach, PhD
- 电话号码：+34915868835
- 邮箱：joseantonio.serra@salud.madrid.es
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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接触：
- Carlos Rodriguez Lopez, PhD
- 电话号码：+34915868835
- 邮箱：crlopez@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中年成人（40至60岁）及老年成人（70岁或以上）
- 诊断为代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的人群；定义为存在肝脏脂肪变性（脂肪含量≥5%）并伴有至少一个心脏代谢风险因素（超重或肥胖、血糖异常或2型糖尿病、血浆甘油三酯升高、高密度脂蛋白胆固醇降低或高血压），且无其他可识别原因。
- 根据以下标准诊断为有风险的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的人群：I）肝脏活检阳性（NAS评分≥4分（评分各组成部分至少1分：脂肪变性、小叶炎症和气球样变），且存在显著（F2）或晚期（F3）纤维化），或II）FAST评分>0.65。
排除标准：
- 失代偿性肝硬化或终末期肝病。
- 其他原因引起的肝病，如酒精滥用或药物性、病毒相关或遗传性疾病。
- 有主要不良心血管事件史、临床显著的肾脏、内分泌或神经系统疾病、减重手术、HIV/AIDS、已知炎症和/或风湿性疾病、癌症或其他绝对禁忌运动的医疗状况。
- 近期或计划进行大手术，以及抗癌治疗。
- 参与减肥、体重管理计划或监督运动计划（每周三次以上，每次超过30分钟，或每周两次，每次45分钟，中等/高强度）。
- 体重不稳定。参与者必须在筛查访视记录的体重（容差：5%）维持超过3个月。
- 根据研究人员标准，定期使用可能影响研究结果的药物或化合物。
- 怀孕和哺乳期或计划怀孕（在研究期间）。
- 研究期间频繁跨时区旅行。
- 对针头恐惧和磁共振成像（MRI）幽闭恐惧症。
- 低身体功能（即，依赖辅助行走）
- 无法理解和接受研究说明或研究目标和方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：进行锻炼的具有MASH风险的老年人
年龄在70岁或以上、患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎并将完成为期12周的监督运动计划的老年人。
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运动干预将包括每周2天的监督下中高强度抗阻训练（感知劳累程度评分>7，循环训练，涉及主要肌群的上肢和下肢练习）和高强度间歇训练（4组4分钟的高强度间歇，强度>85%峰值心率，每组间歇后进行4分钟强度为50-65%峰值心率的主动恢复，采用上坡跑步机步行）。
此外，参与者将接受个性化的中强度目标设定有氧（步行）计划，以达到每周至少135分钟的运动量。
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实验性的：有患MASH风险且进行锻炼的中年成人
患有风险性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的中年成年人（40至60岁），将完成为期12周的监督运动计划
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运动干预将包括每周2天的监督下中高强度抗阻训练（感知劳累程度评分>7，循环训练，涉及主要肌群的上肢和下肢练习）和高强度间歇训练（4组4分钟的高强度间歇，强度>85%峰值心率，每组间歇后进行4分钟强度为50-65%峰值心率的主动恢复，采用上坡跑步机步行）。
此外，参与者将接受个性化的中强度目标设定有氧（步行）计划，以达到每周至少135分钟的运动量。
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实验性的：患有MASLD并坚持锻炼的中年成年人
将完成为期12周监督运动计划的代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）中年患者（40至60岁）。 本研究组将不招募新参与者。 参与者将从一项已完成的临床试验（NCT05897073；研究组：实验组-监督运动干预）中筛选，他们在该试验中已完成相同的运动方案和与本试验相同的研究结局评估。 这些参与者将按性别、年龄和潜在混杂因素与本研究中“有风险MASH中年患者运动组”的入组个体进行匹配。 |
运动干预将包括每周2天的监督下中高强度抗阻训练（感知劳累程度评分>7，循环训练，涉及主要肌群的上肢和下肢练习）和高强度间歇训练（4组4分钟的高强度间歇，强度>85%峰值心率，每组间歇后进行4分钟强度为50-65%峰值心率的主动恢复，采用上坡跑步机步行）。
此外，参与者将接受个性化的中强度目标设定有氧（步行）计划，以达到每周至少135分钟的运动量。
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有源比较器：接受常规护理的MASLD中青年患者
接受常规护理的患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的中年成年人（40至60岁）。 本研究组将不招募新参与者。相反，参与者将从一项已完成的临床试验（NCT05897073，研究组：无干预：常规护理对照组）中选出，在该试验中他们接受了常规护理和与本次试验相同的研究结果评估。这些参与者将根据性别、年龄和潜在混杂因素与本次研究中“进行运动的有风险MASH中年成年人”组的入组个体进行匹配。 |
参与者将获得基于地中海饮食模式和体重管理及健康促进的体力活动建议的健康生活方式标准推荐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脂肪含量变化
大体时间：从基线到12周的变化
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肝脏脂肪含量将通过磁共振成像（MRI）评估的质子密度脂肪分数（PDFF）来确定
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从基线到12周的变化
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肝脏炎症和纤维化的变化
大体时间：从基线到12周的变化
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将通过磁共振成像（MRI）测定铁校正T1（cT1），以反映肝组织含水量，并与纤维炎症的组织学特征（气球样变、纤维化和NAS）相关联
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从基线到12周的变化
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肝脏硬度变化
大体时间：从基线到12周的变化。
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通过振动控制瞬时弹性成像（Fibroscan®，VCTE）测定。
这是一种基于超声的技术，在临床实践中广泛用于诊断和监测纤维化进展。
肝脏硬度测量值随肝纤维化程度增加而升高。
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从基线到12周的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏脂肪组织的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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内脏脂肪组织将通过磁共振成像 (MRI) 进行评估
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从基线到 12 周的变化
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胰腺脂肪含量的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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胰腺脂肪含量将通过磁共振成像 (MRI) 进行评估
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从基线到 12 周的变化
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空腹血糖值的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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空腹血样将用于评估葡萄糖
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从基线到 12 周的变化
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空腹胰岛素值的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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空腹血样将用于评估胰岛素
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从基线到 12 周的变化
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心肺健康的变化
大体时间：从基线更改为 12 周
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通过最大跑步机测试测量心肺健康
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从基线更改为 12 周
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上肢肌肉力量的变化
大体时间：从基线更改为 12 周
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通过握力测试测量上半身肌肉力量。
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从基线更改为 12 周
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腹部皮下脂肪组织的变化
大体时间：从基线更改为 12 周
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将通过磁共振成像（MRI）评估腹部皮下脂肪组织
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从基线更改为 12 周
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腹部间脂肪含量的变化
大体时间：从基线变为12周
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腹部间脂肪含量将通过磁共振成像（MRI）评估
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从基线变为12周
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改变腹部骨骼肌组织
大体时间：从基线变为12周
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腹骨骼肌组织将通过磁共振成像（MRI）评估
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从基线变为12周
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增强肝纤维化（ELF）评分的变化
大体时间：从基线到12周的变化
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空腹血样将用于评估增强型肝纤维化（ELF）血清生物标志物。
ELF评分反映了晚期肝纤维化的风险，数值越高表明风险越高。
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从基线到12周的变化
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Pro-C3血清水平变化
大体时间：从基线到12周的变化
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禁食血样将用于评估Pro-C3血清水平，这是肝纤维化的一种生物标志物。
较高的PRO-C3水平表明纤维化活动持续进行
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从基线到12周的变化
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肝脏纤维化NIS4血清生物标志物的变化
大体时间：从基线到12周的变化
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将使用空腹血样评估NIS4，这是一种基于血液的诊断工具，旨在识别具有风险性MASH的患者。
它生成一个综合评分，根据风险对患者进行分层。
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从基线到12周的变化
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代谢组学晚期脂肪肝炎纤维化评分（MASEF）的变化
大体时间：从基线到12周的变化
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空腹血样将用于评估血清样本中的代谢组学高级脂肪性肝炎纤维化评分（MASEF）。
这是一种专有算法，可生成反映患者患有高危代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）可能性的数字评分。
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从基线到12周的变化
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腹部肌肉内脂肪含量的变化
大体时间：从基线到12周的变化
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腹部肌肉内脂肪含量将通过磁共振成像（MRI）进行评估
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从基线到12周的变化
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HbA1c 值的变化
大体时间：从基线到12周的变化
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空腹血样将用于检测糖化血红蛋白（HbA1c）。
较高的空腹HbA1c值表明血糖控制较差。
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从基线到12周的变化
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平均葡萄糖水平的变化（连续葡萄糖监测）
大体时间：从基线到12周的变化。
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将通过连续血糖监测在2周内评估14天期间的24小时、日间和夜间平均血糖水平
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从基线到12周的变化。
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空腹血脂谱变化
大体时间：从基线到12周的变化
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将使用空腹血样来评估甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇的水平。
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从基线到12周的变化
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碱性磷酸酶变化
大体时间：基线至12周
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将使用空腹血样，采用标准临床化学方法评估血清碱性磷酸酶。
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基线至12周
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化
大体时间：基线至12周
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将采用标准临床化学方法，使用空腹血液样本来评估血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）。
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基线至12周
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γ-谷氨酰转移酶（GGT）的变化
大体时间：基线至12周
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将采用标准临床化学方法，使用空腹血样评估血清γ-谷氨酰转移酶（GGT）。
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基线至12周
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总胆红素变化
大体时间：基线至12周
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将使用标准临床化学方法通过空腹血样评估总血清胆红素。
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基线至12周
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肌酐变化
大体时间：基线至12周
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将使用空腹血样，通过标准临床化学方法评估血清肌酐。
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基线至12周
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估计肾小球滤过率（eGFR）的变化
大体时间：基线至12周
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eGFR将使用研究实验室实施的标准方程（例如，CKD-EPI 2021）从血清肌酐计算得出。
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基线至12周
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C-反应蛋白数值变化
大体时间：从基线至12周的变化
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空腹血样将用于评估C反应蛋白水平。
数值越高表明体内存在炎症。
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从基线至12周的变化
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白细胞介素6数值变化
大体时间：从基线至12周的变化
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空腹血样将用于评估白细胞介素6的水平。
较高的基础水平通常表明存在更严重的炎症或代谢应激。
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从基线至12周的变化
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血压变化
大体时间：从基线到12周的变化
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收缩压和舒张压将通过血压监测仪进行评估
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从基线到12周的变化
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腰围、臀围和颈围的变化
大体时间：从基线至12周的变化。
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周长将按照国际人体测量学发展协会概述的程序，使用卷尺进行测量
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从基线至12周的变化。
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体重变化
大体时间：从基线到12周的变化
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体重将通过电子秤进行测量
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从基线到12周的变化
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中度至剧烈体力活动（MVPA）的变化
大体时间：基线至12周
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中等至剧烈强度的体力活动（每天分钟数）将通过为期两周监测期间腕戴式加速度计记录的数据进行估算。
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基线至12周
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轻度体力活动变化
大体时间：基线至12周
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轻度体力活动（每天分钟数）将通过为期两周监测期间佩戴在手腕上的加速度计记录来估算。
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基线至12周
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久坐时间的变化
大体时间：基线至12周
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久坐时间（每日分钟数）将通过为期两周的监测期间手腕佩戴加速度计记录的数据进行估算。
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基线至12周
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总活动计数变化
大体时间：基线至12周
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每日总活动计数将通过为期两周监测期间佩戴于手腕的加速度计记录进行估算。
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基线至12周
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主观睡眠质量变化
大体时间：基线至第12周
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主观睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
最小值为0（从不），最大值为3（每周3次或以上）。
数值越高，表示结果越差。
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基线至第12周
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总睡眠时间变化
大体时间：基线至12周
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总睡眠时间（每晚分钟数）将根据为期两周监测期间通过腕戴式加速度计记录的数据进行估算。
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基线至12周
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下半身肌肉性能变化
大体时间：从基线至12周的变化
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通过椅子站立测试测量的下肢肌肉性能。
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从基线至12周的变化
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生活质量的变化
大体时间：从基线到12周的变化
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生活质量将通过兰德36项简表（SF-36）进行评估。
该问卷提供0至100分的评分范围。
分数越高表示生活质量越好。
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从基线到12周的变化
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改变欧洲生活质量视觉模拟评分表（EQ-VAS）评分
大体时间：基线至12周的变化
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EQ-VAS是欧洲五维健康量表（EuroQol EQ-5D）中使用的垂直0-100刻度，用于测量患者自评的当前整体健康状况。
该量表范围从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况），使患者能够量化其感知的健康状况。
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基线至12周的变化
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大腿中部皮下脂肪组织面积的变化
大体时间：基线至12周
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将根据分割的磁共振成像（MRI）切片量化大腿中部皮下脂肪组织面积。
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基线至12周
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大腿中部肌内脂肪含量变化
大体时间：基线至12周
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大腿中部肌肉内脂肪含量将通过分割磁共振成像（MRI）切片进行量化。
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基线至12周
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大腿中部肌间脂肪含量的变化
大体时间：基线至12周
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大腿中部肌间脂肪含量将通过分割磁共振成像（MRI）切片进行量化。
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基线至12周
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大腿中部骨骼肌横截面积变化
大体时间：基线至12周
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大腿中部骨骼肌横截面积将通过分割的磁共振成像（MRI）切片进行量化。
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基线至12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- AG24_13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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