Overføringsstudie for deltakere som har blitt behandlet med og fortsatt har nytte av Opnurasib som monoterapi eller i kombinasjon med andre studiemidler (KontRASt-R)
9. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: En åpen, multisentrisk, videreføringsstudie for deltakere som tidligere har vært inkludert i en Novartis-sponset Opnurasib (JDQ443)-studie og som fortsatt har nytte av Opnurasib som monoterapi eller i kombinasjon med andre studiemedisiner
Formålet med denne studien er å gi fortsatt tilgang til opnurasib (JDQ443) til deltakere som har nytte av behandling med opnurasib som enkeltbehandling eller i kombinasjon med andre studiemidler i forhåndsdefinerte Novartis-sponsede opnurasib-studier, og å fortsette å vurdere sikkerheten hos disse deltakerne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening skjer samme dag som hovedstudiens behandlingsavslutningsbesøk, med informert samtykke og bekreftelse av egnethet påkrevd før inkludering.
Kvalifiserte deltakere starter behandling innen syv dager og kommer tilbake for planlagte besøk for medisinpåfylling, sikkerhetsovervåkning og bekreftelse av klinisk nytte.
Studiesteder forventes å følge sine lokale praksiser angående metode og hyppighet av vurderingene som brukes for å vurdere klinisk nytte for pasienten.
Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier, og sikkerhetsoppfølging varer 30-150 dager avhengig av sist mottatte medisin.
Studien vil forbli åpen i opptil tre år fra første deltakerbesøk eller til alle deltakere avslutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakeren er for tiden inkludert i en forhåndsdefinert Novartis-sponset studie og mottar opnurasib som monoterapi eller i kombinasjon med annen studiebehandling.
- Deltakeren har mottatt minst 6 sykluser med opnurasib i en foreldrestudie.
- Deltakeren har for tiden klinisk nytte av studiebehandlingen, som fastslått av undersøkeren.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har blitt permanent avbrutt fra opnurasib i foreldreprotokollen av enhver annen grunn enn inkludering i CJDQ443B12105B-studien.
- Deltakeren er ikke villig til å følge prevensjonskravene beskrevet i eksklusjonskriteriene i foreldreprotokollen.
- Deltakeren har for tiden uavklarte bivirkninger som har ført til avbrudd i opnurasib-doseringen i foreldrestudien.
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: opnurasib monoterapi
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og regimet av opnurasib som den siste dosen og regimet som ble administrert før fullføring av hovedprotokollen ved overgang til videreføringsstudien.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib som den siste dosen og doseringsregimet som ble gitt før fullføring av hovedprotokollen på tidspunktet for overgang til oppfølgningsstudien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: opnurasib + TNO155
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib og eventuell aktuell kombinasjonsmedisin som den siste dosen og doseringsregimet som ble administrert før fullføring av hovedprotokollen ved overgang til videreføringsstudien.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib som den siste dosen og doseringsregimet som ble gitt før fullføring av hovedprotokollen på tidspunktet for overgang til oppfølgningsstudien.
Andre navn:
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og behandlingsregime for eventuell kombinasjonsmedisin som den siste dosen og behandlingsregimet som ble gitt før fullføringen av hovedprotokollen ved overgang til oppfølgningsstudien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: opnurasib + trametinib
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib og eventuell aktuell kombinasjonsmedisin som den siste dosen og doseringsregimet som ble gitt før fullføring av hovedprotokollen ved overgang til oppfølgingsstudien.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib som den siste dosen og doseringsregimet som ble gitt før fullføring av hovedprotokollen på tidspunktet for overgang til oppfølgningsstudien.
Andre navn:
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og regimet for enhver aktuell kombinasjonsmedisin som den siste dosen og regimet som ble administrert før fullføring av hovedprotokollen ved overgang til oppfølgningsstudien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: opnurasib + cetuximab
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib og eventuell aktuell kombinasjonsmedisin som den siste dosen og doseringsregimet som ble gitt før fullføring av hovedprotokollen ved overgang til oppfølgningsstudien.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib som den siste dosen og doseringsregimet som ble gitt før fullføring av hovedprotokollen på tidspunktet for overgang til oppfølgningsstudien.
Andre navn:
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av enhver aktuell kombinasjonsmedisin som den siste dosen og doseringsregimet som ble administrert før fullføring av hovedprotokollen på overgangstidspunktet til overføringsstudien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: opnurasib + tislelizumab
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og regimene av opnurasib og eventuelle aktuelle kombinasjonsmedikamenter som den siste dosen og regimene som ble administrert før fullføring av hovedprotokollen på tidspunktet for overgang til oppfølgingsstudien.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av opnurasib som den siste dosen og doseringsregimet som ble gitt før fullføring av hovedprotokollen på tidspunktet for overgang til oppfølgningsstudien.
Andre navn:
Kvalifiserte deltakere vil motta samme startdose og doseringsregime av eventuelle aktuelle kombinasjonsmedikamenter som den siste dosen og doseringsregimet som ble administrert før fullføring av hovedprotokollen på tidspunktet for overgang til rollover-studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar opnurasib som enkeltsubstans eller i kombinasjon med andre behandlinger i studien
Tidsramme: Vurdert i opptil ca. 3 år
|
Antall deltakere som er inkludert og mottar opnurasib som monoterapi eller i kombinasjon med andre studiemidler under rollover-studien, vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
|
Vurdert i opptil ca. 3 år
|
|
Varighet av eksponering for studiebehandling
Tidsramme: Vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Varigheten av eksponering i måneder til opnurasib og kombinasjonspartneren vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk med SAS.
|
Vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Fordelingen av uønskede hendelser vil bli evaluert ved å analysere frekvensen av behandlingsrelaterte uønskede hendelser (TEAE) og behandlingsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (TESAE). I denne studien er TEAE definert som AE med en startdato etter begynnelsen av behandlingsperioden, eller hendelser som var til stede før behandlingsperioden, men som deretter økte i alvorlighetsgrad, endret seg fra ikke mistenkt til mistenkt for å være relatert til studiemedisinen, eller utviklet seg til SAE etter starten av behandlingsperioden. Sikkerhetsoppfølgingsperioden vil strekke seg fra første administrasjon av studiemedisinen til:
|
Vurdert i opptil omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med dosejusteringer
Tidsramme: Vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Antall deltakere med dosejusteringer (reduksjoner, avbrudd eller permanent avbrudd) vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
|
Vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
17. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- trametinib
- Tislelizumab
- JDQ443
Andre studie-ID-numre
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele, med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig verdi. Alle data som gis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Denne tilgjengeligheten av forsøksdata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .