Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert intraperitoneale spoeling de pijn verder na een lagedruk vNOTES-hysterectomie? (Low-Pressure)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Vermindert intraperitoneale spoeling de pijn verder na lagedruk vNOTES-hysterectomie? Resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De evolutie van minimaal invasieve gynaecologie is overgegaan van traditionele laparotomie naar laparoscopie, en recentelijk naar vNOTES (Vaginale Natuurlijke Orificie Transluminale Endoscopische Chirurgie). Door de visuele voordelen van endoscopie te combineren met de littekenloze benadering van vaginale chirurgie, heeft vNOTES superieure resultaten aangetoond wat betreft verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopnames en verbeterde cosmetische resultaten in vergelijking met traditionele totale laparoscopische hysterectomie (TLH).

Ondanks deze vooruitgang blijft post-laparoscopisch pijnsyndroom (PLPS) een aanzienlijke klinische uitdaging. Gekenmerkt door diepgewortelde buikdruk en uitstralende schouderpijn, wordt PLPS voornamelijk toegeschreven aan irritatie van de nervus phrenicus veroorzaakt door resterend kooldioxide en de vorming van koolzuur op het peritoneale oppervlak. In de Trendelenburg-positie die vereist is voor gynaecologische ingrepen, blijft dit gas vaak vastzitten in de subdiafragmatische ruimte, wat leidt tot aanzienlijk ongemak dat de ontslag kan vertragen zelfs wanneer de operatieplaats zelf goed geneest.

De fysiologische impact van het pneumoperitoneum is grotendeels drukafhankelijk. Het baanbrekende onderzoek van Barczyński en Herman (2004) in de algemene chirurgie toonde aan dat het handhaven van een lagedruk pneumoperitoneum (<10 mmHg) de peritoneale rek en de daaropvolgende ontstekingsreactie aanzienlijk vermindert. Bovendien is de techniek van intraperitoneale zoutoplossing spoeling voorgesteld om resterende CO2 fysiek te verwijderen en zure metabolieten te verdunnen, waardoor irritatie van de nervus phrenicus wordt verminderd.

Hoewel deze technieken zijn gevalideerd in abdominale laparoscopische procedures zoals cholecystectomie, blijft hun effectiviteit binnen het unieke kader van vNOTES hysterectomie onontgonnen. vNOTES gebruikt van nature lagere drukken dan traditionele laparoscopie, toch blijft de incidentie van uitstralende pijn bestaan. Er is momenteel een gebrek aan hoogwaardig bewijs dat bepaalt of de toevoeging van een gestandaardiseerde zoutoplossing spoeling een extra voordeel biedt boven alleen lagedruk vNOTES.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact van intraperitoneale zoutoplossing spoeling op postoperatieve pijnscores en analgeticaverbruik te evalueren bij patiënten die een lagedruk vNOTES hysterectomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van lagedruk insufflatie en actieve zoutoplossing spoeling zal resulteren in een synergetische vermindering van post-laparoscopische pijn, wat een ultra-snel-herstelprotocol mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Muğla, Turkije (Türkiye), 35460
        • Werving
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Muğla, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Contact:
          • KEmal gungorduk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Chirurgische indicatie: Gepland voor electieve totale hysterectomie voor gynaecologische aandoeningen
  • Geschikt geacht voor de vNOTES (Vaginale Natural Orifice Transluminale Endoscopische Chirurgie) benadering door een senior gynaecologisch chirurg.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I of III.
  • Uterusvolume ≤14 weken zwangerschap (of een echografisch geschat gewicht van ≤ 500 gram) om een gestandaardiseerde vNOTES-procedureduur te waarborgen
  • Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, inclusief de bereidheid om de Visuele Analoge Schaal (VAS) te gebruiken voor pijnbeoordeling.
  • Voldoende geletterdheid en beheersing van het Turks om postoperatieve pijn- en herstelvragenlijsten nauwkeurig in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnsyndromen: Diagnose van chronische bekkenpijn, fibromyalgie of elke aandoening die langdurige pijnstilling of opioïdentherapie vereist, aangezien deze de postoperatieve Visuele Analoge Schaal (VAS)-scores kunnen vertekenen.

    • Uitgebreide verklevingen: Bekende of vermoede ernstige bekkenverklevingen (Stadium III of IV endometriose) of een voorgeschiedenis van meerdere grote buikoperaties die mogelijk conversie naar traditionele laparoscopie of laparotomie noodzakelijk maken.
    • Uterusgrootte: Uterusgewicht meer dan 500 gram of grootte groter dan 14 weken zwangerschap, mogelijk morcellatie of langere operatietijd vereist.
    • Anatomische beperkingen: Ernstige vaginale stenose of onvoldoende vaginale toegang die de vNOTES-benadering onmogelijk maakt.
    • Overgevoeligheid: Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of medicijnen gebruikt in het gestandaardiseerde postoperatieve pijnprotocol.
    • Psychiatrische/cognitieve stoornissen: Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om betrouwbaar pijnniveaus te rapporteren met behulp van de VAS of om het studieprotocol te volgen, belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een gestandaardiseerd lagedruk-pneumoperitoneum van 8 mmHg werd gebruikt voor alle vNOTES-hysterectomieën en salpingectomieën. Ovariumverwijdering of aanvullende chirurgische ingrepen werden in de procedure geïntegreerd zoals vereist door de klinische bevindingen
Experimenteel: Studiegroep
Vergelijkbaar met de controlegroep werd de vNOTES-hysterectomie in de interventiegroep uitgevoerd onder een pneumoperitoneum met lage druk van 8 mmHg.
Echter, deze groep kreeg aan het einde van de operatie een extra intraperitoneale spoeling met warme zoutoplossing (25 mL/kg).
Om het peritoneale evenwicht te handhaven en thermisch geïnduceerde uitdroging te voorkomen, werd de irrigatievloeistof gestandaardiseerd tot normotherme zoutoplossing (37°C). Een volume van $25 mL/kg werd aan het einde van de procedure toegediend, waarbij ervoor werd gezorgd dat alle subdiafragmatische CO2-zakjes effectief werden verplaatst terwijl de peritoneale fibrinolyse-omgeving behouden bleef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd via een visueel analoge schaal (VAS). Patiënten beoordeelden hun pijn subjectief op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 de ergst mogelijke pijn betekende. De pijnbeoordeling werd 24 uur na de operatie uitgevoerd, met evaluaties verricht door clinici met ervaring in het gebruik van de schaal.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens kunnen worden gedeeld als u dat wenst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren