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¿El lavado intraperitoneal reduce aún más el dolor tras la histerectomía vNOTES a baja presión? (Low-Pressure)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

¿Reduce aún más el dolor el lavado intraperitoneal después de una histerectomía vNOTES a baja presión? Resultados de un ensayo controlado aleatorizado.

La evolución de la ginecología mínimamente invasiva ha transitado desde la laparotomía tradicional hasta la laparoscopia, y más recientemente, a la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES). Al combinar las ventajas visuales de la endoscopia con el enfoque sin cicatrices de la cirugía vaginal, la vNOTES ha demostrado resultados superiores en términos de reducción del dolor postoperatorio, estancias hospitalarias más cortas y mejores resultados estéticos en comparación con la histerectomía laparoscópica total (TLH) tradicional.

A pesar de estos avances, el síndrome de dolor postlaparoscópico (PLPS) sigue siendo un desafío clínico significativo. Caracterizado por una presión abdominal profunda y dolor referido en la punta del hombro, el PLPS se atribuye principalmente a la irritación del nervio frénico causada por el dióxido de carbono residual y la formación de ácido carbónico en la superficie peritoneal. En la posición de Trendelenburg requerida para los procedimientos ginecológicos, este gas a menudo queda atrapado en el espacio subdiafragmático, lo que provoca un malestar significativo que puede retrasar el alta incluso cuando el sitio quirúrgico en sí está cicatrizando bien.

El impacto fisiológico del neumoperitoneo depende en gran medida de la presión. El estudio histórico de Barczyński y Herman (2004) en cirugía general estableció que mantener un neumoperitoneo de baja presión (<10 mmHg) reduce significativamente el estiramiento peritoneal y la posterior respuesta inflamatoria. Además, se ha propuesto la técnica del lavado intraperitoneal con solución salina para eliminar físicamente el CO2 residual y diluir los metabolitos ácidos, mitigando así la irritación del nervio frénico.

Aunque estas técnicas han sido validadas en procedimientos laparoscópicos abdominales como la colecistectomía, su eficacia dentro del marco único de la histerectomía vNOTES sigue sin explorarse. La vNOTES utiliza naturalmente presiones más bajas que la laparoscopia tradicional, pero la incidencia de dolor referido persiste. Actualmente, falta evidencia de alto nivel que determine si la adición de un lavado salino estandarizado proporciona un beneficio incremental sobre la vNOTES de baja presión por sí sola.

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar el impacto del lavado intraperitoneal con solución salina en las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de analgésicos en pacientes sometidas a histerectomía vNOTES de baja presión. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de la insuflación de baja presión y el lavado salino activo dará como resultado una reducción sinérgica del dolor postlaparoscópico, facilitando un protocolo de recuperación ultrarrápido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Muğla, Turquía (Türkiye), 35460
        • Reclutamiento
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Muğla, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Contacto:
          • KEmal gungorduk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación quirúrgica: Programada para histerectomía total electiva por condiciones ginecológicas.
  • Consideradas candidatas adecuadas para el abordaje vNOTES (Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificio Natural Vaginal) por un cirujano ginecológico senior.
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o III.
  • Volumen uterino ≤14 semanas de gestación (o un peso estimado ecográficamente de ≤500 gramos) para garantizar una duración estandarizada del procedimiento vNOTES.
  • Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la disposición a utilizar la Escala Visual Analógica (EVA) para la evaluación del dolor.
  • Suficiente alfabetización y fluidez en turco para completar con precisión las encuestas postoperatorias de dolor y recuperación.

Criterios de exclusión:

  • Síndromes de dolor crónico: Diagnóstico de dolor pélvico crónico, fibromialgia o cualquier condición que requiera terapia analgésica u opioide a largo plazo, ya que pueden distorsionar las puntuaciones postoperatorias de la Escala Visual Analógica (EVA).

    • Adherencias extensas: Adherencias pélvicas graves conocidas o sospechadas (endometriosis en estadio III o IV) o antecedentes de múltiples cirugías abdominales mayores que puedan requerir conversión a laparoscopia tradicional o laparotomía.
    • Tamaño uterino: Peso uterino superior a 500 gramos o tamaño mayor de 14 semanas de gestación, que potencialmente requiera morcelación o tiempo quirúrgico prolongado.
    • Limitaciones anatómicas: Estenosis vaginal grave o acceso vaginal insuficiente que impida el abordaje vNOTES.
    • Hipersensibilidad: Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales o medicamentos utilizados en el protocolo estandarizado de dolor postoperatorio.
    • Trastornos psiquiátricos/cognitivos: Cualquier condición que afecte la capacidad del paciente para informar de manera confiable los niveles de dolor utilizando la EVA o seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Control
Se utilizó un neumoperitoneo de baja presión estandarizado de 8 mmHg para todas las histerectomías y salpingectomías vNOTES. La ooforectomía o intervenciones quirúrgicas adicionales se integraron en el procedimiento según lo requerido por los hallazgos clínicos
Experimental: Grupo de estudio
De manera similar al grupo de control, la histerectomía vNOTES en el grupo de intervención se realizó bajo un neumoperitoneo de baja presión de 8 mmHg. Sin embargo, este grupo recibió un lavado intraperitoneal adicional con solución salina tibia (25 mL/kg) al final de la cirugía.
Para mantener la homeostasis peritoneal y prevenir la desecación inducida por el calor, el fluido de irrigación se estandarizó a solución salina normotérmica (37°C). Se administró un volumen de $25 mL/kg al final del procedimiento, asegurando que todos los bolsillos subdiafragmáticos de CO2 fueran desplazados eficazmente mientras se preservaba el entorno fibrinolítico peritoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA 24 h postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV). Los pacientes calificaron subjetivamente su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 significaba el peor dolor posible. La evaluación del dolor se realizó 24 horas después de la cirugía, con evaluaciones llevadas a cabo por clínicos con experiencia en el uso de la escala.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los datos pueden compartirse si así lo desea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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