- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07467577
Le lavage intrapéritonéal réduit-il davantage la douleur après une hystérectomie par vNOTES à basse pression ? (Low-Pressure)
Le lavage intrapéritoneal réduit-il davantage la douleur après une hystérectomie par vNOTES à basse pression ? Résultats d'un essai contrôlé randomisé.
L'évolution de la gynécologie mini-invasive est passée de la laparotomie traditionnelle à la laparoscopie, et plus récemment, à la vNOTES (chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal). En combinant les avantages visuels de l'endoscopie avec l'approche sans cicatrice de la chirurgie vaginale, la vNOTES a démontré des résultats supérieurs en termes de réduction de la douleur postopératoire, de séjours hospitaliers plus courts et d'amélioration des résultats esthétiques par rapport à l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) traditionnelle.
Malgré ces avancées, le syndrome douloureux post-laparoscopique (PLPS) reste un défi clinique important. Caractérisé par une pression abdominale profonde et une douleur référée à l'épaule, le PLPS est principalement attribué à l'irritation du nerf phrénique causée par le dioxyde de carbone résiduel et la formation d'acide carbonique à la surface péritonéale. Dans la position de Trendelenburg requise pour les interventions gynécologiques, ce gaz est souvent piégé dans l'espace sous-diaphragmatique, entraînant une détresse significative qui peut retarder la sortie même lorsque le site chirurgical lui-même guérit bien.
L'impact physiologique du pneumopéritoine est largement dépendant de la pression. L'étude phare de Barczyński et Herman (2004) en chirurgie générale a établi que le maintien d'un pneumopéritoine basse pression (<10 mmHg) réduit significativement l'étirement péritonéal et la réponse inflammatoire ultérieure. De plus, la technique de lavage intrapéritonéal au sérum physiologique a été proposée pour éliminer physiquement le CO2 résiduel et diluer les métabolites acides, atténuant ainsi l'irritation du nerf phrénique.
Bien que ces techniques aient été validées dans les procédures laparoscopiques abdominales comme la cholécystectomie, leur efficacité dans le cadre unique de l'hystérectomie vNOTES reste inexplorée. La vNOTES utilise naturellement des pressions plus basses que la laparoscopie traditionnelle, mais l'incidence de la douleur référée persiste. Il manque actuellement des preuves de haut niveau déterminant si l'ajout d'un lavage au sérum physiologique standardisé apporte un bénéfice supplémentaire par rapport à la vNOTES basse pression seule.
L'objectif de cet essai prospectif randomisé contrôlé est d'évaluer l'impact du lavage intrapéritonéal au sérum physiologique sur les scores de douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques chez les patientes subissant une hystérectomie vNOTES basse pression. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la combinaison de l'insufflation basse pression et du lavage actif au sérum physiologique entraînera une réduction synergique de la douleur post-laparoscopique, facilitant un protocole de récupération ultra-accéléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kemal GUNGORDUK
- Numéro de téléphone: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Lieux d'étude
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Muğla, Turquie (Türkiye), 35460
- Recrutement
- Mugla Education and Research Hospital
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Contact:
- KEMAL GUNGORDUK
- Numéro de téléphone: 05054921766
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
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Muğla, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Contact:
- KEmal gungorduk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Indication chirurgicale : Programmée pour une hystérectomie totale élective pour des affections gynécologiques
- Considérés comme des candidats appropriés pour l'approche vNOTES (chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal) par un chirurgien gynécologue senior.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou III.
- Volume utérin ≤ 14 semaines de gestation (ou un poids estimé par échographie de ≤ 500 grammes) pour garantir une durée procédurale vNOTES standardisée
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit, y compris la volonté d'utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur.
- Littératie et maîtrise suffisantes du turc pour remplir avec précision les enquêtes postopératoires sur la douleur et la récupération
Critères d'exclusion :
Syndromes de douleur chronique : Diagnostic de douleur pelvienne chronique, de fibromyalgie ou de toute affection nécessitant un traitement analgésique ou opioïde à long terme, car ceux-ci peuvent fausser les scores postopératoires de l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Adhérences étendues : Adhérences pelviennes sévères connues ou suspectées (endométriose de stade III ou IV) ou antécédents de multiples chirurgies abdominales majeures qui pourraient nécessiter une conversion en laparoscopie traditionnelle ou laparotomie.
- Taille utérine : Poids utérin dépassant 500 grammes ou taille supérieure à 14 semaines de gestation, nécessitant potentiellement une morcellation ou un temps chirurgical prolongé.
- Contraintes anatomiques : Sténose vaginale sévère ou accès vaginal insuffisant qui exclut l'approche vNOTES.
- Hypersensibilité : Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux médicaments utilisés dans le protocole standardisé de gestion de la douleur postopératoire.
- Troubles psychiatriques/cognitifs : Toute condition qui altère la capacité du patient à rapporter de manière fiable les niveaux de douleur en utilisant l'EVA ou à suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Une pneumopéritoine standardisée à basse pression de 8 mmHg a été utilisée pour toutes les hystérectomies et salpingectomies vNOTES.
Une ovariectomie ou des interventions chirurgicales supplémentaires ont été intégrées à la procédure selon les exigences des résultats cliniques
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Expérimental: Groupe d'étude
Semblable au groupe témoin, l'hystérectomie par vNOTES dans le groupe d'intervention a été réalisée sous un pneumopéritoine à basse pression de 8 mmHg.
Cependant, ce groupe a reçu un lavage intrapéritoneal supplémentaire avec une solution saline tiède (25 mL/kg) à la fin de la chirurgie.
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Pour maintenir l'homéostasie péritonéale et prévenir la dessiccation induite par la chaleur, le liquide d'irrigation a été standardisé à une solution saline normothermique (37°C).
Un volume de $25 mL/kg a été administré à la fin de la procédure, garantissant que toutes les poches de CO2 sous-diaphragmatiques étaient efficacement déplacées tout en préservant l'environnement fibrinolytique péritonéal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score VAS à 24 h postopératoire
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients ont évalué subjectivement leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représentait l'absence de douleur et 10 signifiait la douleur la plus intense possible.
L'évaluation de la douleur a été réalisée 24 heures après l'opération, avec des évaluations effectuées par des cliniciens expérimentés dans l'utilisation de cette échelle.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M21
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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