Нейромодуляционная слуховая система для оптимизации восприятия процедуры пациентом во время эндоваскулярных вмешательств на дисфункциональном диализном доступе
12 марта 2026 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее новую систему нейромодуляции слуха с использованием бинауральных ритмов для оптимизации восприятия пациентами процедур эндоваскулярной хирургии при дисфункции диализного доступа.
Перипроцедурный стресс – распространенная проблема в интервенционной радиологии, которая может негативно влиять на переносимость процедуры пациентом и общий опыт вмешательства.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было разработано для оценки клинического воздействия некоммерческой, недавно разработанной структурированной системы слуховой нейромодуляции, предназначенной для оптимизации опыта пациента во время эндоваскулярных процедур при дисфункции диализного доступа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После обширной фазы разработки двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в двух отделениях интервенционной радиологии университетских больниц третичного уровня.
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения эндоваскулярных процедур при дисфункциональном сосудистом доступе для диализа, выполняемых под местной анестезией без седации, либо с аудиосистемой (Группа Звук; S), либо без неё (Контрольная группа; C).
Вмешательство заключается в использовании MP3 аудиосистемы и наушников, воспроизводящих бинауральные ритмы, изохронные тоны и музыку, предназначенные для индукции релаксации путём достижения состояния альфа-ритма мозга (8-12 Гц).
Опыт пациентов будет оцениваться с помощью стандартизированных самоотчетных опросников.
Демографические данные пациентов и детали процедуры будут зафиксированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pátrai, Греция
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Греция, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дисфункциональный сосудистый доступ (АВФ или АВГ), требующий эндоваскулярного лечения.
- Процедура баллонной ангиопластики
- Процедура установки стент-графта
- Процедура перкутанной деклоттации
Критерии исключения:
- Деменция
- Пациент, не переносящий наушники или музыку по любой причине
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, неспособные понять и заполнить анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Саунд
Пациенты, рандомизированные для проведения процедуры с использованием аудиосистемы
|
Аудиосистема MP3, передающая через наушники бинауральные ритмы, изохронные тоны и музыку, предназначенную для расслабления путём достижения альфа-состояния мозговых волн (8-12 Гц).
|
|
Без вмешательства: Группа контроля
Пациенты, рандомизированные для прохождения процедуры без аудиосистемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опыт пациента
Временное ограничение: В течение первого часа после процедуры
|
Заполнение стандартизированного опросника, ориентированного на стресс, с более высокими значениями, указывающими на худший исход.
|
В течение первого часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 122730/15-11-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .