- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07467577
Verringert eine intraperitoneale Spülung die Schmerzen nach einer Hysterektomie mittels Low-Pressure vNOTES weiter? (Low-Pressure)
Reduziert die intraperitoneale Spülung die Schmerzen nach einer Hysterektomie mittels Low-Pressure vNOTES weiter? Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie.
Die Entwicklung der minimal-invasiven Gynäkologie hat sich von der traditionellen Laparotomie über die Laparoskopie bis hin zu vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) entwickelt. Durch die Kombination der visuellen Vorteile der Endoskopie mit dem narbenfreien Ansatz der vaginalen Chirurgie hat vNOTES im Vergleich zur traditionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) überlegene Ergebnisse hinsichtlich reduzierter postoperativer Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalte und verbesserter kosmetischer Ergebnisse gezeigt.
Trotz dieser Fortschritte bleibt das Post-Laparoskopie-Schmerzsyndrom (PLPS) eine bedeutende klinische Herausforderung. Gekennzeichnet durch tief sitzenden Bauchdruck und ausstrahlende Schulterschmerzen wird PLPS hauptsächlich auf die Reizung des Nervus phrenicus zurückgeführt, die durch verbleibendes Kohlendioxid und die Bildung von Kohlensäure auf der Peritonealoberfläche verursacht wird. In der für gynäkologische Eingriffe erforderlichen Trendelenburg-Position sammelt sich dieses Gas oft im subdiaphragmatischen Raum und führt zu erheblichen Beschwerden, die die Entlassung verzögern können, selbst wenn die chirurgische Stelle selbst gut heilt.
Die physiologische Auswirkung des Pneumoperitoneums ist weitgehend druckabhängig. Die bahnbrechende Studie von Barczyński und Herman (2004) in der Allgemeinchirurgie zeigte, dass die Aufrechterhaltung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums (<10 mmHg) die Peritonealdehnung und die anschließende Entzündungsreaktion signifikant reduziert. Darüber hinaus wurde die Technik der intraperitonealen Kochsalzspülung vorgeschlagen, um verbleibendes CO2 physikalisch zu entfernen und saure Metaboliten zu verdünnen, wodurch die Reizung des Nervus phrenicus gemindert wird.
Während diese Techniken bei abdominalen laparoskopischen Eingriffen wie der Cholezystektomie validiert wurden, ist ihre Wirksamkeit im einzigartigen Rahmen der vNOTES-Hysterektomie noch unerforscht. vNOTES nutzt von Natur aus niedrigere Drücke als die traditionelle Laparoskopie, doch das Auftreten von ausstrahlenden Schmerzen bleibt bestehen. Derzeit mangelt es an hochwertigen Beweisen, die feststellen, ob die zusätzliche standardisierte Kochsalzspülung einen inkrementellen Nutzen gegenüber der alleinigen Niederdruck-vNOTES bietet.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung der intraperitonealen Kochsalzspülung auf postoperative Schmerzscores und den Analgetikaverbrauch bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer Niederdruck-vNOTES-Hysterektomie unterziehen. Die Forscher vermuten, dass die Kombination aus Niederdruckinsufflation und aktiver Kochsalzspülung zu einer synergistischen Reduktion der postlaparoskopischen Schmerzen führen wird, was ein ultraschnelles Erholungsprotokoll ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kemal GUNGORDUK
- Telefonnummer: +905054921766
- E-Mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Muğla, Türkei (türkiye), 35460
- Rekrutierung
- Mugla Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- KEMAL GUNGORDUK
- Telefonnummer: 05054921766
- E-Mail: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Muğla Sıtkı Kocman University
-
Kontakt:
- KEmal gungorduk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Indikation: Geplant für eine elektive totale Hysterektomie bei gynäkologischen Erkrankungen
- Von einem erfahrenen gynäkologischen Chirurgen als geeignete Kandidaten für den vNOTES-Ansatz (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) eingestuft.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I oder III.
- Uterusvolumen ≤ 14 Schwangerschaftswochen (oder ein sonografisch geschätztes Gewicht von ≤ 500 Gramm), um eine standardisierte vNOTES-Prozedurdauer zu gewährleisten
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, einschließlich der Bereitschaft, die Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung zu verwenden.
- Ausreichende Lese- und Schreibfähigkeit sowie fließende Türkischkenntnisse, um postoperative Schmerz- und Genesungsbefragungen genau auszufüllen
Ausschlusskriterien:
Chronische Schmerzsyndrome: Diagnose von chronischen Beckenschmerzen, Fibromyalgie oder jeglicher Erkrankung, die eine langfristige Analgetika- oder Opioidtherapie erfordert, da diese die postoperativen Visuelle Analogskala (VAS)-Werte verfälschen können.
- Ausgedehnte Verwachsungen: Bekannte oder vermutete schwere Beckenverwachsungen (Endometriose Stadium III oder IV) oder eine Vorgeschichte mehrerer großer Bauchoperationen, die eine Umstellung auf traditionelle Laparoskopie oder Laparotomie erforderlich machen könnten.
- Uterusgröße: Uterusgewicht über 500 Gramm oder Größe größer als 14 Schwangerschaftswochen, was möglicherweise Morzellation oder verlängerte Operationszeit erfordert.
- Anatomische Einschränkungen: Schwere Vaginalstenose oder unzureichender Vaginalzugang, der den vNOTES-Ansatz ausschließt.
- Überempfindlichkeit: Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Medikamente, die im standardisierten postoperativen Schmerzprotokoll verwendet werden.
- Psychiatrische/kognitive Störungen: Jegliche Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Schmerzniveaus zuverlässig mit der VAS zu berichten oder das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei allen vNOTES-Hysterektomien und Salpingektomien wurde ein standardisierter Niederdruck-Pneumoperitoneum von 8 mmHg verwendet.
Eine Oophorektomie oder zusätzliche chirurgische Eingriffe wurden bei Bedarf entsprechend der klinischen Befunde in das Verfahren integriert. |
|
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Experimental: Studiengruppe
Ähnlich wie in der Kontrollgruppe wurde die vNOTES-Hysterektomie in der Interventionsgruppe unter einem 8 mmHg Niederdruck-Pneumoperitoneum durchgeführt.
Diese Gruppe erhielt jedoch am Ende der Operation eine zusätzliche intraperitoneale Spülung mit warmer Kochsalzlösung (25 mL/kg).
|
Um die peritoneale Homöostase aufrechtzuerhalten und thermisch induzierter Austrocknung vorzubeugen, wurde die Spülflüssigkeit auf normotherme Kochsalzlösung (37°C) standardisiert.
Ein Volumen von $25 mL/kg wurde am Ende des Eingriffs verabreicht, um sicherzustellen, dass alle subdiaphragmatischen CO2-Taschen effektiv verdrängt wurden, während das peritoneale fibrinolytische Milieu erhalten blieb.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24 h postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzen subjektiv auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen darstellte.
Die Schmerzbeurteilung erfolgte 24 Stunden nach der Operation, wobei die Bewertungen von in der Anwendung der Skala erfahrenen Klinikern durchgeführt wurden.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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