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Le lavage intrapéritonéal réduit-il davantage la douleur après une hystérectomie par vNOTES à basse pression ? (Low-Pressure)

5 octobre 2026 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Le lavage intrapéritoneal réduit-il davantage la douleur après une hystérectomie par vNOTES à basse pression ? Résultats d'un essai contrôlé randomisé.

The evolution of minimally invasive gynecology has transitioned from traditional laparotomy to laparoscopy, and most recently, to vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). By combining the visual advantages of endoscopy with the scarless approach of vaginal surgery, vNOTES has demonstrated superior outcomes in terms of reduced postoperative pain, shorter hospital stays, and improved cosmetic results compared to traditional total laparoscopic hysterectomy (TLH).

Despite these advancements, post-laparoscopic pain syndrome (PLPS) remains a significant clinical challenge. Characterized by deep-seated abdominal pressure and referred shoulder-tip pain, PLPS is primarily attributed to the irritation of the phrenic nerve caused by residual carbon dioxide and the formation of carbonic acid on the peritoneal surface. In the Trendelenburg position required for gynecologic procedures, this gas often becomes trapped in the subdiaphragmatic space, leading to significant distress that can delay discharge even when the surgical site itself is healing well.

The physiological impact of the pneumoperitoneum is largely pressure-dependent. The landmark study by Barczyński and Herman (2004) in general surgery established that maintaining a low-pressure pneumoperitoneum (<10 mmHg) significantly reduces peritoneal stretching and the subsequent inflammatory response. Furthermore, the technique of intraperitoneal saline washout has been proposed to physically remove residual CO2 and dilute acidic metabolites, thereby mitigating phrenic nerve irritation.

While these techniques have been validated in abdominal laparoscopic procedures such as cholecystectomy, their efficacy within the unique framework of vNOTES hysterectomy remains unexplored. vNOTES naturally utilizes lower pressures than traditional laparoscopy, yet the incidence of referred pain persists. There is currently a lack of high-level evidence determining whether the addition of a standardized saline washout provides an incremental benefit over low-pressure vNOTES alone.

The aim of this prospective, randomized controlled trial is to evaluate the impact of intraperitoneal saline washout on postoperative pain scores and analgesic consumption in patients undergoing low-pressure vNOTES hysterectomy. The investigators hypothesize that the combination of low-pressure insufflation and active saline washout will result in a synergistic reduction in post-laparoscopic pain, facilitating an ultra-fast-track recovery protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Muğla, Turquie (Türkiye), 35460
        • Mugla Education and Research Hospital
      • Muğla, Turquie (Türkiye)
        • Muğla Sıtkı Kocman University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Surgical Indication: Scheduled for elective total hysterectomy for gynecological conditions
  • Deemed suitable candidates for the vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) approach by a senior gynecologic surgeon.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or III.
  • Uterine volume ≤14 weeks of gestation (or a sonographically estimated weight of ≤ 500 grams) to ensure a standardized vNOTES procedural duration
  • Ability to understand the study protocol and provide written informed consent, including the willingness to use the Visual Analogue Scale (VAS) for pain assessment.
  • Sufficient literacy and fluency in Turkish to accurately complete postoperative pain and recovery surveys

Exclusion Criteria:

  • Chronic Pain Syndromes: Diagnosis of chronic pelvic pain, fibromyalgia, or any condition requiring long-term analgesic or opioid therapy, as these may distort postoperative Visual Analogue Scale (VAS) scores.

    • Extensive Adhesions: Known or suspected severe pelvic adhesions (Stage III or IV endometriosis) or a history of multiple major abdominal surgeries that might necessitate conversion to traditional laparoscopy or laparotomy.
    • Uterine Size: Uterine weight exceeding 500 grams or size greater than 14 weeks of gestation, potentially requiring morcellation or prolonged surgical time.
    • Anatomical Constraints: Severe vaginal stenosis or insufficient vaginal access that precludes the vNOTES approach.
    • Hypersensitivity: Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics or medications used in the standardized postoperative pain protocol.
    • Psychiatric/Cognitive Disorders: Any condition that impairs the patient's ability to reliably report pain levels using the VAS or follow the study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Control Group

A standardized low-pressure pneumoperitoneum of 8 mmHg was utilized for all vNOTES hysterectomies and salpingectomies. Oophorectomy or additional surgical interventions were integrated into the procedure as required by the clinical findings

Expérimental: Study Group

Similar to the control group, vNOTES hysterectomy in the intervention group was performed under an 8 mmHg low-pressure pneumoperitoneum. However, this group received an additional intraperitoneal washout with warm saline (25mL/kg) at the end of the surgery.

To maintain peritoneal homeostasis and prevent thermal-induced desiccation, the irrigation fluid was standardized to normothermic saline (37°C). A volume of $25 mL/kg was administered at the conclusion of the procedure, ensuring all subdiaphragmatic CO2 pockets were effectively displaced while preserving the peritoneal fibrinolytic environment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 h postoperative VAS score
Délai: 24 hours

Postoperative pain was evaluated through a visual analog scale (VAS). Patients subjectively rated their pain on a 0-10 scale, where 0 represented no pain and 10 signified the worst possible pain. Pain assessment was conducted 24 hours after surgery, with evaluations performed by clinicians experienced in using the scale.

24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All data can be shared if you wish

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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