Et neuromodulerende auditivt system for å optimalisere pasientopplevelsen under endovaskulære prosedyrer for dysfunksjonell dialyseaksess
12. mars 2026 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
En tosenter, randomisert, kontrollert studie som undersøker et nyutviklet nevromoduleringsaudiosystem som bruker binaurale rytmer for å optimalisere pasientopplevelsen under endovaskulære prosedyrer for dysfunksjonell dialyseaksess.
Peri-prosedurmessig stress er en vanlig utfordring i intervensjonsradiologi som kan påvirke pasientens toleranse og den overordnede prosedyreopplevelsen negativt.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble designet for å evaluere den kliniske effekten av et ikke-kommersielt tilgjengelig, nylig utviklet strukturert auditivt neuromoduleringssystem, designet for å optimalisere pasientopplevelsen under endovaskulære prosedyrer for dysfunksjonell dialyseaksess.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en omfattende utviklingsfase vil en to-senter RCT gjennomføres ved to intervensjonsradiologiavdelingene ved tertiære universitets-sykehus.
Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli randomisert på 1:1-basis til å gjennomgå endovaskulære prosedyrer for dysfunksjonell dialysevaskulær tilgang-utført under lokalbedøvelse uten sedering-enten med lydsystemet (Gruppe Lyd; S) eller uten det (Kontrollgruppe; C).
Intervensjonen benytter et MP3-lydsystem og hodetelefoner som leverer binaurale rytmer, isokrone toner og musikk designet for å indusere avslapning ved å oppnå alfa-hjernebølgetilstand (8-12Hz).
Pasientopplevelse vil bli evaluert via standardiserte selvrapporterte spørreskjemaer.
Pasientens demografiske data og prosedyredetaljer vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pátrai, Hellas
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Hellas, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysfunksjonell vaskulær tilgang (AVF eller AVG) som krever endovaskulær behandling.
- Ballongangioplasti-prosedyre
- Stent graft-prosedyre
- Perkutan deklotting-prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Demens
- Pasient som ikke tåler hodetelefoner eller musikk av en hvilken som helst grunn
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og fullføre spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Lyd
Pasienter randomisert til å gjennomgå inngrepet med lydsystemet
|
Et MP3-lydsystem som leverer via hodetelefoner, binære rytmer, isokrone toner og musikk designet for å fremkalle avslapning ved å oppnå alfahjernebølgetilstand (8-12Hz).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til å gjennomgå prosedyren uten lydsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasientopplevelse
Tidsramme: I den første timen etter inngrepet
|
Fullføring av et standardisert selvrapportert stressorientert spørreskjema, hvor høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
I den første timen etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 122730/15-11-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .