Neuromodulaatioauditorinen järjestelmä potilaskokemuksen optimoimiseksi dysfunktionaalisessa dialyysiyhteydessä toteutettavien endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Kaksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus uudesta neuromodulaatio-audiovisuaalisesta järjestelmästä, joka käyttää binaurisia taajuuksia potilaskokemuksen optimoimiseksi funktionaalisesti häiriintyneiden dialyysiyhteyksien endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana.
Peri-proseduraalinen stressi on yleinen haaste interventioradiologiassa, joka voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan sietokykyyn ja kokonaisvaltaiseen toimenpiteen kokemukseen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suunniteltiin arvioimaan kliinistä vaikutusta ei-kaupallisesti saatavilla olevalla, vasta kehitettyllä rakenteellisella kuulohermoston modulaatiojärjestelmällä, joka on suunniteltu optimoimaan potilaskokemusta dysfunktionaalisen dialyysiyhteyden endovaskulaarisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajan kehitysvaiheen jälkeen kaksikeskuksinen RCT suoritetaan kahdessa yliopistosairaalan kuvantamislääketieteen osastossa.
Tutkimuksen sisällytyskriteerit täyttävät potilaat randomisoidaan 1:1-periaatteella suorittamaan endovaskulaarisia toimenpiteitä toimimattomille dialyysiverisuonipääsyille paikallispuudutuksessa ilman sedaatiota joko äänijärjestelmällä (Ryhmä Ääni; S) tai ilman sitä (Ryhmä Kontrolli; C).
Interventio hyödyntää MP3-äänijärjestelmää ja kuulokkeita, jotka välittävät binauraalisia sykkeitä, isokronisia ääniä ja musiikkia, joka on suunniteltu aiheuttamaan rentoutumista saavuttamalla alfa-aaltojen aivotilat (8-12 Hz).
Potilaskokemusta arvioidaan standardoitujen itse raportoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Potilaan demografiset tiedot ja toimenpiteen yksityiskohdat tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pátrai, Kreikka
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Kreikka, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimintahäiriöinen verisuonipääsy (AVF tai AVG), joka vaatii endovaskulaarista hoitoa.
- Ballooniangioplastia-toimenpide
- Stenttiproteesi-toimenpide
- Läpikautta deklottaus-toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Potilas ei siedä kuulokkeita tai musiikkia mistään syystä
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja täyttämään kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän Ääni
Potilaat, jotka satunnaistetaan leikkaukseen äänijärjestelmällä
|
MP3-äänijärjestelmä, joka toimittaa kuulokkeiden kautta binaurisia rytmejä, isokronisia ääniä ja musiikkia, joka on suunniteltu aiheuttamaan rentoutumista saavuttamalla alfa-aaltojen aivotaajuustila (8–12 Hz).
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä Kontrolli
Potilaat, jotka satunnaistettiin hoitoon ilman äänijärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen potilaskokemus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Täytetään standardoitu itse raportoitu stressiin keskittyvä kyselylomake, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122730/15-11-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiallisen pyynnön perusteella
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .