Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et neuromodulerende auditivt system til at optimere patientoplevelsen under endovaskulære procedurer for dysfunktionel dialyseadgang

12. marts 2026 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Et tocetret, randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger et nyudviklet neuromodulerende auditivt system, der anvender binaurale beats til at optimere patientoplevelsen under endovaskulære procedurer for dysfunktionel dialyseadgang.

Periprocedural stress er en almindelig udfordring i interventionel radiologi, som kan have en negativ indvirkning på patientens tolerance og den overordnede procedureoplevelse. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) var designet til at evaluere den kliniske effekt af et ikke-kommercielt tilgængeligt, nyligt udviklet struktureret auditiv neuromoduleringssystem, designet til at optimere patientoplevelsen under endovaskulære procedurer for dysfunktionel dialyseadgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en omfattende udviklingsfase vil en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med to centre blive gennemført på to interventionsradiologiafdeling på tertiære universitetshospitaler. Patienter, der opfylder studiet inklusionskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå endovaskulære procedurer for dysfunktionel dialyse vaskulær adgang - udført under lokalbedøvelse uden sedation - enten med lydsystemet (Gruppe Lyd; S) eller uden det (Gruppe Kontrol; C). Interventionen anvender et MP3-lydsystem og hovedtelefoner, der leverer binæure beats, isokrone toner og musik designet til at fremkalde afslapning ved at opnå alfabølgetilstand (8-12Hz). Patientoplevelsen vil blive evalueret via standardiserede selvrapporterede spørgeskemaer. Patientens demografiske data og proceduredetaljer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Pátrai, Grækenland
        • Patras University Hospital
    • Select A State
      • Athens, Select A State, Grækenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysfunktionel vaskulær adgang (AVF eller AVG), der kræver endovaskulær behandling.
  • Ballonangioplastiprocedure
  • Stentgraft-procedure
  • Perkutan deklotningsprocedure

Eksklusionskriterier:

  • Demens
  • Patienter, der af en hvilken som helst årsag ikke kan tåle hovedtelefoner eller musik
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppelyd
Patienter randomiseret til at gennemgå proceduren med lydsystemet
Enhed: Neuromodulation af det auditive system
Et MP3-audiosystem, der leverer via hovedtelefoner binaurale beats, isokrone toner og musik designet til at fremkalde afslapning ved at opnå alfabølgetilstanden (8-12 Hz).
Ingen indgriben: Gruppe Kontrol
Patienter randomiseret til at gennemgå proceduren uden lydsystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patientoplevelse
Tidsramme: Inden for den første time efter indgrebet
Udfyldelse af et standardiseret selvrapporteret stress-orienteret spørgeskema, hvor højere værdier indikerer dårligere udfald.
Inden for den første time efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122730/15-11-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromodulation

Kliniske forsøg med Neuromodulation af det auditive system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner