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Un Sistema di Neuromodulazione Acustica per Ottimizzare l'Esperienza del Paziente Durante Procedure Endovascolari per Accesso Dialitico Disfunzionale

12 marzo 2026 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Uno Studio Randomizzato e Controllato in Due Centri che Indaga un Sistema di Neuromodulazione Acustica di Nuovo Sviluppo Utilizzando Battiti Binaurali per Ottimizzare l'Esperienza del Paziente Durante le Procedure Endovascolari per l'Accesso Dialitico Disfunzionale.

Lo stress peri-procedurale è una sfida comune in radiologia interventistica che può influire negativamente sulla tolleranza del paziente e sull'esperienza procedurale complessiva. Questo studio controllato randomizzato (RCT) è stato progettato per valutare l'impatto clinico di un sistema di neuromodulazione uditiva strutturato, di nuova concezione e non disponibile in commercio, progettato per ottimizzare l'esperienza del paziente durante le procedure endovascolari per accesso dialitico disfunzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un'ampia fase di sviluppo, uno studio RCT a due centri sarà condotto in due Dipartimenti di Radiologia Interventistica di ospedali universitari di terzo livello. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno randomizzati in rapporto 1:1 per sottoporsi a procedure endovascolari per l'accesso vascolare dialitico disfunzionale, eseguite in anestesia locale senza sedazione, sia con il sistema audio (Gruppo Suono; S) che senza di esso (Gruppo Controllo; C). L'intervento utilizza un sistema audio MP3 e cuffie che erogano battiti binaurali, toni isocronici e musica progettata per indurre rilassamento raggiungendo lo stato di onde cerebrali alfa (8-12 Hz). L'esperienza del paziente sarà valutata tramite questionari standardizzati autosomministrati. I dati demografici del paziente e i dettagli procedurali saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Pátrai, Grecia
        • Patras University Hospital
    • Select A State
      • Athens, Select A State, Grecia, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accesso vascolare disfunzionale (AVF o AVG) che richiede trattamento endovascolare.
  • Procedura di angioplastica con palloncino
  • Procedura di stent graft
  • Procedura di declotting percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Paziente che non tollera cuffie o musica per qualsiasi motivo
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti incapaci di comprendere e completare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Sonoro
Pazienti randomizzati a sottoporsi alla procedura con il sistema audio
Dispositivo: Neuromodulazione del sistema uditivo
Un sistema audio MP3 che eroga tramite cuffie battiti binaurali, toni isocronici e musica progettata per indurre rilassamento raggiungendo lo stato delle onde cerebrali alfa (8-12Hz).
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Pazienti randomizzati a sottoporsi alla procedura senza il sistema audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Nella prima ora successiva alla procedura
Compilazione di un questionario standardizzato autosomministrato orientato allo stress, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Nella prima ora successiva alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122730/15-11-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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