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Il lavaggio intraperitoneale riduce ulteriormente il dolore dopo l'isterectomia vNOTES a bassa pressione? (Low-Pressure)

22 maggio 2026 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Il lavaggio intraperitoneale riduce ulteriormente il dolore dopo l'isterectomia vNOTES a bassa pressione? Risultati di uno studio randomizzato controllato.

L'evoluzione della ginecologia minimamente invasiva è passata dalla laparotomia tradizionale alla laparoscopia e, più recentemente, al vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Combinando i vantaggi visivi dell'endoscopia con l'approccio senza cicatrici della chirurgia vaginale, il vNOTES ha dimostrato risultati superiori in termini di riduzione del dolore postoperatorio, degenze ospedaliere più brevi e migliori risultati estetici rispetto all'isterectomia laparoscopica totale (TLH) tradizionale.

Nonostante questi progressi, la sindrome del dolore post-laparoscopica (PLPS) rimane una sfida clinica significativa. Caratterizzata da una pressione addominale profonda e dolore riferito alla punta della spalla, la PLPS è principalmente attribuita all'irritazione del nervo frenico causata dall'anidride carbonica residua e dalla formazione di acido carbonico sulla superficie peritoneale. Nella posizione di Trendelenburg richiesta per le procedure ginecologiche, questo gas spesso rimane intrappolato nello spazio subdiaframmatico, causando un disagio significativo che può ritardare la dimissione anche quando il sito chirurgico stesso sta guarendo bene.

L'impatto fisiologico del pneumoperitoneo è in gran parte dipendente dalla pressione. Lo studio fondamentale di Barczyński e Herman (2004) in chirurgia generale ha stabilito che il mantenimento di un pneumoperitoneo a bassa pressione (<10 mmHg) riduce significativamente lo stiramento peritoneale e la successiva risposta infiammatoria. Inoltre, è stata proposta la tecnica del lavaggio intraperitoneale con soluzione salina per rimuovere fisicamente la CO2 residua e diluire i metaboliti acidi, mitigando così l'irritazione del nervo frenico.

Sebbene queste tecniche siano state validate nelle procedure laparoscopiche addominali come la colecistectomia, la loro efficacia nel quadro unico dell'isterectomia vNOTES rimane inesplorata. Il vNOTES utilizza naturalmente pressioni più basse rispetto alla laparoscopia tradizionale, ma l'incidenza del dolore riferito persiste. Attualmente mancano prove di alto livello che determinino se l'aggiunta di un lavaggio salino standardizzato fornisca un beneficio incrementale rispetto al solo vNOTES a bassa pressione.

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'impatto del lavaggio intraperitoneale con soluzione salina sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a isterectomia vNOTES a bassa pressione. I ricercatori ipotizzano che la combinazione dell'insufflazione a bassa pressione e del lavaggio attivo con soluzione salina porterà a una riduzione sinergica del dolore post-laparoscopico, facilitando un protocollo di recupero ultra-rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Muğla, Turchia (Türkiye), 35460
        • Reclutamento
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Muğla, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Contatto:
          • KEmal gungorduk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione chirurgica: Programmati per isterectomia totale elettiva per condizioni ginecologiche
  • Considerati candidati idonei per l'approccio vNOTES (chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale) da un ginecologo senior.
  • Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I o III.
  • Volume uterino ≤14 settimane di gestazione (o un peso stimato ecograficamente di ≤ 500 grammi) per garantire una durata standardizzata della procedura vNOTES
  • Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto, inclusa la disponibilità a utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
  • Sufficiente alfabetizzazione e padronanza del turco per completare accuratamente i sondaggi sul dolore postoperatorio e il recupero

Criteri di esclusione:

  • Sindromi di dolore cronico: Diagnosi di dolore pelvico cronico, fibromialgia o qualsiasi condizione che richieda terapia analgesica o oppioidea a lungo termine, poiché queste potrebbero distorcere i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) postoperatoria.

    • Aderenze estese: Aderenze pelviche gravi note o sospette (endometriosi di stadio III o IV) o una storia di interventi chirurgici addominali maggiori multipli che potrebbero richiedere la conversione in laparoscopia tradizionale o laparotomia.
    • Dimensioni uterine: Peso uterino superiore a 500 grammi o dimensioni maggiori di 14 settimane di gestazione, potenzialmente richiedenti morcellazione o tempo chirurgico prolungato.
    • Vincoli anatomici: Stenosi vaginale grave o accesso vaginale insufficiente che preclude l'approccio vNOTES.
    • Ipersensibilità: Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali o ai farmaci utilizzati nel protocollo standardizzato per il dolore postoperatorio.
    • Disturbi psichiatrici/cognitivi: Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di riportare in modo affidabile i livelli di dolore utilizzando la VAS o di seguire il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Per tutte le isterectomie e salpingectomie vNOTES è stato utilizzato un pneumoperitoneo standardizzato a bassa pressione di 8 mmHg. L'ovariectomia o ulteriori interventi chirurgici sono stati integrati nella procedura secondo quanto richiesto dai reperti clinici.
Sperimentale: Gruppo di Studio
Similmente al gruppo di controllo, l'isterectomia vNOTES nel gruppo di intervento è stata eseguita sotto un pneumoperitoneo a bassa pressione di 8 mmHg. Tuttavia, questo gruppo ha ricevuto un ulteriore lavaggio intraperitoneale con soluzione fisiologica calda (25 mL/kg) alla fine dell'intervento.
Per mantenere l'omeostasi peritoneale e prevenire la disseccazione indotta dal calore, il fluido di irrigazione è stato standardizzato a soluzione salina normotermica (37°C). Un volume di $25 mL/kg è stato somministrato al termine della procedura, garantendo che tutte le sacche di CO2 sottodiaframmatiche fossero efficacemente spostate preservando l'ambiente fibrinolitico peritoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS 24 ore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio è stato valutato attraverso una scala analogica visiva (VAS). I pazienti hanno valutato soggettivamente il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresentava nessun dolore e 10 indicava il peggior dolore possibile. La valutazione del dolore è stata condotta 24 ore dopo l'intervento chirurgico, con valutazioni eseguite da clinici esperti nell'uso della scala.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su soluzione salina calda

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