Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy płukanie otrzewnej dodatkowo zmniejsza ból po histerektomii vNOTES z niskim ciśnieniem? (Low-Pressure)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Czy płukanie otrzewnej dodatkowo zmniejsza ból po histerektomii metodą vNOTES z niskim ciśnieniem? Wyniki z randomizowanego badania kontrolowanego.

Ewolucja małoinwazyjnej ginekologii przeszła od tradycyjnej laparotomii do laparoskopii, a ostatnio do vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Łącząc wizualne zalety endoskopii z bezbliznowym podejściem chirurgii pochwowej, vNOTES wykazało lepsze wyniki pod względem zmniejszenia bólu pooperacyjnego, krótszego pobytu w szpitalu i lepszych efektów kosmetycznych w porównaniu z tradycyjną całkowitą laparoskopową histerektomią (TLH).

Pomimo tych postępów, zespół bólowy po laparoskopii (PLPS) pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym. Charakteryzujący się głębokim uciskiem w jamie brzusznej i bólem promieniującym do barku, PLPS jest przede wszystkim przypisywany podrażnieniu nerwu przeponowego spowodowanemu przez resztkowy dwutlenek węgla i tworzenie się kwasu węglowego na powierzchni otrzewnej. W pozycji Trendelenburga wymaganej do zabiegów ginekologicznych gaz ten często zostaje uwięziony w przestrzeni podprzeponowej, prowadząc do znacznego dyskomfortu, który może opóźnić wypis, nawet gdy miejsce operacyjne goi się prawidłowo.

Fizjologiczny wpływ odmy otrzewnowej jest w dużej mierze zależny od ciśnienia. Przełomowe badanie Barczyńskiego i Hermana (2004) w chirurgii ogólnej ustaliło, że utrzymanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej (<10 mmHg) znacząco zmniejsza rozciąganie otrzewnej i późniejszą odpowiedź zapalną. Ponadto zaproponowano technikę płukania śródotrzewnowego solą fizjologiczną, aby fizycznie usunąć resztkowy CO2 i rozcieńczyć kwaśne metabolity, łagodząc w ten sposób podrażnienie nerwu przeponowego.

Chociaż te techniki zostały zweryfikowane w laparoskopowych zabiegach jamy brzusznej, takich jak cholecystektomia, ich skuteczność w unikalnej strukturze histerektomii vNOTES pozostaje niezbadana. vNOTES naturalnie wykorzystuje niższe ciśnienia niż tradycyjna laparoskopia, jednak częstość występowania bólu promieniującego utrzymuje się. Obecnie brakuje dowodów wysokiego poziomu określających, czy dodanie standaryzowanego płukania solą fizjologiczną przynosi dodatkową korzyść w porównaniu z samym niskociśnieniowym vNOTES.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu śródotrzewnowego płukania solą fizjologiczną na wyniki bólu pooperacyjnego i zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych niskociśnieniowej histerektomii vNOTES. Badacze zakładają, że połączenie niskociśnieniowej insuflacji i aktywnego płukania solą fizjologiczną doprowadzi do synergicznego zmniejszenia bólu po laparoskopii, ułatwiając protokół ultra-szybkiej rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Muğla, Turcja (Türkiye), 35460
        • Rekrutacyjny
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Muğla, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Kontakt:
          • KEmal gungorduk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie chirurgiczne: Zaplanowana elektryczna całkowita histerektomia z powodu schorzeń ginekologicznych
  • Uznane przez doświadczonego chirurga ginekologa za odpowiednie kandydatki do podejścia vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).
  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub III.
  • Objetność macicy ≤14 tygodni ciąży (lub sonograficznie szacowana masa ≤500 gramów) w celu zapewnienia standaryzowanego czasu trwania procedury vNOTES
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, w tym gotowość do korzystania ze Skali Wizualno-Analogowej (VAS) do oceny bólu.
  • Wystarczająca znajomość języka tureckiego i płynność w nim, aby dokładnie wypełniać ankiety dotyczące bólu pooperacyjnego i powrotu do zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły bólowe przewlekłe: Rozpoznanie przewlekłego bólu miednicy, fibromialgii lub jakiegokolwiek stanu wymagającego długotrwałej terapii przeciwbólowej lub opioidowej, ponieważ mogą one zniekształcać wyniki Skali Wizualno-Analogowej (VAS) pooperacyjnej.

    • Rozległe zrosty: Znane lub podejrzewane ciężkie zrosty miednicy (endometrioza stopnia III lub IV) lub wywiad wielu poważnych operacji brzusznych, które mogą wymagać konwersji na tradycyjną laparoskopię lub laparotomię.
    • Wielkość macicy: Masa macicy przekraczająca 500 gramów lub wielkość większa niż 14 tygodni ciąży, potencjalnie wymagająca morcelacji lub wydłużonego czasu operacyjnego.
    • Ograniczenia anatomiczne: Ciężkie zwężenie pochwy lub niewystarczający dostęp pochwowy uniemożliwiający podejście vNOTES.
    • Nadwrażliwość: Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub leki stosowane w standaryzowanym protokole bólu pooperacyjnego.
    • Zaburzenia psychiatryczne/poznawcze: Jakikolwiek stan upośledzający zdolność pacjentki do wiarygodnego zgłaszania poziomów bólu za pomocą VAS lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Dla wszystkich histerektomii i salpingektomii metodą vNOTES zastosowano standaryzowane niskociśnieniowe odmy otrzewnowej o wartości 8 mmHg. Owariektomia lub dodatkowe interwencje chirurgiczne zostały włączone do procedury zgodnie z wymaganiami wynikającymi z ustaleń klinicznych.
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
Podobnie jak w grupie kontrolnej, histerektomia metodą vNOTES w grupie interwencyjnej została przeprowadzona przy niskociśnieniowym odmie otrzewnowej o wartości 8 mmHg.
Jednakże ta grupa otrzymała dodatkowe płukanie otrzewnej ciepłym roztworem soli fizjologicznej (25 mL/kg) pod koniec zabiegu.
W celu utrzymania homeostazy otrzewnej i zapobiegania odwodnieniu wywołanemu termicznie, płyn do irygacji został ustandaryzowany do roztworu soli fizjologicznej o temperaturze fizjologicznej (37°C). Objętość $25 ml/kg została podana po zakończeniu procedury, zapewniając skuteczne usunięcie wszystkich podprzeponowych kieszeni CO2 przy jednoczesnym zachowaniu otrzewnowego środowiska fibrynolitycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci subiektywnie oceniali swój ból w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najsilniejszy możliwy ból. Ocena bólu została przeprowadzona 24 godziny po operacji, a oceny wykonali klinicyści doświadczeni w stosowaniu tej skali.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane mogą być udostępnione, jeśli sobie tego życzysz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na ciepły roztwór soli fizjologicznej

Subskrybuj