- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07467577
Czy płukanie otrzewnej dodatkowo zmniejsza ból po histerektomii vNOTES z niskim ciśnieniem? (Low-Pressure)
Czy płukanie otrzewnej dodatkowo zmniejsza ból po histerektomii metodą vNOTES z niskim ciśnieniem? Wyniki z randomizowanego badania kontrolowanego.
Ewolucja małoinwazyjnej ginekologii przeszła od tradycyjnej laparotomii do laparoskopii, a ostatnio do vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Łącząc wizualne zalety endoskopii z bezbliznowym podejściem chirurgii pochwowej, vNOTES wykazało lepsze wyniki pod względem zmniejszenia bólu pooperacyjnego, krótszego pobytu w szpitalu i lepszych efektów kosmetycznych w porównaniu z tradycyjną całkowitą laparoskopową histerektomią (TLH).
Pomimo tych postępów, zespół bólowy po laparoskopii (PLPS) pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym. Charakteryzujący się głębokim uciskiem w jamie brzusznej i bólem promieniującym do barku, PLPS jest przede wszystkim przypisywany podrażnieniu nerwu przeponowego spowodowanemu przez resztkowy dwutlenek węgla i tworzenie się kwasu węglowego na powierzchni otrzewnej. W pozycji Trendelenburga wymaganej do zabiegów ginekologicznych gaz ten często zostaje uwięziony w przestrzeni podprzeponowej, prowadząc do znacznego dyskomfortu, który może opóźnić wypis, nawet gdy miejsce operacyjne goi się prawidłowo.
Fizjologiczny wpływ odmy otrzewnowej jest w dużej mierze zależny od ciśnienia. Przełomowe badanie Barczyńskiego i Hermana (2004) w chirurgii ogólnej ustaliło, że utrzymanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej (<10 mmHg) znacząco zmniejsza rozciąganie otrzewnej i późniejszą odpowiedź zapalną. Ponadto zaproponowano technikę płukania śródotrzewnowego solą fizjologiczną, aby fizycznie usunąć resztkowy CO2 i rozcieńczyć kwaśne metabolity, łagodząc w ten sposób podrażnienie nerwu przeponowego.
Chociaż te techniki zostały zweryfikowane w laparoskopowych zabiegach jamy brzusznej, takich jak cholecystektomia, ich skuteczność w unikalnej strukturze histerektomii vNOTES pozostaje niezbadana. vNOTES naturalnie wykorzystuje niższe ciśnienia niż tradycyjna laparoskopia, jednak częstość występowania bólu promieniującego utrzymuje się. Obecnie brakuje dowodów wysokiego poziomu określających, czy dodanie standaryzowanego płukania solą fizjologiczną przynosi dodatkową korzyść w porównaniu z samym niskociśnieniowym vNOTES.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu śródotrzewnowego płukania solą fizjologiczną na wyniki bólu pooperacyjnego i zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych niskociśnieniowej histerektomii vNOTES. Badacze zakładają, że połączenie niskociśnieniowej insuflacji i aktywnego płukania solą fizjologiczną doprowadzi do synergicznego zmniejszenia bólu po laparoskopii, ułatwiając protokół ultra-szybkiej rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kemal GUNGORDUK
- Numer telefonu: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muğla, Turcja (Türkiye), 35460
- Rekrutacyjny
- Mugla Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- KEMAL GUNGORDUK
- Numer telefonu: 05054921766
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Kontakt:
- KEmal gungorduk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie chirurgiczne: Zaplanowana elektryczna całkowita histerektomia z powodu schorzeń ginekologicznych
- Uznane przez doświadczonego chirurga ginekologa za odpowiednie kandydatki do podejścia vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).
- Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub III.
- Objetność macicy ≤14 tygodni ciąży (lub sonograficznie szacowana masa ≤500 gramów) w celu zapewnienia standaryzowanego czasu trwania procedury vNOTES
- Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, w tym gotowość do korzystania ze Skali Wizualno-Analogowej (VAS) do oceny bólu.
- Wystarczająca znajomość języka tureckiego i płynność w nim, aby dokładnie wypełniać ankiety dotyczące bólu pooperacyjnego i powrotu do zdrowia
Kryteria wyłączenia:
Zespoły bólowe przewlekłe: Rozpoznanie przewlekłego bólu miednicy, fibromialgii lub jakiegokolwiek stanu wymagającego długotrwałej terapii przeciwbólowej lub opioidowej, ponieważ mogą one zniekształcać wyniki Skali Wizualno-Analogowej (VAS) pooperacyjnej.
- Rozległe zrosty: Znane lub podejrzewane ciężkie zrosty miednicy (endometrioza stopnia III lub IV) lub wywiad wielu poważnych operacji brzusznych, które mogą wymagać konwersji na tradycyjną laparoskopię lub laparotomię.
- Wielkość macicy: Masa macicy przekraczająca 500 gramów lub wielkość większa niż 14 tygodni ciąży, potencjalnie wymagająca morcelacji lub wydłużonego czasu operacyjnego.
- Ograniczenia anatomiczne: Ciężkie zwężenie pochwy lub niewystarczający dostęp pochwowy uniemożliwiający podejście vNOTES.
- Nadwrażliwość: Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub leki stosowane w standaryzowanym protokole bólu pooperacyjnego.
- Zaburzenia psychiatryczne/poznawcze: Jakikolwiek stan upośledzający zdolność pacjentki do wiarygodnego zgłaszania poziomów bólu za pomocą VAS lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Dla wszystkich histerektomii i salpingektomii metodą vNOTES zastosowano standaryzowane niskociśnieniowe odmy otrzewnowej o wartości 8 mmHg.
Owariektomia lub dodatkowe interwencje chirurgiczne zostały włączone do procedury zgodnie z wymaganiami wynikającymi z ustaleń klinicznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
Podobnie jak w grupie kontrolnej, histerektomia metodą vNOTES w grupie interwencyjnej została przeprowadzona przy niskociśnieniowym odmie otrzewnowej o wartości 8 mmHg.
Jednakże ta grupa otrzymała dodatkowe płukanie otrzewnej ciepłym roztworem soli fizjologicznej (25 mL/kg) pod koniec zabiegu. |
W celu utrzymania homeostazy otrzewnej i zapobiegania odwodnieniu wywołanemu termicznie, płyn do irygacji został ustandaryzowany do roztworu soli fizjologicznej o temperaturze fizjologicznej (37°C).
Objętość $25 ml/kg została podana po zakończeniu procedury, zapewniając skuteczne usunięcie wszystkich podprzeponowych kieszeni CO2 przy jednoczesnym zachowaniu otrzewnowego środowiska fibrynolitycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci subiektywnie oceniali swój ból w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najsilniejszy możliwy ból.
Ocena bólu została przeprowadzona 24 godziny po operacji, a oceny wykonali klinicyści doświadczeni w stosowaniu tej skali.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ciepły roztwór soli fizjologicznej
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongRekrutacyjnyBolesne miesiączkowanieHongkong
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Spaarne GasthuisRekrutacyjny
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone