Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a hasüregi öblítés tovább a fájdalmat alacsony nyomású vNOTES hiszterectomia után? (Low-Pressure)

2026. május 22. frissítette: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Továbbiakban csökkenti-e a fájdalmat az intraperitonealis öblítés az alacsony nyomású vNOTES hiszterectomia után? Eredmények egy randomizált kontrollált vizsgálatból.

A minimálisan invazív nőgyógyászat fejlődése a hagyományos laparotómiából a laparoszkópiába, majd legutóbb a vNOTES-be (Hüvelyi Természetes Testnyíláson Át Végzett Endoszkópos Sebészet) tett átmenetet. A vNOTES, amely egyesíti az endoszkópia vizuális előnyeit a hüvelyi sebészet heg nélküli megközelítésével, kimagasló eredményeket mutatott fel a csökkent posztoperatív fájdalom, a rövidebb kórházi tartózkodás és a jobb esztétikai eredmények tekintetében a hagyományos teljes laparoszkópos hiszterektómiához (TLH) képest.

E fejlesztések ellenére a posztlaparoszkópos fájdalom szindróma (PLPS) továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent. A mélyen ülő hasi nyomás és a vállhegyre kivetített fájdalom jellemzi, amelyet elsősorban a maradék szén-dioxid és a peritoneális felszínen képződő szénsav által okozott rekeszizom ideg ingerlése okoz. A nőgyógyászati beavatkozásokhoz szükséges Trendelenburg-pozícióban ez a gáz gyakran a rekesz alatti térben marad el, jelentős kellemetlenséget okozva, amely akár a kórházi elbocsátást is késleltetheti, még ha a műtéti hely maga is jól gyógyul.

A pneumoperitoneum fiziológiai hatása nagyrészt nyomásfüggő. A Barczyński és Herman (2004) által az általános sebészetben végzett kiemelkedő tanulmány megállapította, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum (<10 Hgmm) fenntartása jelentősen csökkenti a peritoneum megnyúlását és az azt követő gyulladásos választ. Továbbá javasolták az intraperitoneális sóoldatos kiöblítés technikáját a maradék CO2 fizikai eltávolítására és a savas metabolitok hígítására, ezzel enyhítve a rekeszizom ideg ingerlést.

Bár ezeket a technikákat olyan hasi laparoszkópos beavatkozásoknál, mint a cholecystectomia, validálták, hatékonyságuk a vNOTES hiszterektómia egyedi keretein belül még feltáratlan. A vNOTES természetesen alacsonyabb nyomásokat alkalmaz, mint a hagyományos laparoszkópia, mégis a kivetített fájdalom előfordulása fennmarad. Jelenleg hiányzik a magas szintű bizonyíték arról, hogy a szabványos sóoldatos kiöblítés hozzáadása növekményes előnyt biztosít-e a pusztán alacsony nyomású vNOTES-hez képest.

Ennek a prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az intraperitoneális sóoldatos kiöblítés hatását a posztoperatív fájdalompontszámokra és az analgetikum fogyasztásra az alacsony nyomású vNOTES hiszterektómián átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony nyomású insufláció és az aktív sóoldatos kiöblítés kombinációja szinergista csökkentést eredményez a posztlaparoszkópos fájdalomban, elősegítve egy ultra-gyors felépülési protokollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Muğla, Törökország (Türkiye), 35460
        • Toborzás
        • Mugla Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Muğla, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • Kapcsolatba lépni:
          • KEmal gungorduk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Sebészeti indikáció: Tervezett elektív teljes hiszterectomia nőgyógyászati állapotok miatt
  • Idős nőgyógyászati sebész által a vNOTES (Vaginális Természetes Testnyílás Transzluminális Endoszkópos Sebészet) megközelítésre alkalmasnak minősített betegek.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I. vagy III.
  • Méh térfogata ≤14 terhességi hét (vagy ultrahanggal becsült súlya ≤500 gramm) a standardizált vNOTES eljárás időtartamának biztosítása érdekében
  • Képes a vizsgálati protokoll megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására, beleértve a Visual Analogue Scale (VAS) használatát a fájdalomértékeléshez.
  • Elegendő írástudás és török nyelvi jártasság a posztoperatív fájdalom- és felépülési felmérések pontos kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom szindrómák: Krónikus medencei fájdalom, fibromyalgia vagy bármely olyan állapot diagnózisa, amely hosszú távú fájdalomcsillapító vagy opioid terápiát igényel, mivel ezek torzíthatják a posztoperatív Visual Analogue Scale (VAS) pontszámokat.

    • Kiterjedt adhéziók: Ismert vagy gyanús súlyos medencei adhéziók (III. vagy IV. stádiumú endometriosis) vagy több nagy hasi műtét előzménye, amelyek a hagyományos laparoszkópia vagy laparotomia váltását tehetik szükségessé.
    • Méh mérete: 500 grammot meghaladó méhsúly vagy 14 terhességi hétnél nagyobb méret, amely morcellációt vagy meghosszabbított műtéti időt igényelhet.
    • Anatómiai korlátozások: Súlyos hüvelyi szűkület vagy elégtelen hüvelyi hozzáférés, amely kizárja a vNOTES megközelítést.
    • Túlfogékonyság: Ismert allergia vagy túlfogékonyság a helyi érzéstelenítőszerekre vagy a standardizált posztoperatív fájdalom protokollban használt gyógyszerekre.
    • Pszichiátriai/kognitív rendellenességek: Bármely olyan állapot, amely hátráltatja a beteg képességét a VAS segítségével történő megbízható fájdalomszint jelentésre vagy a vizsgálati protokoll betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Minden vNOTES hiszterectomiánál és salpingectomiánál 8 Hgmm szabványosított alacsony nyomású pneumoperitoneumot alkalmaztak. Az oophorectomiát vagy további sebészi beavatkozásokat a klinikai leletek által megkívánt módon integrálták a beavatkozásba.
Kísérleti: Tanulmányi Csoport
Hasonlóan a kontrollcsoporthoz, a beavatkozási csoportban a vNOTES hiszterectomiát alacsony nyomású (8 mmHg) pneumoperitoneumban végezték. Ez a csoport azonban a műtét végén további intraperitoneális öblítést is kapott meleg sóoldattal (25 mL/kg).
A peritoneális homeosztázis fenntartása és a hőindukálta kiszáradás megelőzése érdekében az öblítőfolyadék normoterm sóoldalattá (37°C) lett szabványosítva. A beavatkozás végén $25 mL/kg mennyiséget adtak be, biztosítva, hogy minden rekeszalatti CO₂-zseb hatékonyan ki legyen szorítva, miközben a peritoneális fibrinolitikus környezet megmaradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás posztoperatív VAS pontszám
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékelték. A betegek szubjektíven értékelték fájdalmaikat egy 0-10-es skálán, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette. A fájdalomértékelést a műtét után 24 órával végezték, az értékeléseket a skála használatában jártas klinikusok hajtották végre.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes adat megosztható, ha kívánja

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel