Egy neuromodulációs hallási rendszer a betegélmény optimalizálására diszfunkcionális dialízis-hozzáférés endovaszkuláris beavatkozások alatt
2026. március 12. frissítette: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Két központos, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy újonnan fejlesztett neuromodulációs hallási rendszerrel, amely binaurális ütemeket használó a betegélmény optimalizálására diszfunkcionális dialízis-hozzáférés endovaszkuláris eljárásai során.
A peri-procedurális stressz gyakori kihívás az intervenciós radiológiában, amely negatívan befolyásolhatja a beteg toleranciáját és a teljes eljárási élményt.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) arra készült, hogy értékelje egy nem kereskedelmi forgalomban kapható, újonnan fejlesztett strukturált auditív neuromodulációs rendszer klinikai hatását, amely a betegélmény optimalizálására lett tervezve a diszfunkcionális dialízis-hozzáférés endovaszkuláris beavatkozásai során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kiterjedt fejlesztési fázis után két központú randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek két intervenciós radiológiai osztályon, amelyek harmadik szintű egyetemi kórházakhoz tartoznak.
A vizsgálat befogadási kritériumainak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy endovaszkuláris beavatkozásokat végezzenek működésképtelen dialízis ér-hozzáférésen – helyi érzéstelenítésben, szedáció nélkül – vagy az audio rendszerrel (Hang csoport; S) vagy anélkül (Kontroll csoport; C).
Az intervenció egy MP3 audio rendszert és fejhallgatót használ, amely binaurális ütemeket, izokrón hangokat és zenét szállít, amelyek az alfa agyhullám-állapot (8-12Hz) elérésével tervezett relaxációt idéznek elő.
A betegélményt standardizált, önkitöltős kérdőívekkel értékelik.
A betegek demográfiai adatait és a beavatkozás részleteit rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pátrai, Görögország
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Görögország, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Funkcionális zavarral járó vaskuláris hozzáférés (AVF vagy AVG), amely endovaszkuláris kezelést igényel.
- Ballon angioplasztika eljárás
- Stent graft beültetés eljárás
- Perkutan rekanalizációs eljárás
Kizárási kritériumok:
- Demencia
- Bármilyen okból nem tolerálja a fejhallgatót vagy zenét
- 18 év alatti betegek
- A kérdőívet nem képes megérteni és kitölteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos Hang
A randomizált betegek, akik az audio rendszerrel végrehajtott eljáráson esnek át
|
Egy MP3 hangrendszer, amely fejhallgatón keresztül sztereó ütemeket, izokrón hangokat és zenét közvetít, amely az alfa agyhullám-állapot (8-12 Hz) elérésével teremti meg a relaxációt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A műtétet az audiorendszer nélkül végrehajtó, randomizált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében a beteg tapasztalata
Időkeret: A beavatkozást követő első órán belül
|
Egy standardizált, önkitöltős, stressz-orientált kérdőív kitöltése, ahol a magasabb értékek a rosszabb eredményt jelzik.
|
A beavatkozást követő első órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122730/15-11-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Észszerű kérés esetén
IPD megosztási időkeret
Közzététel után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .