- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07467577
Il lavaggio intraperitoneale riduce ulteriormente il dolore dopo l'isterectomia vNOTES a bassa pressione? (Low-Pressure)
Il lavaggio intraperitoneale riduce ulteriormente il dolore dopo l'isterectomia vNOTES a bassa pressione? Risultati di uno studio randomizzato controllato.
L'evoluzione della ginecologia minimamente invasiva è passata dalla laparotomia tradizionale alla laparoscopia e, più recentemente, al vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Combinando i vantaggi visivi dell'endoscopia con l'approccio senza cicatrici della chirurgia vaginale, il vNOTES ha dimostrato risultati superiori in termini di riduzione del dolore postoperatorio, degenze ospedaliere più brevi e migliori risultati estetici rispetto all'isterectomia laparoscopica totale (TLH) tradizionale.
Nonostante questi progressi, la sindrome del dolore post-laparoscopica (PLPS) rimane una sfida clinica significativa. Caratterizzata da una pressione addominale profonda e dolore riferito alla punta della spalla, la PLPS è principalmente attribuita all'irritazione del nervo frenico causata dall'anidride carbonica residua e dalla formazione di acido carbonico sulla superficie peritoneale. Nella posizione di Trendelenburg richiesta per le procedure ginecologiche, questo gas spesso rimane intrappolato nello spazio subdiaframmatico, causando un disagio significativo che può ritardare la dimissione anche quando il sito chirurgico stesso sta guarendo bene.
L'impatto fisiologico del pneumoperitoneo è in gran parte dipendente dalla pressione. Lo studio fondamentale di Barczyński e Herman (2004) in chirurgia generale ha stabilito che il mantenimento di un pneumoperitoneo a bassa pressione (<10 mmHg) riduce significativamente lo stiramento peritoneale e la successiva risposta infiammatoria. Inoltre, è stata proposta la tecnica del lavaggio intraperitoneale con soluzione salina per rimuovere fisicamente la CO2 residua e diluire i metaboliti acidi, mitigando così l'irritazione del nervo frenico.
Sebbene queste tecniche siano state validate nelle procedure laparoscopiche addominali come la colecistectomia, la loro efficacia nel quadro unico dell'isterectomia vNOTES rimane inesplorata. Il vNOTES utilizza naturalmente pressioni più basse rispetto alla laparoscopia tradizionale, ma l'incidenza del dolore riferito persiste. Attualmente mancano prove di alto livello che determinino se l'aggiunta di un lavaggio salino standardizzato fornisca un beneficio incrementale rispetto al solo vNOTES a bassa pressione.
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'impatto del lavaggio intraperitoneale con soluzione salina sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a isterectomia vNOTES a bassa pressione. I ricercatori ipotizzano che la combinazione dell'insufflazione a bassa pressione e del lavaggio attivo con soluzione salina porterà a una riduzione sinergica del dolore post-laparoscopico, facilitando un protocollo di recupero ultra-rapido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kemal GUNGORDUK
- Numero di telefono: +905054921766
- Email: drkemalgungorduk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Muğla, Turchia (Türkiye), 35460
- Reclutamento
- Mugla Education and Research Hospital
-
Contatto:
- KEMAL GUNGORDUK
- Numero di telefono: 05054921766
- Email: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Contatto:
- KEmal gungorduk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione chirurgica: Programmati per isterectomia totale elettiva per condizioni ginecologiche
- Considerati candidati idonei per l'approccio vNOTES (chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale) da un ginecologo senior.
- Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I o III.
- Volume uterino ≤14 settimane di gestazione (o un peso stimato ecograficamente di ≤ 500 grammi) per garantire una durata standardizzata della procedura vNOTES
- Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto, inclusa la disponibilità a utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
- Sufficiente alfabetizzazione e padronanza del turco per completare accuratamente i sondaggi sul dolore postoperatorio e il recupero
Criteri di esclusione:
Sindromi di dolore cronico: Diagnosi di dolore pelvico cronico, fibromialgia o qualsiasi condizione che richieda terapia analgesica o oppioidea a lungo termine, poiché queste potrebbero distorcere i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) postoperatoria.
- Aderenze estese: Aderenze pelviche gravi note o sospette (endometriosi di stadio III o IV) o una storia di interventi chirurgici addominali maggiori multipli che potrebbero richiedere la conversione in laparoscopia tradizionale o laparotomia.
- Dimensioni uterine: Peso uterino superiore a 500 grammi o dimensioni maggiori di 14 settimane di gestazione, potenzialmente richiedenti morcellazione o tempo chirurgico prolungato.
- Vincoli anatomici: Stenosi vaginale grave o accesso vaginale insufficiente che preclude l'approccio vNOTES.
- Ipersensibilità: Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali o ai farmaci utilizzati nel protocollo standardizzato per il dolore postoperatorio.
- Disturbi psichiatrici/cognitivi: Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di riportare in modo affidabile i livelli di dolore utilizzando la VAS o di seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Per tutte le isterectomie e salpingectomie vNOTES è stato utilizzato un pneumoperitoneo standardizzato a bassa pressione di 8 mmHg.
L'ovariectomia o ulteriori interventi chirurgici sono stati integrati nella procedura secondo quanto richiesto dai reperti clinici.
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Sperimentale: Gruppo di Studio
Similmente al gruppo di controllo, l'isterectomia vNOTES nel gruppo di intervento è stata eseguita sotto un pneumoperitoneo a bassa pressione di 8 mmHg.
Tuttavia, questo gruppo ha ricevuto un ulteriore lavaggio intraperitoneale con soluzione fisiologica calda (25 mL/kg) alla fine dell'intervento.
|
Per mantenere l'omeostasi peritoneale e prevenire la disseccazione indotta dal calore, il fluido di irrigazione è stato standardizzato a soluzione salina normotermica (37°C).
Un volume di $25 mL/kg è stato somministrato al termine della procedura, garantendo che tutte le sacche di CO2 sottodiaframmatiche fossero efficacemente spostate preservando l'ambiente fibrinolitico peritoneale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS 24 ore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore postoperatorio è stato valutato attraverso una scala analogica visiva (VAS).
I pazienti hanno valutato soggettivamente il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresentava nessun dolore e 10 indicava il peggior dolore possibile.
La valutazione del dolore è stata condotta 24 ore dopo l'intervento chirurgico, con valutazioni eseguite da clinici esperti nell'uso della scala.
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24 ore
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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