Een Neuromodulatie Auditief Systeem om de Patiëntbeleving te Optimaliseren tijdens Endovasculaire Procedures voor Dysfunctionele Dialyseaccess
12 maart 2026 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Een tweecentrum, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar een nieuw ontwikkeld neuromodulatie auditief systeem met binaurale beats om de patiëntervaring te optimaliseren tijdens endovasculaire procedures voor disfunctionele dialyse-toegang.
Periprocedurele stress is een veelvoorkomende uitdaging in de interventieradialogie die de tolerantie van de patiënt en de algehele procedure-ervaring negatief kan beïnvloeden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was ontworpen om de klinische impact te evalueren van een niet-commercieel beschikbaar, nieuw ontwikkeld gestructureerd auditief neuromodulatiesysteem, ontworpen om de patiëntervaring tijdens endovasculaire procedures voor disfunctionele dialyse-toegang te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een uitgebreide ontwikkelingsfase wordt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd op twee afdelingen Interventieradologie van tertiaire universitaire ziekenhuizen.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie worden gerandomiseerd op basis van 1:1 om endovasculaire procedures voor disfunctionele dialyse vasculaire toegang te ondergaan – uitgevoerd onder lokale anesthesie zonder sedatie – ofwel met het audiosysteem (Groep Geluid; S) of zonder (Controlegroep; C).
De interventie maakt gebruik van een MP3-audiosysteem en hoofdtelefoons die binaurale beats, isochrone tonen en muziek leveren die ontspanning beogen te induceren door de alfa-hersengolfstatus (8-12Hz) te bereiken.
De patiëntervaring wordt geëvalueerd via gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten.
De demografische gegevens van de patiënt en procedurele details worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pátrai, Griekenland
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Griekenland, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Disfunctionele vasculaire toegang (AVF of AVG) die endovasculaire behandeling vereist.
- Ballonangioplastieprocedure
- Stentgraftprocedure
- Percutane declottingprocedure
Exclusiecriteria:
- Dementie
- Patiënt die om welke reden dan ook geen hoofdtelefoon of muziek verdraagt
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die de vragenlijst niet kunnen begrijpen en invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Sound
Patiënten gerandomiseerd om de procedure te ondergaan met het audiosysteem
|
Een MP3-audiosysteem dat via hoofdtelefoons binaurale beats, isochrone tonen en muziek levert, ontworpen om ontspanning te induceren door de alfa-hersengolftoestand (8-12 Hz) te bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn om de procedure zonder het audiosysteem te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiëntenervaring
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de procedure
|
Voltooiing van een gestandaardiseerde zelfrapportage Stress-gerichte vragenlijst, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
|
Binnen het eerste uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 122730/15-11-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .