Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacyjny System Słuchowy do Optymalizacji Doświadczenia Pacjenta Podczas Zabiegów Endowaskularnych Przy Dysfunkcyjnym Dostępie Dializacyjnym

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające nowo opracowany system neuromodulacji słuchowej wykorzystujący dudnienia różnicowe w celu optymalizacji doświadczenia pacjenta podczas endowaskularnych procedur z dostępu dializacyjnego z dysfunkcją.

Stres okołooperacyjny to powszechne wyzwanie w radiologii interwencyjnej, które może negatywnie wpływać na tolerancję pacjenta i ogólne doświadczenie proceduralne. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu klinicznego niedostępnego komercyjnie, nowo opracowanego strukturalnego systemu neuromodulacji słuchowej, zaprojektowanego w celu optymalizacji doświadczenia pacjenta podczas zabiegów endowaskularnych w przypadku dysfunkcyjnego dostępu do dializy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozległej fazie rozwojowej, dwuśrodkowe badanie RCT zostanie przeprowadzone w dwóch oddziałach radiologii interwencyjnej szpitali uniwersyteckich trzeciego stopnia referencyjności. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do poddania się zabiegom endowaskularnym w przypadku dysfunkcyjnego dostępu naczyniowego do dializy – wykonywanym w znieczuleniu miejscowym bez sedacji – z użyciem systemu audio (Grupa Dźwięk; S) lub bez niego (Grupa Kontrolna; C). Interwencja polega na wykorzystaniu systemu audio MP3 i słuchawek dostarczających dźwięki binauralne, tony izochroniczne oraz muzykę zaprojektowaną do wywołania relaksacji poprzez osiągnięcie stanu fal mózgowych alfa (8-12 Hz). Doświadczenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy samooceny. Dane demograficzne pacjenta oraz szczegóły procedury zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Pátrai, Grecja
        • Patras University Hospital
    • Select A State
      • Athens, Select A State, Grecja, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dysfunkcyjny dostęp naczyniowy (AVF lub AVG) wymagający leczenia endowaskularnego.
  • Zabieg angioplastyki balonowej
  • Zabieg wszczepienia stentgraftu
  • Zabieg przezskórnego usuwania zakrzepu

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja
  • Pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie toleruje słuchawek lub muzyki
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dźwiękowa
Pacjenci losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi z systemem audio
Urządzenie: Neuromodulacja układu słuchowego
System audio MP3 dostarczający przez słuchawki dźwięki binauralne, tony izochroniczne i muzykę zaprojektowaną do wywołania relaksacji poprzez osiągnięcie stanu fal mózgowych alfa (8-12 Hz).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci losowo przydzieleni do poddania się procedurze bez systemu audio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Wypełnienie standaryzowanego kwestionariusza samoopisowego zorientowanego na stres, gdzie wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu pierwszej godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122730/15-11-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuromodulacja układu słuchowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj