Eco-vriendelijke versus nylon tandenborstels op Cariogram-uitkomsten (Ecofriendly)
Effectiviteit van een milieuvriendelijke tandenborstel vergeleken met een nylon tandenborstel op Cariogram-parameters bij kinderen en volwassenen: Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de effectiviteit van een milieuvriendelijke tandenborstel te evalueren in vergelijking met een conventionele nylon tandenborstel op cariogramparameters bij kinderen en volwassenen. Het zal ook de impact van het type tandenborstel op cariësrisicofactoren beoordelen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verbetert het gebruik van een milieuvriendelijke tandenborstel de cariogramparameters in vergelijking met een nylon tandenborstel? Beïnvloedt het type tandenborstel het algemene cariësrisico bij kinderen en volwassenen?
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om een milieuvriendelijke tandenborstel of een nylon tandenborstel te gebruiken
- De toegewezen tandenborstel gebruiken als onderdeel van hun dagelijkse mondhygiëneroutine gedurende de studieperiode
- Geplande vervolgbezoeken bijwonen voor klinisch onderzoek en cariogrambeoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van een milieuvriendelijke tandenborstel en een conventionele op nylon gebaseerde tandenborstel op cariogramparameters bij kinderen en volwassenen te vergelijken. In aanmerking komende deelnemers worden ingedeeld op leeftijdsgroep en willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen. Bij aanvang ondergaan alle deelnemers een klinisch onderzoek en een cariësrisicobeoordeling met behulp van het Cariogrammodel. Gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies worden aan alle deelnemers verstrekt. Deelnemers in elke groep gebruiken uitsluitend de toegewezen tandenborstel gedurende de onderzoeksperiode.
Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde intervallen om veranderingen in cariogramparameters te evalueren. Naleving van het tandenborstelgebruik wordt gecontroleerd tijdens follow-upbezoeken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in cariogramparameters van aanvang tot het einde van de onderzoeksperiode. Secundaire uitkomstmaten omvatten verschillen in het algehele cariësrisicoprofiel tussen de twee tandenborstelgroepen en tussen leeftijdscategorieën. Gegevens worden geanalyseerd om de effecten van het type tandenborstel op cariogramuitkomsten te vergelijken, rekening houdend met leeftijdsgebonden verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suez, Egypte
- Faculty of Dentistry, Suez university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep kinderen: Deelnemers moeten tussen de 8 en 11 jaar oud zijn.
Deze leeftijdsgroep is specifiek gekozen vanwege de prevalentie van gemengd gebit, wat unieke uitdagingen en overwegingen biedt voor mondhygiënepraktijken en -beoordeling, en wordt beschouwd als een hoog cariësrisicoprofiel volgens de cariogramparameters. (Tavargeri & Banerjee, 2021)(Lodha, Saraf, & Jawdekar, 2023) Leeftijdsgroep volwassenen: Deelnemers moeten tussen de 18 en 35 jaar oud zijn en worden beschouwd als een hoog cariësrisicoprofiel volgens de cariogramparameters.
(AlDhawi et al., 2020; Fageeh et al., 2024) en (Fouad et al., 2022)
Exclusiecriteria:
Voor de leeftijdsgroep kinderen:
- Gebrek aan ouderlijke/voogdtoestemming voor deelname.
- Momenteel orthodontische behandeling ondergaand (vaste of verwijderbare apparaten).
- Kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften of die fysiek onwel zijn op het moment van het onderzoek.
- Ontvangst van professionele gebitsprofilaxe binnen de afgelopen 3 maanden.(Tavargeri & Banerjee, 2021)
- Patiënt met een cariogene voeding.(Fouad et al., 2022)
Voor de volwassenengroep:
- Momenteel orthodontische behandeling ondergaand (vaste of verwijderbare apparaten).
- Personen met fysieke beperkingen of systemische gezondheidsaandoeningen (bijv.,
- diabetes) die de mondgezondheid of het vermogen om effectief mondhygiëne uit te voeren kunnen beïnvloeden.
- Ontvangst van professionele gebitsprofilaxe (bijv., scaling en polijsten) binnen de afgelopen 3 maanden.(Fageeh et al., 2024)
- Patiënten met een cariogene voeding. (Fouad et al., 2022)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leeftijdsgroep kinderen
kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee subgroepen volgens het type tandenborstel dat wordt gebruikt
|
nylon tandenborstels zullen worden gebruikt door kinderen en volwassenen leeftijdsgroepen
Kinderen en volwassenen groep zullen milieuvriendelijke tandenborstel gebruiken
|
|
Experimenteel: Volwassenen leeftijdsgroep
Volwassenen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee subgroepen volgens het type tandenborstel dat wordt gebruikt
|
nylon tandenborstels zullen worden gebruikt door kinderen en volwassenen leeftijdsgroepen
Kinderen en volwassenen groep zullen milieuvriendelijke tandenborstel gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësrisicoprofiel bepaald door cariogram
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
het bepaalt of de patiënt na het onderzoek een hoog, matig of laag cariësrisico heeft
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raneen Ahmed Gohar, Lecturer, Lecturer at Department of Operative Dentistry, Faculty of Dentistry, Suez University, P.O. Box:43221, Suez, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fouad, H., Elzoghbi, A., Mosallam, R., & Abouauf, E. (2022). Effectiveness of different preventive regimens on Cariogram parameters of high caries risk patients: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 14(2), 128. doi:10.4103/jioh.jioh_316_21
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SUEZMed- IRB-94
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .