- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467577
Reducerer intraperitoneal udvaskning yderligere smerter efter lavtryks vNOTES-hysterektomi? (Low-Pressure)
Reducerer intraperitoneal udvaskning yderligere smerter efter lavtryks vNOTES hysterektomi? Resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg.
Udviklingen af minimalt invasiv gynækologi er gået fra traditionel laparotomi til laparoskopi, og for nylig til vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Ved at kombinere de visuelle fordele ved endoskopi med det arløse tilgange til vaginal kirurgi har vNOTES vist sig at give overlegne resultater med hensyn til reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med traditionel total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
På trods af disse fremskridt forbliver post-laparoskopisk smerte-syndrom (PLPS) en betydelig klinisk udfordring. Karakteriseret ved dybtliggende mavetryk og henvist skulderspids-smerte skyldes PLPS primært irritation af phrenicus-nerven forårsaget af resterende kuldioxid og dannelsen af kulsyre på peritoneum-overfladen. I Trendelenburg-positionen, som er nødvendig for gynækologiske indgreb, bliver denne gas ofte fanget i det subdiafragmatiske rum, hvilket fører til betydelig ubehag, der kan forsinke udskrivelsen, selv når operationsstedet i sig selv healer godt.
Den fysiologiske effekt af pneumoperitoneum er i høj grad trykafhængig. Det banebrydende studie af Barczyński og Herman (2004) i almindelig kirurgi fastslog, at opretholdelse af et lavtryks-pneumoperitoneum (<10 mmHg) reducerer peritoneum-strækning og den efterfølgende inflammatoriske respons betydeligt. Desuden er teknikken med intraperitoneal saltvandsudskylning blevet foreslået for fysisk at fjerne resterende CO2 og fortynde sure metabolitter, og dermed mindske irritation af phrenicus-nerven.
Mens disse teknikker er blevet valideret i abdominale laparoskopiske indgreb såsom kolecystektomi, er deres effektivitet inden for det unikke rammeværk af vNOTES-hysterektomi stadig uudforsket. vNOTES bruger naturligt lavere tryk end traditionel laparoskopi, men forekomsten af henvist smerte fortsætter. Der er i øjeblikket mangel på højniveau-bevis for, om tilføjelsen af en standardiseret saltvandsudskylning giver en stigende fordel ud over lavtryks-vNOTES alene.
Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af intraperitoneal saltvandsudskylning på postoperative smertevurderinger og analgesiforbrug hos patienter, der gennemgår lavtryks-vNOTES-hysterektomi. Forskerne formoder, at kombinationen af lavtryks-insuflation og aktiv saltvandsudskylning vil resultere i en synergistisk reduktion af post-laparoskopisk smerte, hvilket letter en ultra-hurtig-spor genopretningsprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kemal GUNGORDUK
- Telefonnummer: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 35460
- Rekruttering
- Mugla Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- KEMAL GUNGORDUK
- Telefonnummer: 05054921766
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Kontakt:
- KEmal gungorduk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indikation: Planlagt elektiv total hysterektomi for gynækologiske tilstande
- Vurderet som egnede kandidater til vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)-tilgangen af en senior gynækologisk kirurg.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller III.
- Uterinvolumen ≤14 svangerskabsuger (eller en sonografisk estimeret vægt på ≤ 500 gram) for at sikre en standardiseret vNOTES-procedurens varighed
- Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at bruge Visual Analogue Scale (VAS) til smertevurdering.
- Tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed og flydende tyrkisk til nøjagtigt at udfylde postoperative smerte- og genopretningsundersøgelser
Eksklusionskriterier:
Kroniske smerte syndromer: Diagnose af kronisk bækkensmerte, fibromyalgi eller enhver tilstand, der kræver langvarig analgetisk eller opioidterapi, da disse kan forvrænge postoperative Visual Analogue Scale (VAS)-score.
- Omfattende adhæsioner: Kendte eller mistænkte alvorlige bækkenadhæsioner (stadie III eller IV endometriose) eller en historie med flere større abdominale operationer, der kan nødvendiggøre konvertering til traditionel laparoskopi eller laparotomi.
- Uterusstørrelse: Uterinvægt over 500 gram eller størrelse større end 14 svangerskabsuger, hvilket potentielt kan kræve morcellation eller forlænget kirurgisk tid.
- Anatomiske begrænsninger: Alvorlig vaginal stenose eller utilstrækkelig vaginal adgang, der udelukker vNOTES-tilgangen.
- Overfølsomhed: Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller medicin brugt i den standardiserede postoperative smerteprotokol.
- Psykiatriske/kognitive lidelser: Enhver tilstand, der nedsætter patientens evne til pålideligt at rapportere smerteniveauer ved hjælp af VAS eller følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En standardiseret lavtrykspneumoperitoneum på 8 mmHg blev anvendt til alle vNOTES-hysterektomier og salpingektomier.
Oforektomi eller yderligere kirurgiske indgreb blev integreret i proceduren som påkrævet af de kliniske fund
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Ligesom kontrolgruppen blev vNOTES-hysterektomien i interventionsgruppen udført under et lavtrykspneumoperitoneum på 8 mmHg.
Denne gruppe modtog dog en ekstra intraperitoneal udskylning med varm saltvand (25 mL/kg) ved slutningen af operationen.
|
For at opretholde peritonealt homeostase og forhindre termisk induceret udtørring, blev irrigationsvæsken standardiseret til normotermisk saltvand (37°C).
En mængde på $25 mL/kg blev administreret ved procedurens afslutning, hvilket sikrede, at alle subdiaphragmatiske CO2-lommer blev effektivt fortrængt, samtidig med at det peritoneale fibrinolytic miljø blev bevaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timer postoperativ VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte blev vurderet gennem en visuel analog skala (VAS).
Patienterne vurderede subjektivt deres smerter på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte.
Smertevurderingen blev udført 24 timer efter operationen, med vurderinger foretaget af klinikere med erfaring i at bruge skalaen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med varm saltvand
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft | Første FødselsfaseTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
TearScience, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | ChalazionForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetHypotermi | Postoperativ rysten | Forringelse af termoreguleringTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien