Ett neuromodulerande auditivt system för att optimera patientupplevelsen under endovaskulära ingrepp vid dysfunktionell dialysaccess
En tvåcentrerad, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker ett nyutvecklat neuromoduleringsaudiosystem som använder binära beats för att optimera patientupplevelsen under endovaskulära ingrepp för dysfunktionell dialysaccess.
Peri-procedural stress is a common challenge in interventional radiology that can negatively impact patient tolerance and the overall procedural experience. This randomized controlled trial (RCT) was designed to evaluate the clinical impact of a non-commercially available, newly-developed structured auditory neuromodulation system, designed to optimize patient experience during endovascular procedures for dysfunctional dialysis access.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Following an extensive development phase, a two-center RCT will be conducted at two Interventional Radiology Departments of tertiary university hospitals. Patients fulfilling the study's inclusion criteria will be randomized on a 1:1 basis to undergo endovascular procedures for dysfunctional dialysis vascular access-performed under local anaesthesia without sedation-either with the audio system (Group Sound; S) or without it (Group Control; C). The intervention is utilizing an MP3 audio system and headphones delivering binaural beats, isochronic tones, and music designed to induce relaxation by achieving the alpha brainwave state (8-12Hz). Patient experience will be evaluated via standardized self-reported questionnaires. Patient's demographical data and procedural details will be recorded.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pátrai, Grekland
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Grekland, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Dysfunctional vascular access (AVF or AVG) requiring endovascular treatment.
- Balloon Angioplasty procedure
- Stent graft procedure
- Percutaneous declotting procedure
Exclusion Criteria:
- Demenzia
- Patient not tolerating headphones or music for any reason
- Patients less than 18 years old
- Patients unable to comprehend and complete the questionnaire
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Sound
Patients randomized to undergo the procedure with the audio system |
An MP3 audio system delivering via headphones, binaural beats, isochronic tones, and music designed to induce relaxation by achieving the alpha brainwave state (8-12Hz). |
|
Inget ingripande: Group Control
Patients randomized to undergo the procedure without the audio system |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall patient experience
Tidsram: Within the first hour after the procedure
|
Completion of a standardized self-reported Stress-orientated questionnaire, with higher values indicating worst outcome. |
Within the first hour after the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 122730/15-11-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Upon reasonable request
Tidsram för IPD-delning
After publication
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .