Un système de neuromodulation auditive pour optimiser l'expérience du patient lors des procédures endovasculaires d'accès de dialyse dysfonctionnel
12 mars 2026 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Une étude randomisée contrôlée à deux centres évaluant un nouveau système de neuromodulation auditive utilisant des battements binauraux pour optimiser l'expérience du patient lors des procédures endovasculaires d'accès de dialyse dysfonctionnel.
Le stress péri-procédural est un défi courant en radiologie interventionnelle qui peut avoir un impact négatif sur la tolérance du patient et l'expérience procédurale globale.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) a été conçu pour évaluer l'impact clinique d'un système de neuromodulation auditive structurée nouvellement développé et non disponible commercialement, conçu pour optimiser l'expérience du patient pendant les procédures endovasculaires pour accès de dialyse dysfonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à une phase de développement approfondie, un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux centres sera mené dans deux départements de radiologie interventionnelle d'hôpitaux universitaires tertiaires.
Les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés selon un ratio 1:1 pour subir des procédures endovasculaires pour accès vasculaire de dialyse dysfonctionnel, réalisées sous anesthésie locale sans sédation, soit avec le système audio (Groupe Son ; S) soit sans celui-ci (Groupe Témoin ; C).
L'intervention utilise un système audio MP3 et des écouteurs diffusant des battements binauraux, des tons isochrones et de la musique conçus pour induire la relaxation en atteignant l'état d'ondes cérébrales alpha (8-12 Hz).
L'expérience du patient sera évaluée via des questionnaires auto-rapportés standardisés.
Les données démographiques des patients et les détails procéduraux seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pátrai, Grèce
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Grèce, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Accès vasculaire dysfonctionnel (Fistule artério-veineuse ou greffe artério-veineuse) nécessitant un traitement endovasculaire.
- Procédure d'angioplastie par ballonnet
- Procédure de stent-greffe
- Procédure de désobstruction percutanée
Critères d'exclusion :
- Démence
- Patient ne tolérant pas les écouteurs ou la musique pour quelque raison que ce soit
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de comprendre et de remplir le questionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Son
Patients randomisés pour subir la procédure avec le système audio
|
Un système audio MP3 délivrant, via un casque, des battements binauraux, des tons isochrones et de la musique conçus pour induire la relaxation en atteignant l'état d'ondes cérébrales alpha (8-12 Hz).
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Patients randomisés pour subir l'intervention sans le système audio
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience globale du patient
Délai: Dans l'heure qui suit la procédure
|
Complétion d'un questionnaire d'auto-évaluation standardisé axé sur le stress, où des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable.
|
Dans l'heure qui suit la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 122730/15-11-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Après publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .