- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07467577
Vermindert intraperitoneale spoeling de pijn verder na een lagedruk vNOTES-hysterectomie? (Low-Pressure)
Vermindert intraperitoneale spoeling de pijn verder na lagedruk vNOTES-hysterectomie? Resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De evolutie van minimaal invasieve gynaecologie is overgegaan van traditionele laparotomie naar laparoscopie, en recentelijk naar vNOTES (Vaginale Natuurlijke Orificie Transluminale Endoscopische Chirurgie). Door de visuele voordelen van endoscopie te combineren met de littekenloze benadering van vaginale chirurgie, heeft vNOTES superieure resultaten aangetoond wat betreft verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopnames en verbeterde cosmetische resultaten in vergelijking met traditionele totale laparoscopische hysterectomie (TLH).
Ondanks deze vooruitgang blijft post-laparoscopisch pijnsyndroom (PLPS) een aanzienlijke klinische uitdaging. Gekenmerkt door diepgewortelde buikdruk en uitstralende schouderpijn, wordt PLPS voornamelijk toegeschreven aan irritatie van de nervus phrenicus veroorzaakt door resterend kooldioxide en de vorming van koolzuur op het peritoneale oppervlak. In de Trendelenburg-positie die vereist is voor gynaecologische ingrepen, blijft dit gas vaak vastzitten in de subdiafragmatische ruimte, wat leidt tot aanzienlijk ongemak dat de ontslag kan vertragen zelfs wanneer de operatieplaats zelf goed geneest.
De fysiologische impact van het pneumoperitoneum is grotendeels drukafhankelijk. Het baanbrekende onderzoek van Barczyński en Herman (2004) in de algemene chirurgie toonde aan dat het handhaven van een lagedruk pneumoperitoneum (<10 mmHg) de peritoneale rek en de daaropvolgende ontstekingsreactie aanzienlijk vermindert. Bovendien is de techniek van intraperitoneale zoutoplossing spoeling voorgesteld om resterende CO2 fysiek te verwijderen en zure metabolieten te verdunnen, waardoor irritatie van de nervus phrenicus wordt verminderd.
Hoewel deze technieken zijn gevalideerd in abdominale laparoscopische procedures zoals cholecystectomie, blijft hun effectiviteit binnen het unieke kader van vNOTES hysterectomie onontgonnen. vNOTES gebruikt van nature lagere drukken dan traditionele laparoscopie, toch blijft de incidentie van uitstralende pijn bestaan. Er is momenteel een gebrek aan hoogwaardig bewijs dat bepaalt of de toevoeging van een gestandaardiseerde zoutoplossing spoeling een extra voordeel biedt boven alleen lagedruk vNOTES.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact van intraperitoneale zoutoplossing spoeling op postoperatieve pijnscores en analgeticaverbruik te evalueren bij patiënten die een lagedruk vNOTES hysterectomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van lagedruk insufflatie en actieve zoutoplossing spoeling zal resulteren in een synergetische vermindering van post-laparoscopische pijn, wat een ultra-snel-herstelprotocol mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kemal GUNGORDUK
- Telefoonnummer: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Turkije (Türkiye), 35460
- Werving
- Mugla Education and Research Hospital
-
Contact:
- KEMAL GUNGORDUK
- Telefoonnummer: 05054921766
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Contact:
- KEmal gungorduk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Chirurgische indicatie: Gepland voor electieve totale hysterectomie voor gynaecologische aandoeningen
- Geschikt geacht voor de vNOTES (Vaginale Natural Orifice Transluminale Endoscopische Chirurgie) benadering door een senior gynaecologisch chirurg.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I of III.
- Uterusvolume ≤14 weken zwangerschap (of een echografisch geschat gewicht van ≤ 500 gram) om een gestandaardiseerde vNOTES-procedureduur te waarborgen
- Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, inclusief de bereidheid om de Visuele Analoge Schaal (VAS) te gebruiken voor pijnbeoordeling.
- Voldoende geletterdheid en beheersing van het Turks om postoperatieve pijn- en herstelvragenlijsten nauwkeurig in te vullen
Uitsluitingscriteria:
Chronische pijnsyndromen: Diagnose van chronische bekkenpijn, fibromyalgie of elke aandoening die langdurige pijnstilling of opioïdentherapie vereist, aangezien deze de postoperatieve Visuele Analoge Schaal (VAS)-scores kunnen vertekenen.
- Uitgebreide verklevingen: Bekende of vermoede ernstige bekkenverklevingen (Stadium III of IV endometriose) of een voorgeschiedenis van meerdere grote buikoperaties die mogelijk conversie naar traditionele laparoscopie of laparotomie noodzakelijk maken.
- Uterusgrootte: Uterusgewicht meer dan 500 gram of grootte groter dan 14 weken zwangerschap, mogelijk morcellatie of langere operatietijd vereist.
- Anatomische beperkingen: Ernstige vaginale stenose of onvoldoende vaginale toegang die de vNOTES-benadering onmogelijk maakt.
- Overgevoeligheid: Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of medicijnen gebruikt in het gestandaardiseerde postoperatieve pijnprotocol.
- Psychiatrische/cognitieve stoornissen: Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om betrouwbaar pijnniveaus te rapporteren met behulp van de VAS of om het studieprotocol te volgen, belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een gestandaardiseerd lagedruk-pneumoperitoneum van 8 mmHg werd gebruikt voor alle vNOTES-hysterectomieën en salpingectomieën.
Ovariumverwijdering of aanvullende chirurgische ingrepen werden in de procedure geïntegreerd zoals vereist door de klinische bevindingen
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Vergelijkbaar met de controlegroep werd de vNOTES-hysterectomie in de interventiegroep uitgevoerd onder een pneumoperitoneum met lage druk van 8 mmHg.
Echter, deze groep kreeg aan het einde van de operatie een extra intraperitoneale spoeling met warme zoutoplossing (25 mL/kg). |
Om het peritoneale evenwicht te handhaven en thermisch geïnduceerde uitdroging te voorkomen, werd de irrigatievloeistof gestandaardiseerd tot normotherme zoutoplossing (37°C).
Een volume van $25 mL/kg werd aan het einde van de procedure toegediend, waarbij ervoor werd gezorgd dat alle subdiafragmatische CO2-zakjes effectief werden verplaatst terwijl de peritoneale fibrinolyse-omgeving behouden bleef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd via een visueel analoge schaal (VAS).
Patiënten beoordeelden hun pijn subjectief op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 de ergst mogelijke pijn betekende.
De pijnbeoordeling werd 24 uur na de operatie uitgevoerd, met evaluaties verricht door clinici met ervaring in het gebruik van de schaal.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .