优化患者体验的神经调控听觉系统在功能失调透析通路血管内手术中的应用
2026年3月12日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
一项双中心、随机、对照试验，研究新开发的神经调节听觉系统使用双耳节拍来优化患者在接受功能障碍透析通路血管内手术期间的体验。
围手术期应激是介入放射学中常见的挑战，可能对患者的耐受性和整体手术体验产生负面影响。
这项随机对照试验（RCT）旨在评估一种非商业化的新型结构化听觉神经调节系统的临床影响，该系统旨在优化患者在接受功能不良透析通路血管内手术期间的体验。
研究概览
详细说明
经过广泛的开发阶段后，将在两所三级大学医院的介入放射科进行一项双中心随机对照试验。
符合研究纳入标准的患者将按1:1的比例随机分配，在局部麻醉（无镇静）下接受功能不良透析血管通路的内血管手术，其中一组使用音频系统（声音组；S），另一组不使用（对照组；C）。
干预措施采用MP3音频系统和耳机，提供双耳节拍、等时音调和音乐，旨在通过实现α脑电波状态（8-12Hz）来诱导放松。
将通过标准化的自我报告问卷评估患者体验。
将记录患者的人口统计学数据和手术细节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pátrai、希腊
- Patras University Hospital
-
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Select A State
-
Athens、Select A State、希腊、12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要血管内治疗的功能性血管通路（AVF或AVG）不良。
- 球囊血管成形术
- 支架移植术
- 经皮血栓清除术
排除标准：
- 痴呆症
- 患者因任何原因无法耐受耳机或音乐
- 年龄小于18岁的患者
- 无法理解和完成问卷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：群组声音
被随机分配接受配备音频系统的手术的患者
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一款通过耳机传递的MP3音频系统，包含双耳节拍、等时音频和音乐，旨在通过实现α脑电波状态（8-12Hz）来诱导放松。
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无干预：对照组
随机分配至未使用音频系统接受手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体患者体验
大体时间：在手术后的第一个小时内
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完成标准化的自我报告压力导向问卷，数值越高表示结果越差。
|
在手术后的第一个小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD、ATTIKO University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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