Opnurasib 단독 또는 다른 연구 치료제와 병용 치료를 받고 지속적인 이점을 누리고 있는 참가자를 위한 롤오버 연구 (KontRASt-R)
2026년 4월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: 오픈라벨, 다기관 롤오버 연구로, 이전에 Novartis가 후원하는 Opnurasib(JDQ443) 연구에 등록했으며 단일 요법 또는 다른 연구 치료제와의 병용 요법으로 Opnurasib의 혜택을 지속적으로 받고 있는 참가자를 대상으로 함
이 연구의 목적은 사전에 정의된 Novartis가 후원하는 opnurasib 연구에서 단일 요법으로 또는 다른 연구 치료와 병용하여 opnurasib(JDQ443) 치료로부터 혜택을 받고 있는 참가자들에게 opnurasib에 대한 지속적인 접근을 허용하고, 이러한 참가자들의 안전성을 계속 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
선별은 모 연구의 치료 종료 방문과 같은 날에 이루어지며, 등록 전에 사전 동의와 적격성 확인이 필요합니다.
적격한 참가자는 7일 이내에 치료를 시작하고, 약물 재공급, 안전성 모니터링 및 임상적 이득 확인을 위한 예정된 방문을 위해 돌아옵니다.
연구 현장은 환자의 임상적 이득을 평가하는 데 사용되는 평가 방법과 빈도에 관한 현지 관행을 따를 것으로 예상됩니다.
치료는 질병 진행 또는 기타 중단 기준까지 계속되며, 안전성 추적 관찰은 마지막으로 투여받은 약물에 따라 30-150일 동안 지속됩니다.
이 연구는 첫 참가자 방문으로부터 최대 3년 동안 또는 모든 참가자가 중단할 때까지 개방됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자가 현재 사전 정의된 Novartis 후원 연구에 등록되어 있으며 단일 요법으로 또는 다른 연구 치료와 병용하여 opnurasib를 투여받고 있습니다.
- 참가자가 부모 연구에서 최소 6주기의 opnurasib를 투여받은 상태입니다.
- 연구자가 판단한 바에 따라 참가자가 현재 연구 치료로부터 임상적 이점을 얻고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자가 부모 프로토콜에서 CJDQ443B12105B 연구 등록 이외의 어떤 이유로든 opnurasib 투여를 영구적으로 중단한 상태입니다.
- 참가자가 부모 프로토콜의 제외 기준에 명시된 피임 요구사항을 준수할 의사가 없는 상태입니다.
- 참가자가 현재 부모 연구에서 opnurasib 투여가 중단된 미해독 독성을 가지고 있는 상태입니다.
기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 오프누라시브 단일 요법
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 부모 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 요법의 오프누라시브를 받게 됩니다.
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적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 상위 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 opnurasib 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: opnurasib + TNO155
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 부모 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 요법의 오프누라시브 및 적용 가능한 병용 약물을 받게 됩니다.
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적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 상위 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 opnurasib 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환할 때 부모 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 요법을 모든 적용 가능한 병용 약물로 받게 됩니다.
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실험적: Group 3: opnurasib + trametinib
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 상위 프로토콜 완료 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 요법의 오프누라시브 및 해당하는 경우 병용 약물을 받게 됩니다.
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적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 상위 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 opnurasib 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환하는 시점에 부모 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 투여량 및 투여 요법과 동일한 시작 투여량 및 투여 요법을 적용 가능한 모든 병용 약물에 대해 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 오프누라시브 + 세툭시맙
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 부모 프로토콜 완료 전 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 요법의 opnurasib와 해당되는 경우 병용 약물을 투여받게 됩니다.
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적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 상위 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 opnurasib 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환할 때 부모 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량과 요법과 동일한 시작 용량 및 요법을 적용 가능한 모든 병용 약물에 대해 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 5: 오프누라십 + 티슬리주맙
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환할 때 모 프로토콜 완료 직전에 투여된 마지막 용량과 요법과 동일한 시작 용량 및 요법으로 오프누라시브와 해당 결합 약물을 투여받게 됩니다.
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적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시점에 상위 프로토콜을 완료하기 전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 opnurasib 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
적격 참가자는 롤오버 연구로 전환 시, 부모 프로토콜 완료 직전에 투여된 마지막 용량 및 요법과 동일한 시작 용량 및 요법으로 모든 적용 가능한 병용 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일제 또는 다른 연구 치료제와 병용하여 오프누라시브를 투여받은 참여자 수
기간: 최대 약 3년까지 평가됨
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롤오버 연구 하에서 단독 요법 또는 다른 연구 치료와의 병용 요법으로 오프누라시브를 투여받은 참가자 수는 치료군별로 요약될 것입니다.
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최대 약 3년까지 평가됨
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연구 치료에 대한 노출 기간
기간: 최대 약 3년 동안 평가됨
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오프누라시브(opnurasib)와 병용 약제에 대한 노출 기간(월)은 SAS를 사용한 기술 통계를 통해 요약될 것입니다.
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최대 약 3년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AEs)의 발생률
기간: 최대 약 3년까지 평가됨
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부작용 발생 분포는 치료 중 발생한 부작용(TEAE) 및 치료 중 발생한 중대한 부작용(TESAE)의 빈도를 분석하여 평가될 것입니다. 본 연구에서 TEAE는 치료 기간 시작 후 발생일이 있는 부작용, 또는 치료 기간 전에 존재했으나 이후 심각도가 증가하거나 연구 치료와 관련이 있을 것으로 의심되지 않았던 상태에서 의심되는 상태로 변경되었거나, 치료 기간 시작 후 중대한 부작용(SAE)으로 발전한 사건으로 정의됩니다. 안전성 추적 기간은 연구 치료 첫 투여 시점부터 다음과 같은 시점까지로 확장됩니다:
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최대 약 3년까지 평가됨
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용량 조정이 필요한 참가자 수
기간: 약 3년까지 평가됨
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각 치료군별로 용량 조정(감량, 중단 또는 영구적 중단)이 필요한 참가자 수를 요약할 것입니다.
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약 3년까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구의 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구원들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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