Étude de suivi pour les participants ayant été traités avec l'opnurasib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements de l'étude et qui continuent d'en bénéficier (KontRASt-R)
3 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R : Une étude en ouvert, multicentrique, de poursuite pour les participants ayant été précédemment inclus dans une étude sponsorisée par Novartis sur l'opnurasib (JDQ443) et continuant à bénéficier de l'opnurasib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements de l'étude
L'objectif de cette étude est de permettre un accès continu à l'opnurasib (JDQ443) aux participants qui bénéficient du traitement par opnurasib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements de l'étude dans des études pré-définies sur l'opnurasib parrainées par Novartis, et de continuer à évaluer la sécurité chez ces participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage a lieu le même jour que la visite de fin de traitement de l'étude parentale, avec un consentement éclairé et une confirmation d'éligibilité requis avant l'inclusion.
Les participants éligibles commencent le traitement dans les sept jours et reviennent pour des visites programmées pour le réapprovisionnement en médicaments, la surveillance de la sécurité et la confirmation du bénéfice clinique.
Les sites sont censés suivre leur pratique locale concernant la méthode et la fréquence des évaluations utilisées pour évaluer le bénéfice clinique pour le patient.
Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt, et le suivi de sécurité dure de 30 à 150 jours selon le dernier médicament reçu.
L'étude restera ouverte jusqu'à trois ans après la première visite d'un participant ou jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgique, 9100
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italie, 20133
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italie, 20162
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00128
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto Ku, Tokyo, Japon, 1358550
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant est actuellement inscrit dans une étude prédéfinie parrainée par Novartis et reçoit l'opnurasib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements de l'étude.
- Le participant a reçu au moins 6 cycles d'opnurasib dans une étude parente.
- Le participant bénéficie actuellement d'un avantage clinique du traitement de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a été définitivement exclu de l'opnurasib dans le protocole parent pour toute autre raison que l'inclusion dans l'étude CJDQ443B12105B.
- Le participant n'est pas disposé à respecter les exigences de contraception décrites dans les critères d'exclusion du protocole parent.
- Le participant présente actuellement des toxicités non résolues pour lesquelles l'administration d'opnurasib a été interrompue dans l'étude parente.
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : opnurasib en monothérapie
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib que la dernière dose et le même schéma administrés avant la fin du protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
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Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib que la dernière dose et le schéma administrés avant d'avoir terminé le protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : opnurasib + TNO155
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib et de tout médicament combiné applicable que la dernière dose et le dernier schéma administrés avant la fin du protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
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Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib que la dernière dose et le schéma administrés avant d'avoir terminé le protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
Autres noms:
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique de tout médicament de combinaison applicable que la dernière dose et le schéma posologique administrés avant l'achèvement du protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
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Expérimental: Groupe 3 : opnurasib + tramétinib
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d’opnurasib et de tout médicament combiné applicable que la dernière dose et le dernier schéma administrés avant d’avoir terminé le protocole parent au moment de la transition vers l’étude de prolongation.
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Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib que la dernière dose et le schéma administrés avant d'avoir terminé le protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
Autres noms:
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique de toute combinaison médicamenteuse applicable que la dernière dose et le schéma posologique administrés avant la fin du protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : opnurasib + cetuximab
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib et de tout médicament combiné applicable que la dernière dose et le schéma administrés avant l'achèvement du protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
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Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib que la dernière dose et le schéma administrés avant d'avoir terminé le protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
Autres noms:
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique de tout médicament de combinaison applicable que la dernière dose et le dernier schéma administrés avant d'avoir terminé le protocole parent au moment de la transition vers l'étude de suivi.
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Expérimental: Groupe 5 : opnurasib + tislelizumab
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib et de tout médicament de combinaison applicable que la dernière dose et le dernier schéma administrés avant la fin du protocole principal au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
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Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même schéma posologique d'opnurasib que la dernière dose et le schéma administrés avant d'avoir terminé le protocole parent au moment de la transition vers l'étude de prolongation.
Autres noms:
Les participants éligibles recevront la même dose initiale et le même régime de tout médicament de combinaison applicable que la dernière dose et le dernier régime administrés avant d’achever le protocole parent au moment de la transition vers l’étude de prolongation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recevant l'opnurasib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à environ 3 ans
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Le nombre de participants inscrits et recevant l'opnurasib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements de l'étude dans le cadre de l'étude de prolongation, sera résumé par bras de traitement.
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Évalué jusqu'à environ 3 ans
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Durée d'exposition au traitement de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à environ 3 ans
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La durée d'exposition en mois à l'opnurasib et au partenaire de combinaison sera résumée au moyen de statistiques descriptives utilisant le SAS.
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Évalué jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Évalué jusqu'à environ 3 ans
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La distribution des événements indésirables sera évaluée en analysant les fréquences des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAE). Dans cette étude, les TEAE sont définis comme des événements indésirables dont la date de début est postérieure au début de la période de traitement, ou des événements qui étaient présents avant la période de traitement mais dont la gravité a augmenté par la suite, qui sont passés de non suspectés à suspectés d'être liés au traitement de l'étude, ou qui ont évolué en événements indésirables graves après le début de la période de traitement. La période de suivi de sécurité s'étendra de la première administration du traitement de l'étude jusqu'à :
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Évalué jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants avec ajustements de dose
Délai: Évalué jusqu'à environ 3 ans
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Le nombre de participants ayant nécessité des ajustements de dose (réductions, interruption ou arrêt définitif) sera résumé par bras de traitement.
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Évalué jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
11 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs colorectales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
- trametinib
- tislelizumab
- JDQ443
Autres numéros d'identification d'étude
- CJDQ443B12105B
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523537-26-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau patient et aux documents cliniques de soutenance provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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