Um Sistema de Neuromodulação Auditiva para Otimizar a Experiência do Paciente Durante Procedimentos Endovasculares de Acesso Dialítico Disfuncional
12 de março de 2026 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Um Ensaio Bicêntrico, Randomizado e Controlado Investigando um Sistema de Neuromodulação Auditiva Recém-Desenvolvido que Utiliza Batidas Binaurais para Otimizar a Experiência do Paciente Durante Procedimentos Endovasculares de Acesso à Diálise Disfuncional.
O stresse peri-procedimental é um desafio comum em radiologia de intervenção que pode afetar negativamente a tolerância do doente e a experiência geral do procedimento.
Este ensaio controlado aleatório (ECA) foi concebido para avaliar o impacto clínico de um sistema de neuromodulação auditiva estruturada, recentemente desenvolvido e não disponível comercialmente, concebido para otimizar a experiência do doente durante procedimentos endovasculares para acesso de diálise disfuncional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma fase extensa de desenvolvimento, será realizado um ECR em dois centros, em dois Departamentos de Radiologia de Intervenção de hospitais universitários terciários.
Os doentes que cumprirem os critérios de inclusão do estudo serão randomizados numa base de 1:1 para realizar procedimentos endovasculares para acesso vascular disfuncional de diálise – realizados sob anestesia local sem sedação – com o sistema de áudio (Grupo Som; S) ou sem ele (Grupo Controlo; C).
A intervenção utiliza um sistema de áudio MP3 e auscultadores que fornecem batimentos binaurais, tons isocrónicos e música concebida para induzir relaxamento, alcançando o estado de ondas cerebrais alfa (8-12Hz).
A experiência do doente será avaliada através de questionários padronizados de autorrelato.
Os dados demográficos do doente e os detalhes do procedimento serão registados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pátrai, Grécia
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, Grécia, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Acesso vascular disfuncional (AVF ou AVG) que requer tratamento endovascular.
- Procedimento de Angioplastia com balão
- Procedimento de enxerto de stent
- Procedimento de desobstrução percutânea
Critérios de Exclusão:
- Demência
- Paciente que não tolera auscultadores ou música por qualquer motivo
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes incapazes de compreender e completar o questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Som
Pacientes randomizados para se submeter ao procedimento com o sistema de áudio
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Um sistema de áudio MP3 que transmite, através de auscultadores, batimentos binaurais, tons isocrónicos e música concebida para induzir relaxamento, alcançando o estado de ondas cerebrais alfa (8-12Hz).
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Sem intervenção: Grupo Controlo
Doentes randomizados para realizar o procedimento sem o sistema de áudio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência geral do paciente
Prazo: Na primeira hora após o procedimento
|
Conclusão de um questionário padronizado de autorrelato orientado para o stresse, em que valores mais elevados indicam pior resultado.
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Na primeira hora após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 122730/15-11-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sob pedido razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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