Follow-uponderzoek voor deelnemers die behandeld zijn met en blijven profiteren van Opnurasib als monotherapie of in combinatie met andere onderzoeksbehandelingen (KontRASt-R)
17 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Een open-label, multicentrum, rollover-studie voor deelnemers die eerder zijn ingeschreven in een door Novartis gesponsorde studie met Opnurasib (JDQ443) en die nog steeds baat hebben bij Opnurasib als monotherapie of in combinatie met andere studiedehandelingen
Het doel van deze studie is om deelnemers die baat hebben bij behandeling met opnurasib (JDQ443) als monotherapie of in combinatie met andere studiebehandelingen in vooraf bepaalde door Novartis gesponsorde opnurasib-studies, voortgezette toegang tot opnurasib te bieden en de veiligheid bij deze deelnemers te blijven beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening vindt plaats op dezelfde dag als het einde van de behandelingsvisite van de hoofdstudie, waarbij geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid vereist zijn vóór inschrijving.
Geschikte deelnemers starten binnen zeven dagen met de behandeling en keren terug voor geplande bezoeken voor medicijnaanvulling, veiligheidsmonitoring en bevestiging van klinisch voordeel.
Van de centra wordt verwacht dat zij hun lokale praktijk volgen met betrekking tot de methode en frequentie van de beoordelingen die worden gebruikt om het klinisch voordeel voor de patiënt te beoordelen.
De behandeling gaat door tot ziekteprogressie of andere stopcriteria, en de veiligheidsopvolging duurt 30-150 dagen, afhankelijk van het laatst ontvangen medicijn.
De studie blijft open tot drie jaar na het eerste bezoek van een deelnemer of totdat alle deelnemers stoppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20133
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italië, 20162
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een vooraf gedefinieerde door Novartis gesponsorde studie en ontvangt opnurasib als monotherapie of in combinatie met andere studiebehandelingen.
- Deelnemer heeft ten minste 6 cycli opnurasib ontvangen in een ouderstudie.
- Deelnemer heeft momenteel klinisch voordeel van de studiebehandeling, zoals bepaald door de onderzoeker.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Deelnemer is permanent gestopt met opnurasib in het ouderprotocol om een andere reden dan inschrijving in de CJDQ443B12105B-studie.
- Deelnemer is niet bereid om te voldoen aan de anticonceptie-eisen zoals beschreven in de exclusiecriteria van het ouderprotocol.
- Deelnemer heeft momenteel onopgeloste toxiciteiten waarvoor de dosering van opnurasib is onderbroken in de ouderstudie.
Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: opnurasib monotherapie
Geschikte deelnemers ontvangen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend vóór het voltooien van het hoofdprotocol op het moment van overgang naar de rolloverstudie.
|
In aanmerking komende deelnemers krijgen dezelfde begindosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend voordat het hoofdprotocol werd voltooid op het moment van overgang naar de doorrolstudie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: opnurasib + TNO155
In aanmerking komende deelnemers krijgen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib en eventuele toepasselijke combinatiedrug als de laatste dosis en het laatste doseringsschema die werden toegediend voordat het moederprotocol werd voltooid, op het moment van overgang naar de rolloverstudie.
|
In aanmerking komende deelnemers krijgen dezelfde begindosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend voordat het hoofdprotocol werd voltooid op het moment van overgang naar de doorrolstudie.
Andere namen:
In aanmerking komende deelnemers zullen dezelfde begindosering en hetzelfde doseringsschema van elk toepasselijk combinatiegeneesmiddel ontvangen als de laatste dosering en het laatste doseringsschema die werden toegediend vóór voltooiing van het hoofdprotocol op het moment van overgang naar het follow-uponderzoek.
|
|
Experimenteel: Groep 3: opnurasib + trametinib
Geschikte deelnemers zullen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib en eventuele toepasselijke combinatiegeneesmiddelen ontvangen als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend vóór het voltooien van het hoofdprotocol op het moment van overgang naar de rolloverstudie.
|
In aanmerking komende deelnemers krijgen dezelfde begindosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend voordat het hoofdprotocol werd voltooid op het moment van overgang naar de doorrolstudie.
Andere namen:
Geschikte deelnemers ontvangen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van elk toepasselijk combinatiemiddel als de laatste dosis en het doseringsschema dat vóór het voltooien van het hoofdprotocol werd toegediend, op het moment van overgang naar de rollover-studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: opnurasib + cetuximab
Geschikte deelnemers ontvangen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib en eventuele van toepassing zijnde combinatiegeneesmiddelen als de laatste dosis en het doseringsschema dat werd toegediend voor het voltooien van het hoofdprotocol op het moment van overgang naar de rolloverstudie.
|
In aanmerking komende deelnemers krijgen dezelfde begindosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend voordat het hoofdprotocol werd voltooid op het moment van overgang naar de doorrolstudie.
Andere namen:
Geschikte deelnemers krijgen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van elk toepasselijk combinatiemedicijn als de laatste dosis en het doseringsschema dat werd toegediend voordat het hoofdprotocol werd voltooid op het moment van overgang naar de rolloverstudie.
|
|
Experimenteel: Groep 5: opnurasib + tislelizumab
Geschikte deelnemers ontvangen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib en eventueel van toepassing zijnde combinatiegeneesmiddel als de laatste dosis en het doseringsschema dat werd toegediend voordat het moederprotocol werd voltooid op het moment van overgang naar de rolloverstudie.
|
In aanmerking komende deelnemers krijgen dezelfde begindosis en hetzelfde doseringsschema van opnurasib als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend voordat het hoofdprotocol werd voltooid op het moment van overgang naar de doorrolstudie.
Andere namen:
Geschikte deelnemers krijgen dezelfde startdosis en hetzelfde doseringsschema van een eventueel combinatiegeneesmiddel als de laatste dosis en het doseringsschema die werden toegediend vóór het voltooien van het hoofdprotocol op het moment van overgang naar de rolloverstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat opnurasib ontvangt als monotherapie of in combinatie met andere studiebehandelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
Het aantal deelnemers dat is ingeschreven en opnurasib ontvangt als monotherapie of in combinatie met andere onderzoeksbehandelingen onder de rollover-studie, zal worden samengevat per behandelingsarm.
|
Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van blootstelling aan de studiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
De duur van blootstelling in maanden aan opnurasib en de combinatiepartner zal worden samengevat door middel van beschrijvende statistiek met behulp van SAS.
|
Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
De verdeling van bijwerkingen zal worden geëvalueerd door de frequenties van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs) te analyseren. In deze studie worden TEAE's gedefinieerd als AE's met een aanvangsdatum na het begin van de behandelingsperiode, of gebeurtenissen die al aanwezig waren voor de behandelingsperiode maar vervolgens in ernst toenamen, veranderden van niet-verdacht naar verdacht van relatie met de studiebehandeling, of evolueerden naar SAE's na het begin van de behandelingsperiode. De veiligheidsfollow-upperiode loopt vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling tot:
|
Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
Het aantal deelnemers met dosisaanpassingen (verminderingen, onderbreking of definitieve stopzetting) zal per behandelingsarm worden samengevat.
|
Beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
11 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
11 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Cetuximab
- trametinib
- tislelizumab
- JDQ443
Andere studie-ID-nummers
- CJDQ443B12105B
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523537-26-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis is toegewijd om gekwalificeerde externe onderzoekers toegang te verlenen tot patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke merites. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan de studie hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving.
De beschikbaarheid van deze studieresultaten is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .