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Impatto delle Linee Guida Infermieristiche Cliniche sugli Esiti dei Bambini con Chetoacidosi Diabetica. (PED-DKA)

9 marzo 2026 aggiornato da: Khaleed Mohammed Shaikhah, Hawler Medical University

Impatto di una Linea Guida Infermieristica Basata sull'Evidenza sui Risultati Clinici nei Bambini con Chetoacidosi Diabetica: Uno Studio Quasi-Sperimentale

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una complicanza grave e potenzialmente letale del diabete mellito nei bambini e richiede una gestione tempestiva e strutturata per prevenire morbilità e mortalità. L'incoerenza nella pratica clinica e il ritardo nel riconoscimento delle complicanze possono influire negativamente sugli esiti dei pazienti. Le linee guida cliniche infermieristiche basate sull'evidenza possono migliorare la qualità e la coerenza delle cure fornite ai bambini con DKA.

Questo studio mirava a valutare l'impatto di una linea guida infermieristica basata sull'evidenza sugli esiti clinici nei bambini con diagnosi di chetoacidosi diabetica. È stato utilizzato un disegno di studio quasi-sperimentale, comprendente due gruppi: un gruppo di controllo che riceveva le cure ospedaliere di routine e un gruppo di intervento che riceveva cure basate su una linea guida infermieristica basata sull'evidenza.

La linea guida includeva una valutazione infermieristica strutturata, il monitoraggio continuo dei segni vitali e dello stato neurologico, il monitoraggio della glicemia, il monitoraggio dell'equilibrio idrico e il rilevamento precoce e la gestione delle complicanze. Gli esiti clinici, inclusi il livello di glicemia, il pH ematico, lo stato neurologico e la durata del ricovero ospedaliero, sono stati confrontati tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica è una delle complicanze acute più comuni del diabete mellito nei pazienti pediatrici e rimane una delle principali cause di morbilità e ricovero ospedaliero tra i bambini con diabete. La gestione efficace richiede un attento monitoraggio dello stato metabolico, la terapia idrica, la somministrazione di insulina e il rilevamento precoce di complicanze come l'edema cerebrale e lo squilibrio elettrolitico.

La pratica infermieristica basata sull'evidenza svolge un ruolo essenziale nel migliorare la qualità dell'assistenza e la sicurezza del paziente durante la gestione della chetoacidosi diabetica pediatrica. L'implementazione di linee guida infermieristiche cliniche standardizzate può migliorare il processo decisionale clinico, migliorare il monitoraggio dei pazienti e promuovere l'identificazione precoce delle complicanze.

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'implementazione di una linea guida infermieristica clinica basata sull'evidenza sugli esiti clinici nei bambini con diagnosi di chetoacidosi diabetica. È stato utilizzato un disegno di studio quasi sperimentale. I bambini ricoverati con chetoacidosi diabetica sono stati divisi in un gruppo di controllo che riceveva la gestione ospedaliera di routine e un gruppo di intervento che riceveva assistenza secondo una linea guida infermieristica basata sull'evidenza.

La linea guida includeva il monitoraggio strutturato dei segni vitali, la valutazione neurologica utilizzando la Scala di Coma di Glasgow, il frequente monitoraggio della glicemia, il monitoraggio del bilancio idrico, il monitoraggio degli elettroliti e gli interventi infermieristici mirati al rilevamento precoce e alla prevenzione delle complicanze.

Gli esiti clinici valutati in questo studio includevano il livello di glicemia, il livello di pH nel sangue, lo stato neurologico e la durata della degenza ospedaliera. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'efficacia delle linee guida infermieristiche strutturate nel migliorare la gestione e gli esiti clinici dei pazienti pediatrici con chetoacidosi diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Raparin Pediatric Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 16 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Non avere altre condizioni mediche critiche che interferiscano con lo studio.
  • Diagnosi di chetoacidosi diabetica.
  • Avere la capacità di partecipare e accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con comorbidità di malattie croniche come cardiopatie congenite, insufficienza renale, ecc.
  • Ricoveri ricorrenti durante lo stesso periodo di studio (viene considerato solo il primo ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Bambini con chetoacidosi diabetica che hanno ricevuto la gestione ospedaliera di routine secondo il protocollo standard dell'ospedale senza l'implementazione della linea guida infermieristica basata sull'evidenza.
Altro: Gruppo di Intervento
Bambini con chetoacidosi diabetica che hanno ricevuto assistenza secondo linee guida cliniche infermieristiche basate sull'evidenza, inclusi il monitoraggio strutturato dei segni vitali, la valutazione neurologica, il monitoraggio della glicemia, il monitoraggio del bilancio idrico e il rilevamento precoce e la gestione delle complicanze.
Implementazione di una linea guida infermieristica clinica basata sull'evidenza per la gestione di bambini con chetoacidosi diabetica. La linea guida include valutazione infermieristica strutturata, monitoraggio continuo dei segni vitali e dello stato neurologico utilizzando la Scala di Glasgow, frequente monitoraggio della glicemia, monitoraggio del bilancio idrico, monitoraggio degli elettroliti e interventi infermieristici mirati all'individuazione precoce e alla gestione delle complicanze durante il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Risoluzione della Chetoacidosi Diabetica
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla normalizzazione dei parametri metabolici che indicano la risoluzione della chetoacidosi diabetica, valutata fino a 48 ore.
Tempo necessario per la risoluzione della chetoacidosi diabetica misurato dal momento del ricovero in ospedale fino alla normalizzazione dei parametri metabolici, inclusi il livello di glucosio nel sangue, il pH ematico e il bicarbonato sierico, secondo i criteri standard di gestione pediatrica della DKA.
Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla normalizzazione dei parametri metabolici che indicano la risoluzione della chetoacidosi diabetica, valutata fino a 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
Variazione del livello di glucosio nel sangue durante il trattamento della DKA, fino al ritorno al livello standard normale.
Dall'ammissione in ospedale fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, con valutazione di follow-up effettuata fino a 2 mesi dopo la dimissione
Durata totale della degenza ospedaliera misurata in giorni dall'ammissione fino alla dimissione del bambino a casa.
Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, con valutazione di follow-up effettuata fino a 2 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaleed M Shaikhah, MSc, Hawler Medical University/ College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wright, N., & Thomas, R. (2021). BSPED guideline: what we know and why the guideline was changed. Archives of Disease in Childhood-Education and Practice, 106(4), 226-228.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio non saranno condivisi pubblicamente a causa di politiche istituzionali e considerazioni etiche relative alla riservatezza dei pazienti. I risultati aggregati saranno riportati in pubblicazioni e rapporti accademici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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