- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07467616
Impact des lignes directrices de soins infirmiers cliniques sur les résultats des enfants atteints d'acidocétose diabétique. (PED-DKA)
Impact d'une Ligne Directrice Infirmière Basée sur les Preuves sur les Résultats Cliniques chez les Enfants avec Acidocétose Diabétique : Une Étude Quasi-Expérimentale
L'acidocétose diabétique (DKA) est une complication grave et potentiellement mortelle du diabète sucré chez l'enfant, nécessitant une prise en charge rapide et structurée pour prévenir la morbidité et la mortalité. L'incohérence des pratiques cliniques et la reconnaissance tardive des complications peuvent affecter négativement les résultats des patients. Des directives cliniques de soins infirmiers fondées sur des preuves peuvent améliorer la qualité et la cohérence des soins prodigués aux enfants atteints de DKA.
Cette étude visait à évaluer l'impact d'une directive de soins infirmiers fondée sur des preuves sur les résultats cliniques chez les enfants diagnostiqués avec une acidocétose diabétique. Un plan d'étude quasi-expérimental a été utilisé, comprenant deux groupes : un groupe témoin recevant les soins hospitaliers habituels et un groupe d'intervention recevant des soins basés sur une directive de soins infirmiers fondée sur des preuves.
La directive incluait une évaluation infirmière structurée, une surveillance continue des signes vitaux et de l'état neurologique, une surveillance de la glycémie, une surveillance de la balance hydrique, ainsi que la détection précoce et la prise en charge des complications. Les résultats cliniques, y compris le niveau de glycémie, le pH sanguin, l'état neurologique et la durée d'hospitalisation, ont été comparés entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acidocétose diabétique est l'une des complications aiguës les plus courantes du diabète sucré chez les patients pédiatriques et reste une cause majeure de morbidité et d'hospitalisation chez les enfants diabétiques. La prise en charge efficace nécessite une surveillance attentive de l'état métabolique, une thérapie liquidienne, l'administration d'insuline et la détection précoce de complications telles que l'œdème cérébral et le déséquilibre électrolytique.
La pratique infirmière fondée sur des preuves joue un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité des soins et de la sécurité des patients lors de la prise en charge de l'acidocétose diabétique pédiatrique. La mise en œuvre de directives cliniques infirmières standardisées peut améliorer la prise de décision clinique, optimiser la surveillance des patients et favoriser l'identification précoce des complications.
Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité de la mise en œuvre d'une directive clinique infirmière fondée sur des preuves sur les résultats cliniques chez les enfants diagnostiqués avec une acidocétose diabétique. Un plan d'étude quasi-expérimental a été utilisé. Les enfants admis pour acidocétose diabétique ont été divisés en un groupe témoin recevant la prise en charge hospitalière habituelle et un groupe d'intervention recevant des soins conformément à une directive infirmière fondée sur des preuves.
La directive comprenait une surveillance structurée des signes vitaux, une évaluation neurologique utilisant l'échelle de coma de Glasgow, une surveillance fréquente de la glycémie, une surveillance de la balance hydrique, une surveillance des électrolytes et des interventions infirmières visant la détection précoce et la prévention des complications.
Les résultats cliniques évalués dans cette étude comprenaient le niveau de glycémie, le niveau de pH sanguin, l'état neurologique et la durée du séjour hospitalier. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant l'efficacité des directives infirmières structurées pour améliorer la prise en charge et les résultats cliniques des patients pédiatriques atteints d'acidocétose diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Raparin Pediatric Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 16 ans.
- Les deux sexes.
- Ne pas avoir d'autre condition médicale critique qui interfère avec l'étude.
- Diagnostiqués avec une acidocétose diabétique.
- Avoir la capacité de participer et accepter de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints de maladies chroniques comorbides comme une cardiopathie congénitale, une insuffisance rénale, etc.
- Admissions récurrentes pendant la même période d'étude (seule la première admission est prise en compte).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Enfants atteints d'acidocétose diabétique ayant reçu une prise en charge hospitalière de routine selon le protocole hospitalier standard sans mise en œuvre de la ligne directrice de soins infirmiers fondée sur des données probantes.
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Autre: Groupe d'intervention
Enfants atteints d'acidocétose diabétique ayant reçu des soins conformément à une ligne directrice clinique infirmière fondée sur des données probantes, incluant une surveillance structurée des signes vitaux, une évaluation neurologique, une surveillance de la glycémie, une surveillance de la balance hydrique, ainsi qu'une détection et une prise en charge précoces des complications.
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Mise en œuvre d'une ligne directrice clinique infirmière fondée sur des preuves pour la prise en charge des enfants atteints d'acidocétose diabétique.
La ligne directrice comprend une évaluation infirmière structurée, une surveillance continue des signes vitaux et de l'état neurologique à l'aide de l'échelle de coma de Glasgow, une surveillance fréquente de la glycémie, une surveillance de la balance hydrique, une surveillance des électrolytes, et des interventions infirmières visant la détection précoce et la prise en charge des complications pendant le traitement de l'acidocétose diabétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de résolution de l'acidocétose diabétique
Délai: Du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'à la normalisation des paramètres métaboliques indiquant la résolution de l'acidocétose diabétique, évaluée jusqu'à 48 heures.
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Temps nécessaire à la résolution de l'acidocétose diabétique mesuré de l'admission à l'hôpital jusqu'à la normalisation des paramètres métaboliques incluant le taux de glucose sanguin, le pH sanguin et le bicarbonate sérique selon les critères standards de prise en charge pédiatrique de l'ACD.
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Du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'à la normalisation des paramètres métaboliques indiquant la résolution de l'acidocétose diabétique, évaluée jusqu'à 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glycémie
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Évolution du taux de glucose sanguin pendant le traitement de l'acidocétose diabétique, jusqu'au retour au niveau standard normal.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une évaluation de suivi réalisée jusqu'à 2 mois après la sortie
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Durée totale du séjour hospitalier mesurée en jours, de l'admission jusqu'au retour de l'enfant à domicile.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une évaluation de suivi réalisée jusqu'à 2 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaleed M Shaikhah, MSc, Hawler Medical University/ College of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wright, N., & Thomas, R. (2021). BSPED guideline: what we know and why the guideline was changed. Archives of Disease in Childhood-Education and Practice, 106(4), 226-228.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-DKA-GUIDELINE-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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