Estudio de continuación para participantes que han sido tratados con opnurasib como monoterapia o en combinación con otros tratamientos en estudio y siguen beneficiándose de ello (KontRASt-R)
5 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Estudio de continuación, multicéntrico y abierto para participantes previamente inscritos en un estudio patrocinado por Novartis de opnurasib (JDQ443) y que continúan beneficiándose de opnurasib como agente único o en combinación con otros tratamientos del estudio
El propósito de este estudio es permitir el acceso continuo a opnurasib (JDQ443) a los participantes que se están beneficiando del tratamiento con opnurasib como agente único o en combinación con otros tratamientos del estudio en estudios predefinidos de opnurasib patrocinados por Novartis, y continuar evaluando la seguridad en estos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado se realiza el mismo día que la visita de fin de tratamiento del estudio principal, requiriéndose consentimiento informado y confirmación de elegibilidad antes de la inscripción.
Los participantes elegibles comienzan el tratamiento en un plazo de siete días y regresan para visitas programadas para el reabastecimiento del fármaco, la monitorización de la seguridad y la confirmación del beneficio clínico.
Se espera que los centros sigan su práctica local en cuanto al método y la frecuencia de las evaluaciones utilizadas para evaluar el beneficio clínico del paciente.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios de interrupción, y el seguimiento de seguridad dura entre 30 y 150 días, dependiendo del último fármaco recibido.
El estudio permanecerá abierto hasta tres años desde la primera visita de un participante o hasta que todos los participantes hayan interrumpido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +81337978748
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante está actualmente inscrito en un estudio predefinido patrocinado por Novartis y está recibiendo opnurasib como agente único o en combinación con otro tratamiento del estudio.
- El participante ha recibido al menos 6 ciclos de opnurasib en un estudio principal.
- El participante está obteniendo actualmente un beneficio clínico del tratamiento del estudio, según lo determinado por el Investigador.
Criterios clave de exclusión:
- El participante ha sido retirado permanentemente de opnurasib en el protocolo principal por cualquier motivo que no sea la inscripción en el estudio CJDQ443B12105B.
- El participante no está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en los criterios de exclusión del protocolo principal.
- El participante tiene actualmente toxicidades no resueltas por las cuales la dosificación de opnurasib se ha interrumpido en el estudio principal.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: opnurasib como agente único
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y régimen de opnurasib que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
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Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de opnurasib que la última dosis y el régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: opnurasib + TNO155
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y régimen de opnurasib y cualquier fármaco combinado aplicable que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
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Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de opnurasib que la última dosis y el régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
Otros nombres:
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de cualquier medicamento combinado aplicable que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
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Experimental: Grupo 3: opnurasib + trametinib
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y régimen de opnurasib y cualquier medicamento combinado aplicable que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuidad.
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Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de opnurasib que la última dosis y el régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
Otros nombres:
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de cualquier medicamento combinado aplicable que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: opnurasib + cetuximab
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de opnurasib y cualquier medicamento combinado aplicable que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
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Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de opnurasib que la última dosis y el régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
Otros nombres:
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y régimen de cualquier medicamento combinado aplicable que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
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Experimental: Grupo 5: opnurasib + tislelizumab
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y pauta de opnurasib y cualquier medicamento combinado aplicable que la última dosis y pauta administrada antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
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Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y el mismo régimen de opnurasib que la última dosis y el régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
Otros nombres:
Los participantes elegibles recibirán la misma dosis inicial y régimen de cualquier fármaco combinado aplicable que la última dosis y régimen administrados antes de completar el protocolo principal en el momento de la transición al estudio de continuación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron opnurasib como agente único o en combinación con otros tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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El número de participantes inscritos y que reciben opnurasib como agente único o en combinación con otros tratamientos del estudio en el marco del estudio de continuación, se resumirá por brazo de tratamiento.
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Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la exposición al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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La duración de la exposición en meses a opnurasib y al medicamento en combinación se resumirá mediante estadísticas descriptivas utilizando SAS.
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Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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La distribución de eventos adversos se evaluará analizando las frecuencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE). En este estudio, los TEAE se definen como eventos adversos con fecha de inicio posterior al comienzo del período de tratamiento, o eventos que estaban presentes antes del período de tratamiento pero que posteriormente aumentaron en gravedad, cambiaron de no sospechosos a sospechosos de estar relacionados con el tratamiento del estudio, o evolucionaron a eventos adversos graves después del comienzo del período de tratamiento. El período de seguimiento de seguridad se extenderá desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta:
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Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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Número de participantes con ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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El número de participantes con ajustes de dosis (reducciones, interrupciones o interrupción permanente) se resumirá por brazo de tratamiento.
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Evaluado hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- trametinib
- tislelizumab
- JDQ443
Otros números de identificación del estudio
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico. Todos los datos proporcionados son anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos del ensayo se rige según los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .