Un Sistema Auditivo de Neuromodulación para Optimizar la Experiencia del Paciente Durante Procedimientos Endovasculares de Acceso de Diálisis Disfuncional
12 de marzo de 2026 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Un ensayo aleatorizado y controlado en dos centros que investiga un sistema de neuromodulación auditiva de nueva creación que utiliza ritmos binaurales para optimizar la experiencia del paciente durante los procedimientos endovasculares de acceso para diálisis disfuncional.
El estrés peri-procedimental es un desafío común en radiología intervencionista que puede afectar negativamente la tolerancia del paciente y la experiencia general del procedimiento.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) fue diseñado para evaluar el impacto clínico de un sistema de neuromodulación auditiva estructurada, recientemente desarrollado y no disponible comercialmente, diseñado para optimizar la experiencia del paciente durante procedimientos endovasculares para acceso de diálisis disfuncional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras una fase de desarrollo exhaustiva, se llevará a cabo un ECA (Ensayo Controlado Aleatorizado) en dos centros, en los Departamentos de Radiología Intervencionista de dos hospitales universitarios de tercer nivel.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a procedimientos endovasculares para acceso vascular de diálisis disfuncional, realizados bajo anestesia local sin sedación, ya sea con el sistema de audio (Grupo Sonido; S) o sin él (Grupo Control; C).
La intervención consiste en utilizar un sistema de audio MP3 y auriculares que emiten ritmos binaurales, tonos isocrónicos y música diseñada para inducir relajación al alcanzar el estado de ondas cerebrales alfa (8-12 Hz).
La experiencia del paciente se evaluará mediante cuestionarios estandarizados de autoinforme.
Se registrarán los datos demográficos del paciente y los detalles del procedimiento.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a procedimientos endovasculares para acceso vascular de diálisis disfuncional, realizados bajo anestesia local sin sedación, ya sea con el sistema de audio (Grupo Sonido; S) o sin él (Grupo Control; C).
La intervención consiste en utilizar un sistema de audio MP3 y auriculares que emiten ritmos binaurales, tonos isocrónicos y música diseñada para inducir relajación al alcanzar el estado de ondas cerebrales alfa (8-12 Hz).
La experiencia del paciente se evaluará mediante cuestionarios estandarizados de autoinforme.
Se registrarán los datos demográficos del paciente y los detalles del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pátrai, Grecia
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Grecia, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso vascular disfuncional (AVF o AVG) que requiera tratamiento endovascular.
- Procedimiento de angioplastia con balón
- Procedimiento de injerto de stent
- Procedimiento de desobstrucción percutánea
Criterios de exclusión:
- Demencia
- Paciente que no tolere auriculares o música por cualquier motivo
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de comprender y completar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Sonido
Pacientes aleatorizados para someterse al procedimiento con el sistema de audio
|
Un sistema de audio MP3 que entrega mediante auriculares, ritmos binaurales, tonos isocrónicos y música diseñada para inducir relajación logrando el estado de ondas cerebrales alfa (8-12Hz).
|
|
Sin intervención: Grupo Control
Pacientes aleatorizados para someterse al procedimiento sin el sistema de audio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia general del paciente
Periodo de tiempo: Durante la primera hora tras el procedimiento
|
Completar un cuestionario estandarizado autoinformado orientado al estrés, donde valores más altos indican peores resultados.
|
Durante la primera hora tras el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 122730/15-11-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A solicitud razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .