- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07467577
Minskar intraperitoneal utspolning smärtan ytterligare efter lågtrycks-vNOTES-hysterektomi? (Low-Pressure)
Minskar intraperitoneal utspolning smärtan ytterligare efter lågtrycks-vNOTES-hysterektomi? Resultat från en randomiserad kontrollerad studie.
Utvecklingen av minimalt invasiv gynekologi har övergått från traditionell laparotomi till laparoskopi, och senast till vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Genom att kombinera endoskopins visuella fördelar med vaginalkirurgins ärrfria tillvägagångssätt har vNOTES visat sig ge överlägsna resultat när det gäller minskad postoperativ smärta, kortare vårdtider och förbättrade kosmetiska resultat jämfört med traditionell total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
Trots dessa framsteg förblir postlaparoskopiskt smärtsyndrom (PLPS) en betydande klinisk utmaning. PLPS kännetecknas av djupt sittande buktryck och utstrålad smärta i axelspetsen och tillskrivs främst irritation av nervus phrenicus orsakad av kvarvarande koldioxid och bildning av kolsyra på peritoneumytan. I Trendelenburg-positionen som krävs för gynekologiska ingrepp blir denna gas ofta fångad i subdiafragmatiska utrymmet, vilket leder till betydande besvär som kan fördröja utskrivning även när operationsområdet i sig läker väl.
Den fysiologiska påverkan av pneumoperitoneum är i hög grad tryckberoende. Den banbrytande studien av Barczyński och Herman (2004) inom allmänkirurgi fastställde att upprätthållande av ett lågtryckspneumoperitoneum (<10 mmHg) avsevärt minskar peritonealt stretching och den efterföljande inflammatoriska responsen. Vidare har tekniken med intraperitoneal saltvattenutspolning föreslagits för att fysiskt avlägsna kvarvarande CO2 och späda ut sura metaboliter, vilket därmed mildrar irritation av nervus phrenicus.
Även om dessa tekniker har validerats i abdominella laparoskopiska ingrepp som kolecystektomi, förblir deras effektivitet inom det unika ramverket för vNOTES-hysterektomi outforskad. vNOTES använder naturligtvis lägre tryck än traditionell laparoskopi, men förekomsten av utstrålad smärta kvarstår. Det finns för närvarande brist på högnivåbevis som avgör om tillägg av en standardiserad saltvattenutspolning ger en inkrementell fördel jämfört med endast lågtrycks-vNOTES.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av intraperitoneal saltvattenutspolning på postoperativa smärtskattningar och analgetikaförbrukning hos patienter som genomgår lågtrycks-vNOTES-hysterektomi. Forskarna antar att kombinationen av lågtrycksinsuflation och aktiv saltvattenutspolning kommer att resultera i en synergistisk minskning av postlaparoskopisk smärta, vilket underlättar ett ultra-snabbspår återhämtningsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kemal GUNGORDUK
- Telefonnummer: +905054921766
- E-post: drkemalgungorduk@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Muğla, Turkiet (Türkiye), 35460
- Rekrytering
- Mugla Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- KEMAL GUNGORDUK
- Telefonnummer: 05054921766
- E-post: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Kontakt:
- KEmal gungorduk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indikation: Planerad för elektiv total hysterektomi på grund av gynekologiska tillstånd
- Bedöms som lämpliga kandidater för vNOTES-metoden (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) av en senior gynekologisk kirurg.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller III.
- Uterusvolym ≤14 veckors graviditet (eller en sonografiskt uppskattad vikt på ≤ 500 gram) för att säkerställa en standardiserad vNOTES-procedurtid
- Förmåga att förstå studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke, inklusive vilja att använda Visuell Analog Skala (VAS) för smärtbedömning.
- Tillräcklig läskunnighet och flytande taluppfattning i turkiska för att korrekt fylla i postoperativa smärt- och återhämtningsenkäter
Exklusionskriterier:
Kroniska smärtsyndrom: Diagnos av kronisk bäckensmärta, fibromyalgi eller något tillstånd som kräver långvarig analgetisk eller opioidterapi, eftersom dessa kan förvränga postoperativa Visuell Analog Skala (VAS)-poäng.
- Omfattande adhesioner: Kända eller misstänkta allvarliga bäckenadhesioner (Stadium III eller IV endometrios) eller en historia av flera större bukkirurgier som kan kräva omvandling till traditionell laparoskopi eller laparotomi.
- Uterusstorlek: Uterusvikt överstigande 500 gram eller storlek större än 14 veckors graviditet, vilket potentiellt kan kräva morcellering eller förlängd kirurgisk tid.
- Anatomiska begränsningar: Allvarlig vaginal stenos eller otillräcklig vaginal åtkomst som utesluter vNOTES-metoden.
- Överkänslighet: Känd allergi eller överkänslighet för lokalanestetika eller läkemedel som används i det standardiserade postoperativa smärtprotokollet.
- Psykiatriska/kognitiva störningar: Alla tillstånd som försämrar patientens förmåga att pålitligt rapportera smärtskattningar med VAS eller följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En standardiserad lågtryckspneumoperitoneum på 8 mmHg användes för alla vNOTES-hysterektomier och salpingektomier.
Ovariektomi eller ytterligare kirurgiska ingrepp integrerades i proceduren efter behov baserat på de kliniska fynden
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
I likhet med kontrollgruppen utfördes vNOTES-hysterektomi i interventionsgruppen under ett lågtryckspneumoperitoneum på 8 mmHg. Denna grupp fick dock ytterligare en intraperitoneal sköljning med varm saltlösning (25 ml/kg) i slutet av operationen.
|
För att upprätthålla peritonealt homeostas och förhindra värmenedsatt uttorkning standardiserades irrigationsvätskan till normoterm saltlösning (37°C). En volym på $25 mL/kg administrerades vid procedurens avslutning, vilket säkerställde att alla subdiafragmatiska CO2-fickor effektivt förflyttades samtidigt som det peritoneala fibrinolytiska miljön bevarades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 h postoperativ VAS-poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta utvärderades med en visuell analog skala (VAS).
Patienterna bedömde sin smärta subjektivt på en skala från 0 till 10, där 0 representerade ingen smärta och 10 betydde den värsta tänkbara smärtan.
Smärtbedömningen utfördes 24 timmar efter operationen, och utvärderingarna genomfördes av kliniker med erfarenhet av att använda skalan.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .