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Impacto de la Guía Clínica de Enfermería en los Resultados de Niños con Cetoacidosis Diabética. (PED-DKA)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Khaleed Mohammed Shaikhah, Hawler Medical University

Impacto de una Guía de Enfermería Basada en la Evidencia sobre los Resultados Clínicos en Niños con Cetoacidosis Diabética: Un Estudio Cuasi-Experimental

La cetoacidosis diabética (CAD) es una complicación grave y potencialmente mortal de la diabetes mellitus en niños, que requiere un manejo oportuno y estructurado para prevenir la morbilidad y la mortalidad. La inconsistencia en la práctica clínica y el reconocimiento tardío de las complicaciones pueden afectar negativamente los resultados del paciente. Las guías clínicas de enfermería basadas en la evidencia pueden mejorar la calidad y la coherencia de la atención brindada a los niños con CAD.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de una guía de enfermería basada en la evidencia sobre los resultados clínicos en niños diagnosticados con cetoacidosis diabética. Se utilizó un diseño de estudio cuasi-experimental, que incluyó dos grupos: un grupo de control que recibió la atención hospitalaria habitual y un grupo de intervención que recibió atención basada en una guía de enfermería basada en la evidencia.

La guía incluyó una evaluación de enfermería estructurada, el monitoreo continuo de los signos vitales y el estado neurológico, el control de la glucosa en sangre, el equilibrio de líquidos y la detección temprana y el manejo de las complicaciones. Se compararon los resultados clínicos, incluidos el nivel de glucosa en sangre, el pH sanguíneo, el estado neurológico y la duración de la estancia hospitalaria, entre los grupos de control e intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cetoacidosis diabética es una de las complicaciones agudas más comunes de la diabetes mellitus en pacientes pediátricos y sigue siendo una causa importante de morbilidad y hospitalización entre niños con diabetes. El manejo efectivo requiere un control cuidadoso del estado metabólico, terapia de líquidos, administración de insulina y detección temprana de complicaciones como edema cerebral y desequilibrio electrolítico.

La práctica de enfermería basada en la evidencia juega un papel esencial en la mejora de la calidad de la atención y la seguridad del paciente durante el manejo de la cetoacidosis diabética pediátrica. La implementación de guías clínicas de enfermería estandarizadas puede mejorar la toma de decisiones clínicas, optimizar el monitoreo de los pacientes y promover la identificación temprana de complicaciones.

Este estudio se realizó para evaluar la efectividad de implementar una guía clínica de enfermería basada en la evidencia sobre los resultados clínicos en niños diagnosticados con cetoacidosis diabética. Se utilizó un diseño de estudio cuasiexperimental. Los niños ingresados con cetoacidosis diabética se dividieron en un grupo de control que recibió el manejo hospitalario rutinario y un grupo de intervención que recibió atención según una guía de enfermería basada en la evidencia.

La guía incluía monitoreo estructurado de signos vitales, evaluación neurológica utilizando la Escala de Coma de Glasgow, monitoreo frecuente de glucosa en sangre, control del balance de líquidos, monitoreo de electrolitos e intervenciones de enfermería dirigidas a la detección y prevención temprana de complicaciones.

Los resultados clínicos evaluados en este estudio incluyeron nivel de glucosa en sangre, nivel de pH sanguíneo, estado neurológico y duración de la estancia hospitalaria. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de las guías de enfermería estructuradas para mejorar el manejo y los resultados clínicos de pacientes pediátricos con cetoacidosis diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Raparin Pediatric Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 16 años.
  • Ambos sexos.
  • No tener otras condiciones médicas críticas que interfieran con el estudio.
  • Diagnosticados con cetoacidosis diabética.
  • Tener la capacidad de participar y aceptar participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Niños con enfermedades crónicas comórbidas como cardiopatía congénita, insuficiencia renal, etc.
  • Ingresos recurrentes durante el mismo período de estudio (solo se considera el primer ingreso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Niños con cetoacidosis diabética que recibieron tratamiento hospitalario de rutina según el protocolo estándar del hospital sin la implementación de la guía de enfermería basada en la evidencia.
Otro: Grupo de Intervención
Niños con cetoacidosis diabética que recibieron atención de acuerdo con una guía clínica de enfermería basada en evidencia que incluye monitoreo estructurado de signos vitales, evaluación neurológica, monitoreo de glucosa en sangre, monitoreo del balance hídrico, y detección temprana y manejo de complicaciones.
Implementación de una guía clínica de enfermería basada en evidencia para el manejo de niños con cetoacidosis diabética. La guía incluye evaluación de enfermería estructurada, monitorización continua de signos vitales y estado neurológico mediante la Escala de Coma de Glasgow, monitorización frecuente de glucosa en sangre, monitorización del balance hídrico, monitorización de electrolitos e intervenciones de enfermería destinadas a la detección temprana y manejo de complicaciones durante el tratamiento de la CAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Resolución de la Cetoacidosis Diabética
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hospitalario hasta la normalización de los parámetros metabólicos que indican la resolución de la cetoacidosis diabética, evaluado hasta 48 horas.
Tiempo requerido para la resolución de la cetoacidosis diabética, medido desde el ingreso hospitalario hasta la normalización de los parámetros metabólicos, incluidos el nivel de glucosa en sangre, el pH sanguíneo y el bicarbonato sérico, de acuerdo con los criterios estándar de manejo de la cetoacidosis diabética pediátrica.
Desde el momento del ingreso hospitalario hasta la normalización de los parámetros metabólicos que indican la resolución de la cetoacidosis diabética, evaluado hasta 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
Cambio en el nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento de la cetoacidosis diabética, hasta que vuelva al nivel estándar normal.
Desde el ingreso hospitalario hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, con evaluación de seguimiento realizada hasta 2 meses después del alta
Duración total de la estancia hospitalaria medida en días desde el ingreso hasta el alta del niño a casa.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, con evaluación de seguimiento realizada hasta 2 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Khaleed M Shaikhah, MSc, Hawler Medical University/ College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Wright, N., & Thomas, R. (2021). BSPED guideline: what we know and why the guideline was changed. Archives of Disease in Childhood-Education and Practice, 106(4), 226-228.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes recopilados durante el estudio no se compartirán públicamente debido a las políticas institucionales y a las consideraciones éticas relacionadas con la confidencialidad de los pacientes. Los resultados agregados se informarán en publicaciones y en informes académicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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