- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07467577
Snižuje intraperitoneální výplach dále bolest po hysterektomii vNOTES s nízkým tlakem? (Low-Pressure)
Snižuje intraperitoneální výplach dále bolest po hysterektomii metodou vNOTES s nízkým tlakem? Výsledky randomizované kontrolované studie.
Vývoj minimálně invazivní gynekologie přešel od tradiční laparotomie k laparoskopii a v poslední době k vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Kombinací vizuálních výhod endoskopie s bezejizvovým přístupem vaginální chirurgie prokázal vNOTES ve srovnání s tradiční totální laparoskopickou hysterektomií (TLH) lepší výsledky z hlediska snížení pooperační bolesti, kratší doby hospitalizace a lepších kosmetických výsledků.
Navzdory těmto pokrokům zůstává postlaparoskopický bolestivý syndrom (PLPS) významnou klinickou výzvou. Charakterizovaný hlubokým tlakem v břiše a přenesenou bolestí na špičce ramene je PLPS primárně připisován podráždění frenického nervu způsobeného reziduálním oxidem uhličitým a tvorbou kyseliny uhličité na peritoneálním povrchu. V Trendelenburgově poloze vyžadované pro gynekologické výkony se tento plyn často zachytává v subdiafragmatickém prostoru, což vede k významným obtížím, které mohou oddálit propuštění i v případě, že samotné chirurgické místo se dobře hojí.
Fyziologický dopad pneumoperitonea je do značné míry závislý na tlaku. Přelomová studie Barczyńského a Hermana (2004) v obecné chirurgii prokázala, že udržování pneumoperitonea s nízkým tlakem (<10 mmHg) významně snižuje natažení peritonea a následnou zánětlivou reakci. Dále byla navržena technika intraperitoneálního výplachu fyziologickým roztokem k fyzickému odstranění reziduálního CO2 a naředění kyselých metabolitů, čímž se zmírňuje podráždění frenického nervu.
Zatímco tyto techniky byly ověřeny u břišních laparoskopických výkonů, jako je cholecystektomie, jejich účinnost v jedinečném rámci vNOTES hysterektomie zůstává neprozkoumaná. vNOTES přirozeně využívá nižší tlaky než tradiční laparoskopie, přesto přetrvává výskyt přenesené bolesti. V současné době chybí vysoce kvalitní důkazy, které by určovaly, zda přidání standardizovaného výplachu fyziologickým roztokem poskytuje dodatečný benefit oproti samotné vNOTES s nízkým tlakem.
Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad intraperitoneálního výplachu fyziologickým roztokem na pooperační skóre bolesti a spotřebu analgetik u pacientů podstupujících vNOTES hysterektomii s nízkým tlakem. Zkoumatelé předpokládají, že kombinace insuflace s nízkým tlakem a aktivního výplachu fyziologickým roztokem povede ke synergickému snížení postlaparoskopické bolesti, což usnadní ultra-rychlý režim zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kemal GUNGORDUK
- Telefonní číslo: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Turecko (Türkiye), 35460
- Nábor
- Mugla Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- KEMAL GUNGORDUK
- Telefonní číslo: 05054921766
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Kontakt:
- KEmal gungorduk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická indikace: Plánovaná elektivní totální hysterektomie pro gynekologické stavy
- Určení jako vhodných kandidátů pro vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) přístup zkušeným gynekologickým chirurgem.
- Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo III.
- Objem dělohy ≤ 14 týdnů těhotenství (nebo sonograficky odhadovaná hmotnost ≤ 500 gramů) pro zajištění standardizované délky vNOTES procedury
- Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně ochoty používat Vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení bolesti.
- Dostatečná gramotnost a plynulost v turečtině pro přesné vyplnění dotazníků o pooperační bolesti a rekonvalescenci
Kritéria pro vyloučení:
Chronické bolestivé syndromy: Diagnóza chronické pánevní bolesti, fibromyalgie nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího dlouhodobou analgetickou nebo opioidní terapii, protože tyto mohou zkreslit pooperační skóre Vizuální analogové škály (VAS).
- Rozsáhlé adheze: Známé nebo podezřelé závažné pánevní adheze (endometrióza stádia III nebo IV) nebo anamnéza vícečetných velkých břišních operací, které by mohly vyžadovat konverzi na tradiční laparoskopii nebo laparotomii.
- Velikost dělohy: Hmotnost dělohy přesahující 500 gramů nebo velikost větší než 14 týdnů těhotenství, potenciálně vyžadující morcelaci nebo prodloužení operačního času.
- Anatomická omezení: Těžká vaginální stenóza nebo nedostatečný vaginální přístup, který vylučuje vNOTES přístup.
- Přecitlivělost: Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo léky používané v standardizovaném protokolu pro pooperační bolest.
- Psychiatrické/kognitivní poruchy: Jakýkoli stav, který narušuje schopnost pacienta spolehlivě hlásit úrovně bolesti pomocí VAS nebo dodržovat studijní protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U všech vNOTES hysterektomií a salpingektomií byl využit standardizovaný nízkotlaký pneumoperitoneum o hodnotě 8 mmHg.
Ooforektomie nebo další chirurgické zákroky byly do procedury integrovány podle potřeby na základě klinických nálezů
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Stejně jako u kontrolní skupiny byla hysterektomie metodou vNOTES u intervenční skupiny provedena za nízkotlakého pneumoperitonea o tlaku 8 mmHg.
Nicméně tato skupina navíc obdržela na konci operace intraperitoneální výplach teplým fyziologickým roztokem (25 ml/kg). |
Pro zachování peritoneální homeostázy a prevenci tepelně vyvolané desikace byla irigační tekutina standardizována na normotermický fyziologický roztok (37°C). Na konci výkonu bylo podáno množství $25 mL/kg, čímž byly účinně odstraněny všechny subdiafragmatické kapsy CO2 a současně byla zachována peritoneální fibrinolytická rovnováha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 h pooperační VAS skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti subjektivně hodnotili svou bolest na škále 0–10, kde 0 představovalo žádnou bolest a 10 znamenalo nejhorší možnou bolest.
Hodnocení bolesti bylo provedeno 24 hodin po operaci, přičemž hodnocení prováděli klinici s praxí v používání této škály.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na teplý fyziologický roztok
-
Gulhane School of MedicineDokončenoTěhotenství | Práce | První doba porodníTurecko (Türkiye)
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | ChalazionSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktivní, ne náborRodičovství | Vývoj dítěte | Problém s chováním dítěte | Zneužívání rodičů dítěte | Dětský jazykSpojené státy