Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer intraperitoneal udvaskning yderligere smerter efter lavtryks vNOTES-hysterektomi? (Low-Pressure)

22. maj 2026 opdateret af: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Reducerer intraperitoneal udvaskning yderligere smerter efter lavtryks vNOTES hysterektomi? Resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg.

Udviklingen af minimalt invasiv gynækologi er gået fra traditionel laparotomi til laparoskopi, og for nylig til vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Ved at kombinere de visuelle fordele ved endoskopi med det arløse tilgange til vaginal kirurgi har vNOTES vist sig at give overlegne resultater med hensyn til reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med traditionel total laparoskopisk hysterektomi (TLH).

På trods af disse fremskridt forbliver post-laparoskopisk smerte-syndrom (PLPS) en betydelig klinisk udfordring. Karakteriseret ved dybtliggende mavetryk og henvist skulderspids-smerte skyldes PLPS primært irritation af phrenicus-nerven forårsaget af resterende kuldioxid og dannelsen af kulsyre på peritoneum-overfladen. I Trendelenburg-positionen, som er nødvendig for gynækologiske indgreb, bliver denne gas ofte fanget i det subdiafragmatiske rum, hvilket fører til betydelig ubehag, der kan forsinke udskrivelsen, selv når operationsstedet i sig selv healer godt.

Den fysiologiske effekt af pneumoperitoneum er i høj grad trykafhængig. Det banebrydende studie af Barczyński og Herman (2004) i almindelig kirurgi fastslog, at opretholdelse af et lavtryks-pneumoperitoneum (<10 mmHg) reducerer peritoneum-strækning og den efterfølgende inflammatoriske respons betydeligt. Desuden er teknikken med intraperitoneal saltvandsudskylning blevet foreslået for fysisk at fjerne resterende CO2 og fortynde sure metabolitter, og dermed mindske irritation af phrenicus-nerven.

Mens disse teknikker er blevet valideret i abdominale laparoskopiske indgreb såsom kolecystektomi, er deres effektivitet inden for det unikke rammeværk af vNOTES-hysterektomi stadig uudforsket. vNOTES bruger naturligt lavere tryk end traditionel laparoskopi, men forekomsten af henvist smerte fortsætter. Der er i øjeblikket mangel på højniveau-bevis for, om tilføjelsen af en standardiseret saltvandsudskylning giver en stigende fordel ud over lavtryks-vNOTES alene.

Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af intraperitoneal saltvandsudskylning på postoperative smertevurderinger og analgesiforbrug hos patienter, der gennemgår lavtryks-vNOTES-hysterektomi. Forskerne formoder, at kombinationen af lavtryks-insuflation og aktiv saltvandsudskylning vil resultere i en synergistisk reduktion af post-laparoskopisk smerte, hvilket letter en ultra-hurtig-spor genopretningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 35460
        • Rekruttering
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Muğla, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Kontakt:
          • KEmal gungorduk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation: Planlagt elektiv total hysterektomi for gynækologiske tilstande
  • Vurderet som egnede kandidater til vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)-tilgangen af en senior gynækologisk kirurg.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller III.
  • Uterinvolumen ≤14 svangerskabsuger (eller en sonografisk estimeret vægt på ≤ 500 gram) for at sikre en standardiseret vNOTES-procedurens varighed
  • Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at bruge Visual Analogue Scale (VAS) til smertevurdering.
  • Tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed og flydende tyrkisk til nøjagtigt at udfylde postoperative smerte- og genopretningsundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Kroniske smerte syndromer: Diagnose af kronisk bækkensmerte, fibromyalgi eller enhver tilstand, der kræver langvarig analgetisk eller opioidterapi, da disse kan forvrænge postoperative Visual Analogue Scale (VAS)-score.

    • Omfattende adhæsioner: Kendte eller mistænkte alvorlige bækkenadhæsioner (stadie III eller IV endometriose) eller en historie med flere større abdominale operationer, der kan nødvendiggøre konvertering til traditionel laparoskopi eller laparotomi.
    • Uterusstørrelse: Uterinvægt over 500 gram eller størrelse større end 14 svangerskabsuger, hvilket potentielt kan kræve morcellation eller forlænget kirurgisk tid.
    • Anatomiske begrænsninger: Alvorlig vaginal stenose eller utilstrækkelig vaginal adgang, der udelukker vNOTES-tilgangen.
    • Overfølsomhed: Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller medicin brugt i den standardiserede postoperative smerteprotokol.
    • Psykiatriske/kognitive lidelser: Enhver tilstand, der nedsætter patientens evne til pålideligt at rapportere smerteniveauer ved hjælp af VAS eller følge studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En standardiseret lavtrykspneumoperitoneum på 8 mmHg blev anvendt til alle vNOTES-hysterektomier og salpingektomier. Oforektomi eller yderligere kirurgiske indgreb blev integreret i proceduren som påkrævet af de kliniske fund
Eksperimentel: Studiegruppe
Ligesom kontrolgruppen blev vNOTES-hysterektomien i interventionsgruppen udført under et lavtrykspneumoperitoneum på 8 mmHg. Denne gruppe modtog dog en ekstra intraperitoneal udskylning med varm saltvand (25 mL/kg) ved slutningen af operationen.
For at opretholde peritonealt homeostase og forhindre termisk induceret udtørring, blev irrigationsvæsken standardiseret til normotermisk saltvand (37°C). En mængde på $25 mL/kg blev administreret ved procedurens afslutning, hvilket sikrede, at alle subdiaphragmatiske CO2-lommer blev effektivt fortrængt, samtidig med at det peritoneale fibrinolytic miljø blev bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timer postoperativ VAS-score
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte blev vurderet gennem en visuel analog skala (VAS). Patienterne vurderede subjektivt deres smerter på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte. Smertevurderingen blev udført 24 timer efter operationen, med vurderinger foretaget af klinikere med erfaring i at bruge skalaen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles, hvis du ønsker det

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med varm saltvand

Abonner