Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační auditorní systém pro optimalizaci pacientovy zkušenosti během endovaskulárních výkonů na dysfunkčním dialyzačním přístupu

12. března 2026 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Dvoucentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající nově vyvinutý neuromodulační sluchový systém využívající binaurační rytmy k optimalizaci pacientovy zkušenosti během endovaskulárních výkonů u dysfunkčních dialyzačních přístupů.

Periprocedurální stres je běžným problémem v intervenční radiologii, který může negativně ovlivnit toleranci pacienta a celkový průběh výkonu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla navržena k vyhodnocení klinického dopadu nekomerčně dostupného, nově vyvinutého strukturovaného systému sluchové neuromodulace, který je navržen pro optimalizaci pacientovy zkušenosti během endovaskulárních výkonů pro dysfunkční dialyzační přístup.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rozsáhlé vývojové fázi bude provedena dvoustředová RCT na dvou odděleních intervenční radiologie terciárních univerzitních nemocnic. Pacienti splňující inkluzní kritéria studie budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení endovaskulárních výkonů pro dysfunkční dialyzační vaskulární přístup – prováděných v lokální anestezii bez sedace – buď s audio systémem (Skupina Sound; S) nebo bez něj (Kontrolní skupina; C). Intervence využívá MP3 audio systém a sluchátka přehrávající binauraální rytmy, izochronní tóny a hudbu navrženou k navození relaxace dosažením alfa stavu mozkových vln (8-12 Hz). Zkušenosti pacientů budou hodnoceny pomocí standardizovaných sebehodnotících dotazníků. Demografická data pacientů a podrobnosti o výkonu budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Pátrai, Řecko
        • Patras University Hospital
    • Select A State
      • Athens, Select A State, Řecko, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dysfunkční vaskulární přístup (AVF nebo AVG) vyžadující endovaskulární léčbu.
  • Procedura balonkové angioplastiky
  • Procedura stentového graftu
  • Perkutánní procedura odstranění sraženiny

Kriteria pro vyloučení:

  • Demence
  • Pacient netolerující sluchátka nebo hudbu z jakéhokoliv důvodu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti neschopní porozumět a vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový zvuk
Pacienti randomizovaní k provedení zákroku s audiostystemem
Přístroj: Neuromodulace sluchového systému
MP3 audio systém dodávající prostřednictvím sluchátek binaurální údery, isochronní tóny a hudbu navrženou k navození relaxace dosažením stavu alfa mozkových vln (8-12 Hz).
Žádný zásah: Skupina Kontrolní
Pacienti randomizovaní k podstoupení výkonu bez audio systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zkušenost pacienta
Časové okno: V první hodině po zákroku
Vyplnění standardizovaného sebehodnoticího dotazníku zaměřeného na stres, přičemž vyšší hodnoty naznačují horší výsledek.
V první hodině po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 122730/15-11-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromodulace sluchového systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit