- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07467577
Reduserer intraperitoneal utvasking smerten ytterligere etter lavtrykks vNOTES-hysterektomi? (Low-Pressure)
Reduserer intraperitoneal utvasking smerter ytterligere etter lavtrykks vNOTES-hysterektomi? Resultater fra en randomisert kontrollert studie.
Utviklingen av minimalt invasiv gynekologi har gått fra tradisjonell laparotomi til laparoskopi, og nylig til vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Ved å kombinere endoskopiens visuelle fordeler med den arrfrie tilnærmingen i vaginal kirurgi, har vNOTES vist seg å gi bedre resultater med hensyn til redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med tradisjonell total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
Til tross for disse fremskrittene, forblir post-laparoskopisk smertesyndrom (PLPS) en betydelig klinisk utfordring. Karakterisert av dyp buktrykk og utstrålende skuldersmerter, skyldes PLPS hovedsakelig irritasjon av nervus phrenicus forårsaket av gjenværende karbondioksid og dannelse av karbonsyre på peritonealoverflaten. I Trendelenburg-posisjonen som kreves for gynekologiske inngrep, blir denne gassen ofte fanget i subdiafragmatisk rom, noe som fører til betydelig ubehag som kan forsinke utskrivelse selv når det kirurgiske området i seg selv leger godt.
Den fysiologiske påvirkningen av pneumoperitoneumet er i stor grad trykkavhengig. Det banebrytende studiet av Barczyński og Herman (2004) i generell kirurgi fastslo at opprettholdelse av lavtrykkspneumoperitoneum (<10 mmHg) reduserer peritoneal strekking og den påfølgende inflammatoriske responsen betydelig. Videre har teknikken med intraperitoneal salinutvasking blitt foreslått for å fysisk fjerne gjenværende CO2 og fortynne sure metabolitter, og dermed redusere irritasjon av nervus phrenicus.
Selv om disse teknikkene er validert i abdominale laparoskopiske prosedyrer som kolecystektomi, er deres effektivitet innenfor det unike rammeverket for vNOTES-hysterektomi fortsatt uutforsket. vNOTES bruker naturlig lavere trykk enn tradisjonell laparoskopi, men forekomsten av utstrålende smerte vedvarer. Det er for tiden mangel på høyt nivå av bevis som fastslår om tillegg av standardisert salinutvasking gir en inkrementell fordel utover lavtrykks-vNOTES alene.
Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere virkningen av intraperitoneal salinutvasking på postoperative smertescorer og analgetisk forbruk hos pasienter som gjennomgår lavtrykks-vNOTES-hysterektomi. Forskerne antar at kombinasjonen av lavtrykksinsufflasjon og aktiv salinutvasking vil resultere i en synergistisk reduksjon i post-laparoskopisk smerte, noe som letter et ultra-raskt spor-gjenopprettingsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kemal GUNGORDUK
- Telefonnummer: +905054921766
- E-post: drkemalgungorduk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia (Türkiye), 35460
- Rekruttering
- Mugla Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- KEMAL GUNGORDUK
- Telefonnummer: 05054921766
- E-post: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Ta kontakt med:
- KEmal gungorduk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk indikasjon: Planlagt for elektiv total hysterektomi for gynekologiske tilstander
- Vurdert som egnede kandidater for vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)-tilnærmingen av en senior gynekologisk kirurg.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller III.
- Uterinvolum ≤14 svangerskapsuker (eller en sonografisk estimert vekt på ≤ 500 gram) for å sikre en standardisert vNOTES-prosedyrevarighet
- Evne til å forstå studiens protokoll og gi skriftlig samtykke, inkludert vilje til å bruke Visual Analogue Scale (VAS) for smertemåling.
- Tilstrekkelig lese- og skriveferdighet og flytende tyrkisk for å fullføre postoperative smertemålinger og gjenopprettingsundersøkelser nøyaktig
Eksklusjonskriterier:
Kroniske smerteforstyrrelser: Diagnose av kronisk bekkenpine, fibromyalgi eller enhver tilstand som krever langvarig analgetisk eller opioidbehandling, da disse kan forvreng postoperative Visual Analogue Scale (VAS)-skår.
- Omfattende adheranser: Kjente eller mistenkte alvorlige bekkenadheranser (Stadium III eller IV endometriose) eller en historie med flere store abdominale operasjoner som kan nødvendiggjøre konvertering til tradisjonell laparoskopi eller laparotomi.
- Uterusstørrelse: Uterusvekt over 500 gram eller størrelse større enn 14 svangerskapsuker, potensielt krever morcellering eller forlenget operasjonstid.
- Anatomiske begrensninger: Alvorlig vaginal stenose eller utilstrekkelig vaginal tilgang som utelukker vNOTES-tilnærmingen.
- Overfølsomhet: Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller medikamenter brukt i den standardiserte postoperative smerteskjemaet.
- Psykiatriske/kognitive lidelser: Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å rapportere smertenivåer pålitelig ved bruk av VAS eller følge studiens protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Et standardisert lavtrykkspneumoperitoneum på 8 mmHg ble benyttet for alle vNOTES-hysterektomier og salpingektomier.
Oforektomi eller ytterligere kirurgiske inngrep ble integrert i prosedyren etter behov basert på de kliniske funnene
|
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
I likhet med kontrollgruppen ble vNOTES-hysterektomi i intervensjonsgruppen utført under et lavtrykkspneumoperitoneum på 8 mmHg.
Denne gruppen fikk imidlertid en ekstra intraperitoneal utskylling med varmt saltvann (25 mL/kg) ved slutten av operasjonen.
|
For å opprettholde peritonealt homeostase og forhindre termisk indusert uttørking, ble irrigasjonsvæsken standardisert til normotermisk salin (37°C). Et volum på $25 mL/kg ble administrert ved prosedyrens slutt, for å sikre at alle subdiafragmatiske CO₂-lommer ble effektivt fortrengt samtidig som det peritoneale fibrinolyttiske miljøet ble bevart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 h postoperativ VAS-skår
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Pasientene vurderte sin smerte subjektivt på en skala fra 0-10, der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den mest intense smerte tenkelig.
Smertevurderingen ble utført 24 timer etter operasjonen, og evalueringene ble gjennomført av klinikere med erfaring i bruk av skalaen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .