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A lavagem intraperitoneal reduz ainda mais a dor após histerectomia por vNOTES de baixa pressão? (Low-Pressure)

22 de maio de 2026 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Será que a Lavagem Intraperitoneal Reduz Ainda Mais a Dor Após Histerectomia por vNOTES de Baixa Pressão? Resultados de um Ensaio Controlado Randomizado.

A evolução da ginecologia minimamente invasiva transitou da laparotomia tradicional para a laparoscopia e, mais recentemente, para a cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES). Ao combinar as vantagens visuais da endoscopia com a abordagem sem cicatriz da cirurgia vaginal, a vNOTES demonstrou resultados superiores em termos de redução da dor pós-operatória, estadias hospitalares mais curtas e melhores resultados estéticos em comparação com a histerectomia laparoscópica total tradicional (TLH).

Apesar destes avanços, a síndrome de dor pós-laparoscópica (PLPS) continua a ser um desafio clínico significativo. Caracterizada por pressão abdominal profunda e dor referida na ponta do ombro, a PLPS é principalmente atribuída à irritação do nervo frénico causada pelo dióxido de carbono residual e pela formação de ácido carbónico na superfície peritoneal. Na posição de Trendelenburg necessária para procedimentos ginecológicos, este gás fica frequentemente preso no espaço subdiafragmático, causando um desconforto significativo que pode atrasar a alta mesmo quando o local cirúrgico está a cicatrizar bem.

O impacto fisiológico do pneumoperitoneu é largamente dependente da pressão. O estudo de referência de Barczyński e Herman (2004) em cirurgia geral estabeleceu que a manutenção de um pneumoperitoneu de baixa pressão (<10 mmHg) reduz significativamente o estiramento peritoneal e a subsequente resposta inflamatória. Além disso, a técnica de lavagem intraperitoneal com solução salina foi proposta para remover fisicamente o CO2 residual e diluir os metabolitos ácidos, mitigando assim a irritação do nervo frénico.

Embora estas técnicas tenham sido validadas em procedimentos laparoscópicos abdominais, como a colecistectomia, a sua eficácia no quadro único da histerectomia por vNOTES permanece inexplorada. A vNOTES utiliza naturalmente pressões mais baixas do que a laparoscopia tradicional, mas a incidência de dor referida persiste. Atualmente, faltam evidências de alto nível que determinem se a adição de uma lavagem salina padronizada proporciona um benefício incremental em relação à vNOTES de baixa pressão isolada.

O objetivo deste ensaio prospetivo e controlado aleatorizado é avaliar o impacto da lavagem intraperitoneal com solução salina nos escores de dor pós-operatória e no consumo de analgésicos em pacientes submetidas a histerectomia por vNOTES de baixa pressão. Os investigadores hipotetizam que a combinação de insuflação de baixa pressão e lavagem salina ativa resultará numa redução sinergética da dor pós-laparoscópica, facilitando um protocolo de recuperação ultra-rápida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Muğla, Turquia (Türkiye), 35460
        • Recrutamento
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Contato:
      • Muğla, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Contato:
          • KEmal gungorduk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indicação Cirúrgica: Agendado para histerectomia total eletiva para condições ginecológicas
  • Considerados candidatos adequados para a abordagem vNOTES (Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural Vaginal) por um cirurgião ginecológico sénior.
  • Classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou III.
  • Volume uterino ≤14 semanas de gestação (ou um peso estimado ecograficamente de ≤ 500 gramas) para garantir uma duração padronizada do procedimento vNOTES
  • Capacidade de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, incluindo a disponibilidade para usar a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor.
  • Literacia e fluência suficientes em turco para completar com precisão os questionários pós-operatórios de dor e recuperação

Critérios de Exclusão:

  • Síndromes de Dor Crónica: Diagnóstico de dor pélvica crónica, fibromialgia, ou qualquer condição que requeira terapia analgésica ou opióide a longo prazo, uma vez que estas podem distorcer os resultados da Escala Visual Analógica (EVA) pós-operatória.

    • Aderências Extensas: Aderências pélvicas graves conhecidas ou suspeitas (Endometriose Estádio III ou IV) ou um historial de múltiplas cirurgias abdominais maiores que possam exigir conversão para laparoscopia tradicional ou laparotomia.
    • Tamanho Uterino: Peso uterino superior a 500 gramas ou tamanho superior a 14 semanas de gestação, potencialmente exigindo morcelação ou tempo cirúrgico prolongado.
    • Limitações Anatómicas: Estenose vaginal grave ou acesso vaginal insuficiente que impeça a abordagem vNOTES.
    • Hipersensibilidade: Alergia conhecida ou hipersensibilidade a anestésicos locais ou medicamentos utilizados no protocolo padronizado de dor pós-operatória.
    • Perturbações Psiquiátricas/Cognitivas: Qualquer condição que prejudique a capacidade do paciente de relatar de forma fiável os níveis de dor usando a EVA ou de seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Foi utilizado um pneumoperitoneu de baixa pressão padronizado de 8 mmHg para todas as histerectomias e salpingectomias vNOTES. A ooforectomia ou intervenções cirúrgicas adicionais foram integradas no procedimento conforme exigido pelos achados clínicos
Experimental: Grupo de Estudo
Semelhante ao grupo de controlo, a histerectomia vNOTES no grupo de intervenção foi realizada sob um pneumoperitoneu de baixa pressão de 8 mmHg. Contudo, este grupo recebeu uma lavagem intraperitoneal adicional com soro fisiológico morno (25mL/kg) no final da cirurgia.
Para manter a homeostasia peritoneal e prevenir a dessecação induzida pelo calor, o fluido de irrigação foi padronizado para soro fisiológico normotérmico (37°C). Um volume de $25 mL/kg foi administrado no final do procedimento, garantindo que todos os bolsões subdiafragmáticos de CO2 fossem efetivamente deslocados, preservando o ambiente fibrinolítico peritoneal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS 24 horas pós-operatório
Prazo: 24 horas
A dor pós-operatória foi avaliada através de uma escala visual analógica (EVA). Os pacientes classificaram subjetivamente a sua dor numa escala de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10 significava a pior dor possível. A avaliação da dor foi realizada 24 horas após a cirurgia, com avaliações efetuadas por clínicos experientes na utilização da escala.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser partilhados se desejar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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