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糖尿病性ケトアシドーシス患児の転帰に対する臨床看護ガイドラインの影響 (PED-DKA)

2026年3月9日 更新者:Khaleed Mohammed Shaikhah、Hawler Medical University

糖尿病性ケトアシドーシスの小児における臨床転帰に対するエビデンスに基づく看護ガイドラインの影響:準実験的研究

糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)は、小児の糖尿病における重篤で生命を脅かす可能性のある合併症であり、罹患率と死亡率を防ぐために、適時かつ構造化された管理が必要です。 臨床実践の一貫性の欠如や合併症の認識の遅れは、患者の転帰に悪影響を与える可能性があります。 エビデンスに基づいた臨床看護ガイドラインは、DKAの小児に提供されるケアの質と一貫性を向上させることができます。

この研究は、糖尿病性ケトアシドーシスと診断された小児における、エビデンスに基づく看護ガイドラインの臨床転帰への影響を評価することを目的としました。 準実験研究デザインが使用され、通常の病院ケアを受ける対照群と、エビデンスに基づく看護ガイドラインに基づいたケアを受ける介入群の2つのグループが含まれました。

ガイドラインには、構造化された看護評価、バイタルサインと神経学的状態の継続的モニタリング、血糖モニタリング、水分バランスのモニタリング、および合併症の早期発見と管理が含まれていました。 血糖値、血液pH、神経学的状態、入院期間を含む臨床転帰が、対照群と介入群の間で比較されました。

調査の概要

詳細な説明

小児患者における糖尿病ケトアシドーシスは、糖尿病の最も一般的な急性合併症の一つであり、糖尿病を有する小児の間で罹患率や入院の主な原因となっています。 効果的な管理には、代謝状態の慎重なモニタリング、輸液療法、インスリン投与、脳浮腫や電解質異常などの合併症の早期発見が必要です。

根拠に基づく看護実践は、小児糖尿病ケトアシドーシスの管理において、ケアの質と患者安全性を向上させる上で重要な役割を果たします。 標準化された臨床看護ガイドラインの実施は、臨床意思決定を強化し、患者のモニタリングを改善し、合併症の早期識別を促進することができます。

本研究は、糖尿病ケトアシドーシスと診断された小児における臨床転帰に対する根拠に基づく臨床看護ガイドラインの実施の効果を評価するために実施されました。 準実験的研究デザインが採用されました。 糖尿病ケトアシドーシスで入院した小児は、通常の病院管理を受ける対照群と、根拠に基づく看護ガイドラインに従ったケアを受ける介入群に分けられました。

ガイドラインには、バイタルサインの構造化されたモニタリング、グラスゴー・コーマ・スケールを用いた神経学的評価、頻回の血糖モニタリング、水分バランスのモニタリング、電解質モニタリング、および合併症の早期発見と予防を目的とした看護介入が含まれていました。

本研究で評価された臨床転帰には、血糖値、血液pH値、神経学的状態、入院期間が含まれます。 本研究の結果は、構造化された看護ガイドラインが小児糖尿病ケトアシドーシス患者の管理と臨床転帰を改善する上での効果に関する証拠を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kurdistan Region
      • Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
        • Raparin Pediatric Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 6歳から16歳までの小児。
  • 男女両方。
  • 研究に支障をきたす他の重篤な医学的状態がないこと。
  • 糖尿病性ケトアシドーシスと診断されていること。
  • 研究に参加し、参加に同意する能力があること。

除外基準:

  • 先天性心疾患、腎不全などの併存する慢性疾患を持つ小児。
  • 同一研究期間中の再入院(初回入院のみ考慮)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
エビデンスに基づく看護ガイドラインを実施せず、標準的な病院プロトコルに従った通常の病院管理を受けた糖尿病性ケトアシドーシスの小児。
他の:介入群
エビデンスに基づいた臨床看護ガイドラインに従ったケアを受けた糖尿病性ケトアシドーシスの小児。このガイドラインには、バイタルサインの構造化されたモニタリング、神経学的評価、血糖値モニタリング、体液バランスのモニタリング、合併症の早期発見と管理が含まれています。
糖尿病性ケトアシドーシスの小児患者管理のためのエビデンスに基づく臨床看護ガイドラインの実施。 このガイドラインには、構造化された看護評価、グラスゴー・コーマ・スケールを使用したバイタルサインと神経学的状態の継続的モニタリング、頻回の血糖値モニタリング、水分バランスモニタリング、電解質モニタリング、およびDKA治療中の合併症の早期発見と管理を目的とした看護介入が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性ケトアシドーシスの解消時間
時間枠:入院時から、糖尿病性ケトアシドーシスの解消を示す代謝パラメータが正常化するまで、最大48時間評価されます。
標準的な小児DKA管理基準に従い、入院時から血糖値、血液pH、血清重炭酸塩などの代謝パラメーターが正常化するまでに要した糖尿病性ケトアシドーシスの解消時間。
入院時から、糖尿病性ケトアシドーシスの解消を示す代謝パラメータが正常化するまで、最大48時間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:入院時から治療開始後48時間まで
DKA治療中の血糖値の変化、正常基準値に戻るまで。
入院時から治療開始後48時間まで
入院期間
時間枠:入院時から退院時まで、退院後最大2か月までのフォローアップ評価を実施
入院から自宅への退院までの子供の入院期間の合計を日数で測定したもの。
入院時から退院時まで、退院後最大2か月までのフォローアップ評価を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khaleed M Shaikhah, MSc、Hawler Medical University/ College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Wright, N., & Thomas, R. (2021). BSPED guideline: what we know and why the guideline was changed. Archives of Disease in Childhood-Education and Practice, 106(4), 226-228.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集した個々の参加者のデータは、患者の機密性に関する機関の方針および倫理的配慮により、一般公開されません。 集計された結果は、出版物および学術報告書にて報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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