Ett neuromodulerande auditivt system för att optimera patientupplevelsen under endovaskulära ingrepp vid dysfunktionell dialysaccess
12 mars 2026 uppdaterad av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
En tvåcentrerad, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker ett nyutvecklat neuromoduleringsaudiosystem som använder binära beats för att optimera patientupplevelsen under endovaskulära ingrepp för dysfunktionell dialysaccess.
Periprocedural stress är en vanlig utmaning inom interventionell radiologi som kan påverka patientens tolerans och den övergripande procedurupplevelsen negativt.
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) utformades för att utvärdera den kliniska effekten av ett icke kommersiellt tillgängligt, nyligen utvecklat strukturerat auditivt neuromoduleringssystem, designat för att optimera patientupplevelsen under endovaskulära ingrepp för dysfunktionell dialysaccess.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en omfattande utvecklingsfas kommer en tvåcentrerad RCT att genomföras vid två interventionell radiologi-avdelningar på tertiära universitetssjukhus.
Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att randomiseras med 1:1-fördelning för att genomgå endovaskulära ingrepp för dysfunktionell dialysvaskulär access - utförda under lokalbedövning utan sedering - antingen med ljudsystemet (Grupp Ljud; S) eller utan det (Grupp Kontroll; C).
Interventionen använder ett MP3-ljudsystem och hörlurar som levererar binaura beats, isokroniska toner och musik utformad för att inducera avslappning genom att uppnå alfa-hjärnvågstillstånd (8-12Hz).
Patientupplevelse kommer att utvärderas via standardiserade självrapporterade frågeformulär.
Patienternas demografiska data och proceduruppgifter kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pátrai, Grekland
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Grekland, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dysfunktionell vaskulär access (AVF eller AVG) som kräver endovaskulär behandling.
- Ballongangioplasti-ingrepp
- Stentgraft-ingrepp
- Percutan deklotteringsprocedur
Exklusionskriterier:
- Demens
- Patienter som av någon anledning inte tolererar hörlurar eller musik
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan förstå och fylla i frågeformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppljud
Patienter randomiserade att genomgå proceduren med ljudsystemet
|
Ett MP3-ljudsystem som levererar via hörlurar, binaurala rytmer, isokroniska toner och musik designad för att inducera avslappning genom att uppnå alfa-hjärnvågtillståndet (8-12Hz).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter randomiserade att genomgå proceduren utan ljudsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande patientupplevelse
Tidsram: Inom den första timmen efter ingreppen
|
Genomförande av ett standardiserat självrapporterat stressorienterat frågeformulär, där högre värden indikerar sämre utfall.
|
Inom den första timmen efter ingreppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 122730/15-11-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .