Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer intraperitoneal utvasking smerten ytterligere etter lavtrykks vNOTES-hysterektomi? (Low-Pressure)

22. mai 2026 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Reduserer intraperitoneal utvasking smerter ytterligere etter lavtrykks vNOTES-hysterektomi? Resultater fra en randomisert kontrollert studie.

Utviklingen av minimalt invasiv gynekologi har gått fra tradisjonell laparotomi til laparoskopi, og nylig til vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Ved å kombinere endoskopiens visuelle fordeler med den arrfrie tilnærmingen i vaginal kirurgi, har vNOTES vist seg å gi bedre resultater med hensyn til redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med tradisjonell total laparoskopisk hysterektomi (TLH).

Til tross for disse fremskrittene, forblir post-laparoskopisk smertesyndrom (PLPS) en betydelig klinisk utfordring. Karakterisert av dyp buktrykk og utstrålende skuldersmerter, skyldes PLPS hovedsakelig irritasjon av nervus phrenicus forårsaket av gjenværende karbondioksid og dannelse av karbonsyre på peritonealoverflaten. I Trendelenburg-posisjonen som kreves for gynekologiske inngrep, blir denne gassen ofte fanget i subdiafragmatisk rom, noe som fører til betydelig ubehag som kan forsinke utskrivelse selv når det kirurgiske området i seg selv leger godt.

Den fysiologiske påvirkningen av pneumoperitoneumet er i stor grad trykkavhengig. Det banebrytende studiet av Barczyński og Herman (2004) i generell kirurgi fastslo at opprettholdelse av lavtrykkspneumoperitoneum (<10 mmHg) reduserer peritoneal strekking og den påfølgende inflammatoriske responsen betydelig. Videre har teknikken med intraperitoneal salinutvasking blitt foreslått for å fysisk fjerne gjenværende CO2 og fortynne sure metabolitter, og dermed redusere irritasjon av nervus phrenicus.

Selv om disse teknikkene er validert i abdominale laparoskopiske prosedyrer som kolecystektomi, er deres effektivitet innenfor det unike rammeverket for vNOTES-hysterektomi fortsatt uutforsket. vNOTES bruker naturlig lavere trykk enn tradisjonell laparoskopi, men forekomsten av utstrålende smerte vedvarer. Det er for tiden mangel på høyt nivå av bevis som fastslår om tillegg av standardisert salinutvasking gir en inkrementell fordel utover lavtrykks-vNOTES alene.

Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere virkningen av intraperitoneal salinutvasking på postoperative smertescorer og analgetisk forbruk hos pasienter som gjennomgår lavtrykks-vNOTES-hysterektomi. Forskerne antar at kombinasjonen av lavtrykksinsufflasjon og aktiv salinutvasking vil resultere i en synergistisk reduksjon i post-laparoskopisk smerte, noe som letter et ultra-raskt spor-gjenopprettingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Muğla, Tyrkia (Türkiye), 35460
        • Rekruttering
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Muğla, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Ta kontakt med:
          • KEmal gungorduk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk indikasjon: Planlagt for elektiv total hysterektomi for gynekologiske tilstander
  • Vurdert som egnede kandidater for vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)-tilnærmingen av en senior gynekologisk kirurg.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller III.
  • Uterinvolum ≤14 svangerskapsuker (eller en sonografisk estimert vekt på ≤ 500 gram) for å sikre en standardisert vNOTES-prosedyrevarighet
  • Evne til å forstå studiens protokoll og gi skriftlig samtykke, inkludert vilje til å bruke Visual Analogue Scale (VAS) for smertemåling.
  • Tilstrekkelig lese- og skriveferdighet og flytende tyrkisk for å fullføre postoperative smertemålinger og gjenopprettingsundersøkelser nøyaktig

Eksklusjonskriterier:

  • Kroniske smerteforstyrrelser: Diagnose av kronisk bekkenpine, fibromyalgi eller enhver tilstand som krever langvarig analgetisk eller opioidbehandling, da disse kan forvreng postoperative Visual Analogue Scale (VAS)-skår.

    • Omfattende adheranser: Kjente eller mistenkte alvorlige bekkenadheranser (Stadium III eller IV endometriose) eller en historie med flere store abdominale operasjoner som kan nødvendiggjøre konvertering til tradisjonell laparoskopi eller laparotomi.
    • Uterusstørrelse: Uterusvekt over 500 gram eller størrelse større enn 14 svangerskapsuker, potensielt krever morcellering eller forlenget operasjonstid.
    • Anatomiske begrensninger: Alvorlig vaginal stenose eller utilstrekkelig vaginal tilgang som utelukker vNOTES-tilnærmingen.
    • Overfølsomhet: Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller medikamenter brukt i den standardiserte postoperative smerteskjemaet.
    • Psykiatriske/kognitive lidelser: Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å rapportere smertenivåer pålitelig ved bruk av VAS eller følge studiens protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Et standardisert lavtrykkspneumoperitoneum på 8 mmHg ble benyttet for alle vNOTES-hysterektomier og salpingektomier. Oforektomi eller ytterligere kirurgiske inngrep ble integrert i prosedyren etter behov basert på de kliniske funnene
Eksperimentell: Studiegruppe
I likhet med kontrollgruppen ble vNOTES-hysterektomi i intervensjonsgruppen utført under et lavtrykkspneumoperitoneum på 8 mmHg. Denne gruppen fikk imidlertid en ekstra intraperitoneal utskylling med varmt saltvann (25 mL/kg) ved slutten av operasjonen.
For å opprettholde peritonealt homeostase og forhindre termisk indusert uttørking, ble irrigasjonsvæsken standardisert til normotermisk salin (37°C). Et volum på $25 mL/kg ble administrert ved prosedyrens slutt, for å sikre at alle subdiafragmatiske CO₂-lommer ble effektivt fortrengt samtidig som det peritoneale fibrinolyttiske miljøet ble bevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 h postoperativ VAS-skår
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Pasientene vurderte sin smerte subjektivt på en skala fra 0-10, der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den mest intense smerte tenkelig. Smertevurderingen ble utført 24 timer etter operasjonen, og evalueringene ble gjennomført av klinikere med erfaring i bruk av skalaen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles hvis du ønsker det

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere