Estudo de Continuação para Participantes que Foram Tratados com e Continuam a Beneficiar do Opnurasib como Agente Único ou em Combinação com Outros Tratamentos do Estudo (KontRASt-R)
5 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Continuação para Participantes Que Foram Anteriormente Inscritos num Estudo da Novartis com Opnurasib (JDQ443) e Continuam a Beneficiar do Opnurasib como Agente Único ou em Combinação com Outros Tratamentos do Estudo
O objetivo deste estudo é permitir o acesso contínuo ao opnurasib (JDQ443) aos participantes que estão a beneficiar do tratamento com opnurasib como agente único ou em combinação com outros tratamentos do estudo em estudos predefinidos do opnurasib patrocinados pela Novartis e continuar a avaliar a segurança nestes participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rastreio ocorre no mesmo dia da visita de fim de tratamento do estudo principal, sendo necessários o consentimento informado e a confirmação da elegibilidade antes da inscrição.
Os participantes elegíveis iniciam o tratamento no prazo de sete dias e regressam para visitas programadas para reabastecimento de medicamentos, monitorização de segurança e confirmação do benefício clínico.
Espera-se que os centros sigam a sua prática local quanto ao método e frequência das avaliações utilizadas para avaliar o benefício clínico para o doente.
O tratamento continua até à progressão da doença ou outros critérios de descontinuação, e o seguimento de segurança dura 30-150 dias, dependendo do último medicamento recebido.
O estudo permanecerá aberto até três anos a partir da primeira visita do participante ou até que todos os participantes descontinuem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Chave:
- O participante está atualmente inscrito num estudo patrocinado pela Novartis predefinido e está a receber opnurasib como agente único ou em combinação com outro tratamento do estudo.
- O participante recebeu pelo menos 6 ciclos de opnurasib num estudo parental.
- O participante está atualmente a obter benefício clínico do tratamento do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
Critérios de Exclusão Chave:
- O participante foi permanentemente descontinuado do opnurasib no protocolo parental por qualquer motivo que não a inscrição no estudo CJDQ443B12105B.
- O participante não está disposto a cumprir com os requisitos de contraceção descritos nos critérios de exclusão do protocolo parental.
- O participante tem atualmente toxicidades não resolvidas pelas quais a dosagem de opnurasib foi interrompida no estudo parental.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: opnurasib em monoterapia
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e o mesmo regime de opnurasib que a última dose e o último regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
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Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de opnurasib que a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: opnurasib + TNO155
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e o mesmo regime de opnurasib e qualquer medicamento de combinação aplicável, correspondentes à última dose e regime administrados antes de concluir o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
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Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de opnurasib que a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de qualquer fármaco de combinação aplicável como a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
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Experimental: Grupo 3: opnurasib + trametinib
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e o mesmo regime de opnurasib e qualquer medicamento de combinação aplicável, conforme a última dose e regime administrados antes da conclusão do protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
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Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de opnurasib que a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de qualquer medicamento de combinação aplicável, conforme a última dose e regime administrados antes da conclusão do protocolo principal no momento da transição para o estudo de rollover.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: opnurasib + cetuximab
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e o mesmo regime de opnurasib e qualquer medicamento de combinação aplicável, conforme a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
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Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de opnurasib que a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de qualquer medicamento de combinação aplicável que a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de extensão.
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Experimental: Grupo 5: opnurasib + tislelizumab
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de opnurasib e qualquer medicamento combinado aplicável, conforme a última dose e regime administrados antes de completarem o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
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Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de opnurasib que a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de continuação.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão a mesma dose inicial e regime de qualquer medicamento combinado aplicável como a última dose e regime administrados antes de completar o protocolo principal no momento da transição para o estudo de rollover.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes a receber opnurasib como agente único ou em combinação com outros tratamentos do estudo
Prazo: Avaliado até aproximadamente 3 anos
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O número de participantes inscritos e que recebem opnurasib como agente único ou em combinação com outros tratamentos em estudo no âmbito do estudo de continuação, será resumido por braço de tratamento.
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Avaliado até aproximadamente 3 anos
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Duração da exposição ao tratamento do estudo
Prazo: Avaliado até aproximadamente 3 anos
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A duração da exposição em meses ao opnurasib e ao parceiro de combinação será resumida através de estatísticas descritivas utilizando o SAS.
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Avaliado até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 3 anos
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A distribuição de eventos adversos será avaliada analisando as frequências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs). Neste estudo, os TEAEs são definidos como AEs com data de início após o início do período de tratamento, ou eventos que estavam presentes antes do período de tratamento, mas que subsequentemente aumentaram em gravidade, mudaram de não suspeitos para suspeitos de estarem relacionados com o tratamento do estudo, ou evoluíram para SAEs após o início do período de tratamento. O período de seguimento de segurança estender-se-á desde a primeira administração do tratamento do estudo até:
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Avaliado até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com ajustes de dose
Prazo: Avaliado até aproximadamente 3 anos
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O número de participantes com ajustes de dose (reduções, interrupção ou descontinuação permanente) será resumido por braço de tratamento.
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Avaliado até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Trametinibe
- tislelizumab
- JDQ443
Outros números de identificação do estudo
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados, o acesso a dados a nível do paciente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade destes dados de ensaio está de acordo com os critérios e processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .