- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07467577
¿El lavado intraperitoneal reduce aún más el dolor tras la histerectomía vNOTES a baja presión? (Low-Pressure)
¿Reduce aún más el dolor el lavado intraperitoneal después de una histerectomía vNOTES a baja presión? Resultados de un ensayo controlado aleatorizado.
La evolución de la ginecología mínimamente invasiva ha transitado desde la laparotomía tradicional hasta la laparoscopia, y más recientemente, a la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES). Al combinar las ventajas visuales de la endoscopia con el enfoque sin cicatrices de la cirugía vaginal, la vNOTES ha demostrado resultados superiores en términos de reducción del dolor postoperatorio, estancias hospitalarias más cortas y mejores resultados estéticos en comparación con la histerectomía laparoscópica total (TLH) tradicional.
A pesar de estos avances, el síndrome de dolor postlaparoscópico (PLPS) sigue siendo un desafío clínico significativo. Caracterizado por una presión abdominal profunda y dolor referido en la punta del hombro, el PLPS se atribuye principalmente a la irritación del nervio frénico causada por el dióxido de carbono residual y la formación de ácido carbónico en la superficie peritoneal. En la posición de Trendelenburg requerida para los procedimientos ginecológicos, este gas a menudo queda atrapado en el espacio subdiafragmático, lo que provoca un malestar significativo que puede retrasar el alta incluso cuando el sitio quirúrgico en sí está cicatrizando bien.
El impacto fisiológico del neumoperitoneo depende en gran medida de la presión. El estudio histórico de Barczyński y Herman (2004) en cirugía general estableció que mantener un neumoperitoneo de baja presión (<10 mmHg) reduce significativamente el estiramiento peritoneal y la posterior respuesta inflamatoria. Además, se ha propuesto la técnica del lavado intraperitoneal con solución salina para eliminar físicamente el CO2 residual y diluir los metabolitos ácidos, mitigando así la irritación del nervio frénico.
Aunque estas técnicas han sido validadas en procedimientos laparoscópicos abdominales como la colecistectomía, su eficacia dentro del marco único de la histerectomía vNOTES sigue sin explorarse. La vNOTES utiliza naturalmente presiones más bajas que la laparoscopia tradicional, pero la incidencia de dolor referido persiste. Actualmente, falta evidencia de alto nivel que determine si la adición de un lavado salino estandarizado proporciona un beneficio incremental sobre la vNOTES de baja presión por sí sola.
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar el impacto del lavado intraperitoneal con solución salina en las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de analgésicos en pacientes sometidas a histerectomía vNOTES de baja presión. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de la insuflación de baja presión y el lavado salino activo dará como resultado una reducción sinérgica del dolor postlaparoscópico, facilitando un protocolo de recuperación ultrarrápido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kemal GUNGORDUK
- Número de teléfono: +905054921766
- Correo electrónico: drkemalgungorduk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Muğla, Turquía (Türkiye), 35460
- Reclutamiento
- Mugla Education and Research Hospital
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Contacto:
- KEMAL GUNGORDUK
- Número de teléfono: 05054921766
- Correo electrónico: maidenkemal@yahoo.com
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Muğla, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Contacto:
- KEmal gungorduk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación quirúrgica: Programada para histerectomía total electiva por condiciones ginecológicas.
- Consideradas candidatas adecuadas para el abordaje vNOTES (Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificio Natural Vaginal) por un cirujano ginecológico senior.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o III.
- Volumen uterino ≤14 semanas de gestación (o un peso estimado ecográficamente de ≤500 gramos) para garantizar una duración estandarizada del procedimiento vNOTES.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la disposición a utilizar la Escala Visual Analógica (EVA) para la evaluación del dolor.
- Suficiente alfabetización y fluidez en turco para completar con precisión las encuestas postoperatorias de dolor y recuperación.
Criterios de exclusión:
Síndromes de dolor crónico: Diagnóstico de dolor pélvico crónico, fibromialgia o cualquier condición que requiera terapia analgésica u opioide a largo plazo, ya que pueden distorsionar las puntuaciones postoperatorias de la Escala Visual Analógica (EVA).
- Adherencias extensas: Adherencias pélvicas graves conocidas o sospechadas (endometriosis en estadio III o IV) o antecedentes de múltiples cirugías abdominales mayores que puedan requerir conversión a laparoscopia tradicional o laparotomía.
- Tamaño uterino: Peso uterino superior a 500 gramos o tamaño mayor de 14 semanas de gestación, que potencialmente requiera morcelación o tiempo quirúrgico prolongado.
- Limitaciones anatómicas: Estenosis vaginal grave o acceso vaginal insuficiente que impida el abordaje vNOTES.
- Hipersensibilidad: Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales o medicamentos utilizados en el protocolo estandarizado de dolor postoperatorio.
- Trastornos psiquiátricos/cognitivos: Cualquier condición que afecte la capacidad del paciente para informar de manera confiable los niveles de dolor utilizando la EVA o seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control
Se utilizó un neumoperitoneo de baja presión estandarizado de 8 mmHg para todas las histerectomías y salpingectomías vNOTES.
La ooforectomía o intervenciones quirúrgicas adicionales se integraron en el procedimiento según lo requerido por los hallazgos clínicos
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Experimental: Grupo de estudio
De manera similar al grupo de control, la histerectomía vNOTES en el grupo de intervención se realizó bajo un neumoperitoneo de baja presión de 8 mmHg.
Sin embargo, este grupo recibió un lavado intraperitoneal adicional con solución salina tibia (25 mL/kg) al final de la cirugía.
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Para mantener la homeostasis peritoneal y prevenir la desecación inducida por el calor, el fluido de irrigación se estandarizó a solución salina normotérmica (37°C).
Se administró un volumen de $25 mL/kg al final del procedimiento, asegurando que todos los bolsillos subdiafragmáticos de CO2 fueran desplazados eficazmente mientras se preservaba el entorno fibrinolítico peritoneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA 24 h postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV).
Los pacientes calificaron subjetivamente su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 significaba el peor dolor posible.
La evaluación del dolor se realizó 24 horas después de la cirugía, con evaluaciones llevadas a cabo por clínicos con experiencia en el uso de la escala.
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24 horas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- M21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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