機能不全透析アクセス血管内処置中の患者体験を最適化するための神経調節聴覚システム
2026年3月12日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
新規開発された両耳性ビートを用いた神経調節聴覚システムによる機能不全透析アクセス血管内処置中の患者体験最適化に関する二施設無作為化比較試験
周術期ストレスは、血管内放射線治療において患者の耐容性および全体的な手術体験に悪影響を及ぼす可能性がある一般的な課題です。
この無作為化比較試験（RCT）は、機能不全の透析アクセスに対する血管内処置中に患者体験を最適化するために設計された、市販されていない新規開発の構造化聴覚神経調節システムの臨床的影響を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
広範な開発段階を経て、2つの大学病院の三次医療機関のインターベンショナルラジオロジー科において、二施設共同ランダム化比較試験が実施されます。
本研究の適格基準を満たす患者は、1:1の割合で無作為に割り付けられ、鎮静剤を用いない局所麻酔下で機能不全透析血管アクセスのための血管内治療を受けます。この際、患者は音響システムを使用する群（音響群；S）または使用しない群（対照群；C）のいずれかに割り付けられます。
介入は、MP3音響システムとヘッドホンを用いて、バイノーラルビート、アイソクロニックトーン、およびアルファ脳波状態（8-12Hz）を誘導するように設計された音楽を提供し、リラクゼーションを誘発するものです。
患者の体験は、標準化された自己記入式質問票を用いて評価されます。
患者の人口統計学的データおよび処置の詳細は記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Pátrai、ギリシャ
- Patras University Hospital
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Select A State
-
Athens、Select A State、ギリシャ、12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 血管内治療を必要とする機能不全の血管アクセス（AVFまたはAVG）。
- バルーン血管形成術
- ステントグラフト留置術
- 経皮的閉塞除去術
除外基準：
- 認知症
- 何らかの理由でヘッドフォンまたは音楽を耐容できない患者
- 18歳未満の患者
- 質問票を理解・記入できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループサウンド
音響システムを用いた処置を実施するために無作為化された患者
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ヘッドフォンを通じてバイノーラルビート、アイソクロニックトーン、リラックス効果を誘発するための音楽を提供し、アルファ脳波状態（8-12Hz）を達成するMP3オーディオシステム。
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介入なし：グループ コントロール
オーディオシステムなしで手順を受けるようにランダム化された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の経験
時間枠：手順後の最初の1時間以内に
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標準化されたストレス志向の自己申告質問票の完了。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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手順後の最初の1時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD、ATTIKO University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 122730/15-11-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
妥当な要求に応じて
IPD 共有時間枠
発表後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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