- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07467577
Помогает ли интраперитонеальный лаваж дополнительно снизить боль после гистерэктомии методом vNOTES с низким давлением? (Low-Pressure)
Уменьшает ли интраперитонеальный лаваж боль после гистерэктомии методом vNOTES с низким давлением? Результаты рандомизированного контролируемого исследования.
Эволюция минимально инвазивной гинекологии прошла путь от традиционной лапаротомии к лапароскопии и, совсем недавно, к vNOTES (вагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия).
Объединяя визуальные преимущества эндоскопии с бесшовным доступом вагинальной хирургии, vNOTES продемонстрировала превосходные результаты в плане снижения послеоперационной боли, сокращения сроков госпитализации и улучшения косметических результатов по сравнению с традиционной тотальной лапароскопической гистерэктомией (TLH).
Несмотря на эти достижения, постлапароскопический болевой синдром (PLPS) остаётся значительной клинической проблемой.
Характеризуясь глубоким абдоминальным давлением и отражённой болью в кончике плеча, PLPS в первую очередь объясняется раздражением диафрагмального нерва, вызванным остаточным углекислым газом и образованием угольной кислоты на поверхности брюшины.
В положении Тренделенбурга, необходимом для гинекологических процедур, этот газ часто задерживается в поддиафрагмальном пространстве, вызывая значительный дискомфорт, который может задержать выписку даже при хорошем заживлении самого хирургического участка.
Физиологическое воздействие пневмоперитонеума в значительной степени зависит от давления.
Знаковое исследование Барчиньского и Германа (2004) в общей хирургии установило, что поддержание низкого давления пневмоперитонеума (<10 мм рт. ст.) значительно снижает растяжение брюшины и последующий воспалительный ответ.
Кроме того, была предложена техника внутрибрюшинного промывания физиологическим раствором для физического удаления остаточного CO2 и разбавления кислых метаболитов, тем самым уменьшая раздражение диафрагмального нерва.
Хотя эти методики были подтверждены в абдоминальных лапароскопических процедурах, таких как холецистэктомия, их эффективность в уникальной структуре vNOTES гистерэктомии остаётся неисследованной.
vNOTES естественным образом использует более низкое давление по сравнению с традиционной лапароскопией, однако частота отражённой боли сохраняется.
В настоящее время отсутствуют убедительные доказательства, определяющие, даёт ли добавление стандартизированного промывания физиологическим раствором дополнительную пользу по сравнению с использованием только низконапорной vNOTES.
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования — оценить влияние внутрибрюшинного промывания физиологическим раствором на показатели послеоперационной боли и потребление анальгетиков у пациенток, перенёсших низконапорную vNOTES гистерэктомию.
Исследователи предполагают, что комбинация низконапорной инсуффляции и активного промывания физиологическим раствором приведёт к синергетическому снижению постлапароскопической боли, способствуя реализации ультрабыстрого протокола восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kemal GUNGORDUK
- Номер телефона: +905054921766
- Электронная почта: drkemalgungorduk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция (Туркие), 35460
- Рекрутинг
- Mugla Education and Research Hospital
-
Контакт:
- KEMAL GUNGORDUK
- Номер телефона: 05054921766
- Электронная почта: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Контакт:
- KEmal gungorduk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хирургические показания: Планируемая плановая тотальная гистерэктомия по гинекологическим показаниям
- Признаны подходящими кандидатами для подхода vNOTES (вагинальная естественная транслюминальная эндоскопическая хирургия) старшим гинекологом-хирургом.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или III.
- Объем матки ≤14 недель беременности (или сонографически оцененный вес ≤500 грамм) для обеспечения стандартизированной продолжительности процедуры vNOTES
- Способность понять протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие, включая готовность использовать Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли.
- Достаточная грамотность и свободное владение турецким языком для точного заполнения послеоперационных опросов по боли и восстановлению
Критерии исключения:
Хронические болевые синдромы: Диагноз хронической тазовой боли, фибромиалгии или любого состояния, требующего длительной анальгетической или опиоидной терапии, так как это может исказить послеоперационные показатели Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
- Обширные спайки: Известные или подозреваемые выраженные тазовые спайки (эндометриоз III или IV стадии) или история множественных крупных абдоминальных операций, которые могут потребовать перехода к традиционной лапароскопии или лапаротомии.
- Размер матки: Вес матки превышает 500 грамм или размер более 14 недель беременности, что потенциально требует морцелляции или увеличения времени операции.
- Анатомические ограничения: Выраженный стеноз влагалища или недостаточный вагинальный доступ, исключающий подход vNOTES.
- Гиперчувствительность: Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или препаратам, используемым в стандартизированном послеоперационном протоколе обезболивания.
- Психические/когнитивные расстройства: Любое состояние, которое ухудшает способность пациента достоверно сообщать об уровне боли с помощью ВАШ или следовать протоколу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Для всех гистерэктомий и сальпингэктомий методом vNOTES использовался стандартизированный низкодавленный пневмоперитонеум 8 мм рт.ст.
Овариэктомия или дополнительные хирургические вмешательства включались в процедуру по мере необходимости в соответствии с клиническими данными |
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Подобно контрольной группе, гистерэктомия vNOTES в группе вмешательства была выполнена под низким давлением пневмоперитонеума 8 мм рт.ст.
Однако в конце операции этой группе была проведена дополнительная внутрибрюшинная промывка теплым физиологическим раствором (25 мл/кг).
|
Для поддержания перитонеального гомеостаза и предотвращения тепловой дегидратации ирригационная жидкость была стандартизирована до нормотермического физиологического раствора (37°C).
Объем $25 мл/кг вводился по завершении процедуры, обеспечивая эффективное вытеснение всех субдиафрагмальных карманов CO2 при сохранении перитонеального фибринолитического окружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты субъективно оценивали свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означал отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Оценка боли проводилась через 24 часа после операции, при этом оценки выполнялись клиницистами, имеющими опыт использования данной шкалы.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .