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Verringert eine intraperitoneale Spülung die Schmerzen nach einer Hysterektomie mittels Low-Pressure vNOTES weiter? (Low-Pressure)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Reduziert die intraperitoneale Spülung die Schmerzen nach einer Hysterektomie mittels Low-Pressure vNOTES weiter? Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie.

Die Entwicklung der minimal-invasiven Gynäkologie hat sich von der traditionellen Laparotomie über die Laparoskopie bis hin zu vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) entwickelt. Durch die Kombination der visuellen Vorteile der Endoskopie mit dem narbenfreien Ansatz der vaginalen Chirurgie hat vNOTES im Vergleich zur traditionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) überlegene Ergebnisse hinsichtlich reduzierter postoperativer Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalte und verbesserter kosmetischer Ergebnisse gezeigt.

Trotz dieser Fortschritte bleibt das Post-Laparoskopie-Schmerzsyndrom (PLPS) eine bedeutende klinische Herausforderung. Gekennzeichnet durch tief sitzenden Bauchdruck und ausstrahlende Schulterschmerzen wird PLPS hauptsächlich auf die Reizung des Nervus phrenicus zurückgeführt, die durch verbleibendes Kohlendioxid und die Bildung von Kohlensäure auf der Peritonealoberfläche verursacht wird. In der für gynäkologische Eingriffe erforderlichen Trendelenburg-Position sammelt sich dieses Gas oft im subdiaphragmatischen Raum und führt zu erheblichen Beschwerden, die die Entlassung verzögern können, selbst wenn die chirurgische Stelle selbst gut heilt.

Die physiologische Auswirkung des Pneumoperitoneums ist weitgehend druckabhängig. Die bahnbrechende Studie von Barczyński und Herman (2004) in der Allgemeinchirurgie zeigte, dass die Aufrechterhaltung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums (<10 mmHg) die Peritonealdehnung und die anschließende Entzündungsreaktion signifikant reduziert. Darüber hinaus wurde die Technik der intraperitonealen Kochsalzspülung vorgeschlagen, um verbleibendes CO2 physikalisch zu entfernen und saure Metaboliten zu verdünnen, wodurch die Reizung des Nervus phrenicus gemindert wird.

Während diese Techniken bei abdominalen laparoskopischen Eingriffen wie der Cholezystektomie validiert wurden, ist ihre Wirksamkeit im einzigartigen Rahmen der vNOTES-Hysterektomie noch unerforscht. vNOTES nutzt von Natur aus niedrigere Drücke als die traditionelle Laparoskopie, doch das Auftreten von ausstrahlenden Schmerzen bleibt bestehen. Derzeit mangelt es an hochwertigen Beweisen, die feststellen, ob die zusätzliche standardisierte Kochsalzspülung einen inkrementellen Nutzen gegenüber der alleinigen Niederdruck-vNOTES bietet.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung der intraperitonealen Kochsalzspülung auf postoperative Schmerzscores und den Analgetikaverbrauch bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer Niederdruck-vNOTES-Hysterektomie unterziehen. Die Forscher vermuten, dass die Kombination aus Niederdruckinsufflation und aktiver Kochsalzspülung zu einer synergistischen Reduktion der postlaparoskopischen Schmerzen führen wird, was ein ultraschnelles Erholungsprotokoll ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Muğla, Türkei (türkiye), 35460
        • Rekrutierung
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Muğla, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Muğla Sıtkı Kocman University
        • Kontakt:
          • KEmal gungorduk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Indikation: Geplant für eine elektive totale Hysterektomie bei gynäkologischen Erkrankungen
  • Von einem erfahrenen gynäkologischen Chirurgen als geeignete Kandidaten für den vNOTES-Ansatz (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) eingestuft.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I oder III.
  • Uterusvolumen ≤ 14 Schwangerschaftswochen (oder ein sonografisch geschätztes Gewicht von ≤ 500 Gramm), um eine standardisierte vNOTES-Prozedurdauer zu gewährleisten
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, einschließlich der Bereitschaft, die Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung zu verwenden.
  • Ausreichende Lese- und Schreibfähigkeit sowie fließende Türkischkenntnisse, um postoperative Schmerz- und Genesungsbefragungen genau auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzsyndrome: Diagnose von chronischen Beckenschmerzen, Fibromyalgie oder jeglicher Erkrankung, die eine langfristige Analgetika- oder Opioidtherapie erfordert, da diese die postoperativen Visuelle Analogskala (VAS)-Werte verfälschen können.

    • Ausgedehnte Verwachsungen: Bekannte oder vermutete schwere Beckenverwachsungen (Endometriose Stadium III oder IV) oder eine Vorgeschichte mehrerer großer Bauchoperationen, die eine Umstellung auf traditionelle Laparoskopie oder Laparotomie erforderlich machen könnten.
    • Uterusgröße: Uterusgewicht über 500 Gramm oder Größe größer als 14 Schwangerschaftswochen, was möglicherweise Morzellation oder verlängerte Operationszeit erfordert.
    • Anatomische Einschränkungen: Schwere Vaginalstenose oder unzureichender Vaginalzugang, der den vNOTES-Ansatz ausschließt.
    • Überempfindlichkeit: Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Medikamente, die im standardisierten postoperativen Schmerzprotokoll verwendet werden.
    • Psychiatrische/kognitive Störungen: Jegliche Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Schmerzniveaus zuverlässig mit der VAS zu berichten oder das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei allen vNOTES-Hysterektomien und Salpingektomien wurde ein standardisierter Niederdruck-Pneumoperitoneum von 8 mmHg verwendet.
Eine Oophorektomie oder zusätzliche chirurgische Eingriffe wurden bei Bedarf entsprechend der klinischen Befunde in das Verfahren integriert.
Experimental: Studiengruppe
Ähnlich wie in der Kontrollgruppe wurde die vNOTES-Hysterektomie in der Interventionsgruppe unter einem 8 mmHg Niederdruck-Pneumoperitoneum durchgeführt. Diese Gruppe erhielt jedoch am Ende der Operation eine zusätzliche intraperitoneale Spülung mit warmer Kochsalzlösung (25 mL/kg).
Um die peritoneale Homöostase aufrechtzuerhalten und thermisch induzierter Austrocknung vorzubeugen, wurde die Spülflüssigkeit auf normotherme Kochsalzlösung (37°C) standardisiert. Ein Volumen von $25 mL/kg wurde am Ende des Eingriffs verabreicht, um sicherzustellen, dass alle subdiaphragmatischen CO2-Taschen effektiv verdrängt wurden, während das peritoneale fibrinolytische Milieu erhalten blieb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 h postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten bewerteten ihre Schmerzen subjektiv auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen darstellte. Die Schmerzbeurteilung erfolgte 24 Stunden nach der Operation, wobei die Bewertungen von in der Anwendung der Skala erfahrenen Klinikern durchgeführt wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten können auf Wunsch geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur warme Kochsalzlösung

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