- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07467577
Csökkenti-e a hasüregi öblítés tovább a fájdalmat alacsony nyomású vNOTES hiszterectomia után? (Low-Pressure)
Továbbiakban csökkenti-e a fájdalmat az intraperitonealis öblítés az alacsony nyomású vNOTES hiszterectomia után? Eredmények egy randomizált kontrollált vizsgálatból.
A minimálisan invazív nőgyógyászat fejlődése a hagyományos laparotómiából a laparoszkópiába, majd legutóbb a vNOTES-be (Hüvelyi Természetes Testnyíláson Át Végzett Endoszkópos Sebészet) tett átmenetet. A vNOTES, amely egyesíti az endoszkópia vizuális előnyeit a hüvelyi sebészet heg nélküli megközelítésével, kimagasló eredményeket mutatott fel a csökkent posztoperatív fájdalom, a rövidebb kórházi tartózkodás és a jobb esztétikai eredmények tekintetében a hagyományos teljes laparoszkópos hiszterektómiához (TLH) képest.
E fejlesztések ellenére a posztlaparoszkópos fájdalom szindróma (PLPS) továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent. A mélyen ülő hasi nyomás és a vállhegyre kivetített fájdalom jellemzi, amelyet elsősorban a maradék szén-dioxid és a peritoneális felszínen képződő szénsav által okozott rekeszizom ideg ingerlése okoz. A nőgyógyászati beavatkozásokhoz szükséges Trendelenburg-pozícióban ez a gáz gyakran a rekesz alatti térben marad el, jelentős kellemetlenséget okozva, amely akár a kórházi elbocsátást is késleltetheti, még ha a műtéti hely maga is jól gyógyul.
A pneumoperitoneum fiziológiai hatása nagyrészt nyomásfüggő. A Barczyński és Herman (2004) által az általános sebészetben végzett kiemelkedő tanulmány megállapította, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum (<10 Hgmm) fenntartása jelentősen csökkenti a peritoneum megnyúlását és az azt követő gyulladásos választ. Továbbá javasolták az intraperitoneális sóoldatos kiöblítés technikáját a maradék CO2 fizikai eltávolítására és a savas metabolitok hígítására, ezzel enyhítve a rekeszizom ideg ingerlést.
Bár ezeket a technikákat olyan hasi laparoszkópos beavatkozásoknál, mint a cholecystectomia, validálták, hatékonyságuk a vNOTES hiszterektómia egyedi keretein belül még feltáratlan. A vNOTES természetesen alacsonyabb nyomásokat alkalmaz, mint a hagyományos laparoszkópia, mégis a kivetített fájdalom előfordulása fennmarad. Jelenleg hiányzik a magas szintű bizonyíték arról, hogy a szabványos sóoldatos kiöblítés hozzáadása növekményes előnyt biztosít-e a pusztán alacsony nyomású vNOTES-hez képest.
Ennek a prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az intraperitoneális sóoldatos kiöblítés hatását a posztoperatív fájdalompontszámokra és az analgetikum fogyasztásra az alacsony nyomású vNOTES hiszterektómián átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony nyomású insufláció és az aktív sóoldatos kiöblítés kombinációja szinergista csökkentést eredményez a posztlaparoszkópos fájdalomban, elősegítve egy ultra-gyors felépülési protokollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kemal GUNGORDUK
- Telefonszám: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muğla, Törökország (Türkiye), 35460
- Toborzás
- Mugla Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- KEMAL GUNGORDUK
- Telefonszám: 05054921766
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Kapcsolatba lépni:
- KEmal gungorduk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Sebészeti indikáció: Tervezett elektív teljes hiszterectomia nőgyógyászati állapotok miatt
- Idős nőgyógyászati sebész által a vNOTES (Vaginális Természetes Testnyílás Transzluminális Endoszkópos Sebészet) megközelítésre alkalmasnak minősített betegek.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I. vagy III.
- Méh térfogata ≤14 terhességi hét (vagy ultrahanggal becsült súlya ≤500 gramm) a standardizált vNOTES eljárás időtartamának biztosítása érdekében
- Képes a vizsgálati protokoll megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására, beleértve a Visual Analogue Scale (VAS) használatát a fájdalomértékeléshez.
- Elegendő írástudás és török nyelvi jártasság a posztoperatív fájdalom- és felépülési felmérések pontos kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
Krónikus fájdalom szindrómák: Krónikus medencei fájdalom, fibromyalgia vagy bármely olyan állapot diagnózisa, amely hosszú távú fájdalomcsillapító vagy opioid terápiát igényel, mivel ezek torzíthatják a posztoperatív Visual Analogue Scale (VAS) pontszámokat.
- Kiterjedt adhéziók: Ismert vagy gyanús súlyos medencei adhéziók (III. vagy IV. stádiumú endometriosis) vagy több nagy hasi műtét előzménye, amelyek a hagyományos laparoszkópia vagy laparotomia váltását tehetik szükségessé.
- Méh mérete: 500 grammot meghaladó méhsúly vagy 14 terhességi hétnél nagyobb méret, amely morcellációt vagy meghosszabbított műtéti időt igényelhet.
- Anatómiai korlátozások: Súlyos hüvelyi szűkület vagy elégtelen hüvelyi hozzáférés, amely kizárja a vNOTES megközelítést.
- Túlfogékonyság: Ismert allergia vagy túlfogékonyság a helyi érzéstelenítőszerekre vagy a standardizált posztoperatív fájdalom protokollban használt gyógyszerekre.
- Pszichiátriai/kognitív rendellenességek: Bármely olyan állapot, amely hátráltatja a beteg képességét a VAS segítségével történő megbízható fájdalomszint jelentésre vagy a vizsgálati protokoll betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Minden vNOTES hiszterectomiánál és salpingectomiánál 8 Hgmm szabványosított alacsony nyomású pneumoperitoneumot alkalmaztak.
Az oophorectomiát vagy további sebészi beavatkozásokat a klinikai leletek által megkívánt módon integrálták a beavatkozásba.
|
|
|
Kísérleti: Tanulmányi Csoport
Hasonlóan a kontrollcsoporthoz, a beavatkozási csoportban a vNOTES hiszterectomiát alacsony nyomású (8 mmHg) pneumoperitoneumban végezték.
Ez a csoport azonban a műtét végén további intraperitoneális öblítést is kapott meleg sóoldattal (25 mL/kg).
|
A peritoneális homeosztázis fenntartása és a hőindukálta kiszáradás megelőzése érdekében az öblítőfolyadék normoterm sóoldalattá (37°C) lett szabványosítva.
A beavatkozás végén $25 mL/kg mennyiséget adtak be, biztosítva, hogy minden rekeszalatti CO₂-zseb hatékonyan ki legyen szorítva, miközben a peritoneális fibrinolitikus környezet megmaradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás posztoperatív VAS pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékelték.
A betegek szubjektíven értékelték fájdalmaikat egy 0-10-es skálán, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
A fájdalomértékelést a műtét után 24 órával végezték, az értékeléseket a skála használatában jártas klinikusok hajtották végre.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .