Környezetbarát kontra nylon fogkefék hatása a cariogram eredményekre (Ecofriendly)
A környezetbarát fogkefe hatékonyságának összehasonlítása a nylonalapú fogkefével a Kariogram paramétereire vonatkozóan gyermekeknél és felnőtteknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a környezetbarát fogkefe hatékonyságát a hagyományos, nylon alapú fogkefével összehasonlítva a kariogram paraméterek szempontjából gyermekeknél és felnőtteknél. Emellett értékeli a fogkefe típusának hatását a fogszuvasodás kockázati tényezőire. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Vajon a környezetbarát fogkefe használata javítja-e a kariogram paramétereket a nylon alapú fogkefével összehasonlítva? Befolyásolja-e a fogkefe típusa az összefogszuvasodási kockázatot gyermekeknél és felnőtteknél?
A résztvevők:
- Véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek egy környezetbarát fogkefe vagy egy nylon alapú fogkefe használatához
- A hozzárendelt fogkefét használják a napi szájhigiénés rutinjuk részeként a vizsgálati időszak alatt
- Részt vesznek a tervezett utókövetési látogatásokon klinikai vizsgálat és kariogram értékelés céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a környezetbarát fogkefe és a hagyományos, nylon alapú fogkefe hatásait a kariogram paraméterekre gyermekeknél és felnőtteknél. Az alkalmas résztvevőket korcsoportok szerint osztályozzák, és véletlenszerűen két intervenciós csoportba osztják. A kiindulási állapotban minden résztvevő klinikai vizsgálaton esik át, és a fogszuvasodás kockázatát a Kariogram modell segítségével értékelik. Minden résztvevő számára szabványos szájhigiénés utasításokat adnak. Az egyes csoportok résztvevői a vizsgálati időszak alatt kizárólag a kijelölt fogkefét használják.
A követési értékeléseket előre meghatározott időközönként végzik el a kariogram paraméterek változásainak értékelése érdekében. A fogkefe használatával való megfelelést a követési látogatások során figyelik.
Az elsődleges eredmény a kariogram paraméterek változása a kiindulási állapottól a vizsgálati időszak végéig. A másodlagos eredmények közé tartozik a két fogkefecsoport, valamint a korcsoportok közötti teljes fogszuvasodási kockázati profil különbségei. Az adatokat elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a fogkefe típusának hatásait a kariogram eredményekre, figyelembe véve a korral kapcsolatos különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suez, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Suez university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek korcsoportja: A résztvevőknek 8 és 11 év közötti korban kell lenniük.
Ezt a korcsoportot kifejezetten a vegyes fogazás gyakorisága miatt választották, amely egyedi kihívásokat és szempontokat jelent a szájhigiénés gyakorlatok és értékelés szempontjából, és a kariogram paraméterek szerint magas kockázatú fogszuvasodási profilként értékelhető. (Tavargeri & Banerjee, 2021)(Lodha, Saraf, & Jawdekar, 2023) Felnőttek korcsoportja: A résztvevőknek 18 és 35 év közötti korban kell lenniük, és a kariogram paraméterek szerint magas kockázatú fogszuvasodási profilként értékelhetők.
(AlDhawi et al., 2020; Fageeh et al., 2024) és (Fouad et al., 2022)
Kizárási kritériumok:
A gyermekek korcsoportjára:
- Szülői/gyámengedély hiánya a részvételhez.
- Jelenleg fogszabályozó kezelés alatt állnak (fix vagy kivehető készülékek).
- Speciális egészségügyi igényű gyermekek vagy akik fizikailag rossz közérzetűek a vizsgálat idején.
- Szakmai fogászati profilaxis (pl. fogkőeltávolítás és polírozás) elvégzése az előző 3 hónapban.(Tavargeri & Banerjee, 2021)
- Kariogén étrenddel rendelkező betegek.(Fouad et al., 2022)
A felnőtt csoportra:
- Jelenleg fogszabályozó kezelés alatt állnak (fix vagy kivehető készülékek).
- Fizikai fogyatékossággal vagy bármilyen szisztémás egészségügyi állapottal (pl.
- cukorbetegség) rendelkező egyének, amelyek befolyásolhatják a szájhigiénét vagy a hatékony szájhigiénés gyakorlatok végrehajtását.
- Szakmai fogászati profilaxis (pl. fogkőeltávolítás és polírozás) elvégzése az előző 3 hónapban.(Fageeh et al., 2024)
- Kariogén étrenddel rendelkező betegek. (Fouad et al., 2022)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekek korcsoportja
a gyermekeket véletlenszerűen az egyik alcsoportba osztják a használt fogkefék típusa szerint
|
a nylon alapú fogkefét gyermek- és felnőttkorosztályok fogják használni
A gyermekek és felnőttek csoportja környezetbarát fogkefét használ majd
|
|
Kísérleti: Felnőtt korcsoport
A felnőtteket véletlenszerűen beosztják a két alcsoport egyikébe a használt fogkefe típusa szerint
|
a nylon alapú fogkefét gyermek- és felnőttkorosztályok fogják használni
A gyermekek és felnőttek csoportja környezetbarát fogkefét használ majd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cariogram által meghatározott szuvasodási kockázati profil
Időkeret: 6 hónapos utókövetés
|
a vizsgálat után meghatározza, hogy a beteg magas, közepes vagy alacsony karieszrizikóval rendelkezik-e
|
6 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raneen Ahmed Gohar, Lecturer, Lecturer at Department of Operative Dentistry, Faculty of Dentistry, Suez University, P.O. Box:43221, Suez, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fouad, H., Elzoghbi, A., Mosallam, R., & Abouauf, E. (2022). Effectiveness of different preventive regimens on Cariogram parameters of high caries risk patients: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 14(2), 128. doi:10.4103/jioh.jioh_316_21
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUEZMed- IRB-94
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .