Jatkoselvitystutkimus osallistujille, jotka ovat saaneet Opnurasib-hoidon yksilöllisenä hoitona tai yhdistelmänä muiden tutkimushoidojen kanssa ja jotka jatkavat hyötymistä hoidosta (KontRASt-R)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Avoin, monikeskuksinen jatkotutkimus niille osallistujille, jotka ovat aiemmin osallistuneet Novartiksen rahoittamaan Opnurasib (JDQ443) -tutkimukseen ja jotka edelleen hyötyvät Opnurasibista yksilöllisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden tutkimushoitomuotojen kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy opnurasibiin (JDQ443) niille osallistujille, jotka hyötyvät opnurasib-hoidosta yksilöllisenä lääkkeenä tai yhdistettynä muihin tutkimushoitoihin ennalta määritellyissä Novartiksen rahoittamissa opnurasib-tutkimuksissa, sekä jatkaa näiden osallistujien turvallisuuden arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta tapahtuu samana päivänä kuin emotutkimuksen lääkehoitovaiheen päätösvierailu, ja ennen osallistujan ottamista mukaan vaaditaan tietoon perustuva suostumus ja kelpoisuuden vahvistaminen.
Kelvolliset osallistujat alkavat hoidon seitsemän päivän kuluessa ja palaavat suunnitelluille vierailuille lääkkeiden täydentämiseksi, turvallisuuden seurantaan ja kliinisen hyödyn vahvistamiseksi.
Tutkimuspaikkojen odotetaan noudattavan paikallisia käytäntöjä potilaan kliinisen hyödyn arviointiin käytettävien arviointien menetelmän ja tiheyden suhteen.
Hoito jatkuu sairauden etenemiseen tai muihin keskeytyskriteereihin asti, ja turvallisuuden seuranta kestää 30–150 päivää viimeksi saadun lääkkeen mukaan.
Tutkimus pysyy avoimena jopa kolme vuotta ensimmäisen osallistujan vierailusta tai kunnes kaikki osallistujat ovat keskeyttäneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +81337978748
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- Osallistuja on tällä hetkellä määrättyyn Novartis-rahoittamaan tutkimukseen ja saa opnurasibia joko yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä muun tutkimushoidon kanssa.
- Osallistuja on saanut vähintään 6 sykliä opnurasibia emätutkimuksessa.
- Osallistuja saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä tutkimushoidosta tutkijan arvioimana.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on lopettanut pysyvästi opnurasibin saannin emäprotokollasta mistä tahansa syystä, joka ei liity CJDQ443B12105B-tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistuja ei ole halukas noudattamaan emäprotokollan poissulkemiskriteereissä määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
- Osallistujalla on tällä hetkellä ratkaisemattomia myrkytysoireita, joiden vuoksi opnurasibin annostelua on keskeytetty emätutkimuksessa.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällytys-/poissulkemiskriteerejä voi olla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: opnurasib-yksilähoito
Sopivat osallistujat saavat saman opnurasibin aloitusannoksen ja annostelusuunnitelman kuin viimeisen ennen emäpöytäkirjan suorittamista annetun annoksen ja annostelusuunnitelman siirtymävaiheessa jatkoselvitykseen.
|
Sopivat osallistujat saavat saman alkudoosin ja annostelun opnurasibista kuin viimeisen annoksen ja annostelun, joka annettiin ennen päätutkimussuunnitelman suorittamista siirtymäaikana kiertotutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: opnurasib + TNO155
Kelpoiset osallistujat saavat saman alkudoosin ja opnurasibin annosteluaikataulun sekä mahdollisen yhdistelmälääkkeen kuin viimeinen annos ja annosteluaikataulu, joka annettiin ennen emäprotokollan suorittamisen päättymistä siirtymävaiheessa jatkoselvitykseen.
|
Sopivat osallistujat saavat saman alkudoosin ja annostelun opnurasibista kuin viimeisen annoksen ja annostelun, joka annettiin ennen päätutkimussuunnitelman suorittamista siirtymäaikana kiertotutkimukseen.
Muut nimet:
Oikeutetut osallistujat saavat saman aloitusannoksen ja annostelusuhteen kaikista soveltuvista yhdistelmälääkkeistä, jotka oli annettu viimeisenä ennen pääprotokollan suorittamista siirtymävaiheessa jatkosuunnitteluun.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: opnurasib + trametiniibi
Kelvolliset osallistujat saavat saman aloitusannoksen ja annostelun opnurasibista ja mahdollisesta yhdistelmälääkkeestä, joka annettiin viimeisenä ennen pääprotokollan suorittamisen päättymistä siirtyessä jatkotutkimukseen.
|
Sopivat osallistujat saavat saman alkudoosin ja annostelun opnurasibista kuin viimeisen annoksen ja annostelun, joka annettiin ennen päätutkimussuunnitelman suorittamista siirtymäaikana kiertotutkimukseen.
Muut nimet:
Kelvolliset osallistujat saavat saman aloitusannoksen ja annostelusuunnitelman kaikille sovellettaville yhdistelmälääkkeille kuin viimeisen annoksen ja annostelusuunnitelman, joka annettiin ennen pääprotokollan suorittamista siirtymävaiheessa rollover-tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: opnurasib + cetuximab
Kelvolliset osallistujat saavat saman aloitusannoksen ja annostelun opnurasibista ja mahdollisesta yhdistelmälääkkeestä kuin viimeinen annos ja annostelu, joka annettiin emäprotokollan suorittamisen jälkeen siirryttäessä jatkotutkimukseen.
|
Sopivat osallistujat saavat saman alkudoosin ja annostelun opnurasibista kuin viimeisen annoksen ja annostelun, joka annettiin ennen päätutkimussuunnitelman suorittamista siirtymäaikana kiertotutkimukseen.
Muut nimet:
Sopivat osallistujat saavat saman aloitusannoksen ja hoitosuunnitelman kaikista sovellettavista yhdistelmälääkkeistä, joka vastaa viimeistä annosta ja hoitosuunnitelmaa, joka annettiin ennen emäprotokollan suorittamista siirtymävaiheessa jatkoselvitystutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: opnurasib + tislelizumab
Kelvolliset osallistujat saavat saman aloitusannoksen ja opnurasibin annostelusuunnitelman sekä mahdollisen yhdistelmälääkkeen kuin viimeisen annoksen ja annostelusuunnitelman, joka annettiin ennen emäprotokollan suorittamisen päättymistä siirryttäessä jatko-opintoon.
|
Sopivat osallistujat saavat saman alkudoosin ja annostelun opnurasibista kuin viimeisen annoksen ja annostelun, joka annettiin ennen päätutkimussuunnitelman suorittamista siirtymäaikana kiertotutkimukseen.
Muut nimet:
Sopivat osallistujat saavat saman aloitusannoksen ja annostelusuunnitelman kaikista sovellettavista yhdistelmälääkkeistä, jotka heille määrättiin ennen pääprotokollan suorittamisen päättymistä siirtymävaiheessa jatkosuunnitelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat opnurasibia joko yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden tutkimushoitomuotojen kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
Osallistujien määrä, jotka on rekisteröity ja jotka saavat opnurasibia joko yksinään tai yhdistelmänä muiden tutkimushoidojen kanssa tässä jatkotutkimuksessa, tiivistetään hoitoryhmittäin.
|
Arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
|
Tutkimuslääkityksen altistumisen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
Opnurasibin ja yhdistelmäkumppanin altistusaika kuukausina kuvataan kuvaavien tilastojen avulla SAS-ohjelmistoa käyttäen.
|
Arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu jopa noin 3 vuoden ajan
|
Haitallisten tapahtumien jakautumista arvioidaan analysoimalla hoitoon liittyvien haitallisten tapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haitallisten tapahtumien (TESAE) esiintymistiheyksiä. Tässä tutkimuksessa TEAE:t määritellään haitallisiksi tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on hoitojakson alun jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka olivat läsnä ennen hoitojaksoa mutta joiden vakavuus myöhemmin lisääntyi, muuttuivat ei-epäillyistä epäillyiksi liittyviksi tutkimushoitoon, tai kehittyivät vakaviksi haitallisiksi tapahtumiksi (SAE) hoitojakson alun jälkeen. Turvallisuuden seurantajakso ulottuu tutkimushoidon ensimmäisestä annostuksesta aina:
|
Arvioitu jopa noin 3 vuoden ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla annossäätöjä tehtiin
Aikaikkuna: Arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
Osallistujien määrä annossäätöjen (annosten vähentämisen, keskeyttämisen tai pysyvän lopettamisen) kanssa tiivistetään hoitoryhmittäin.
|
Arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- trametinibi
- tislelitsumabi
- JDQ443
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan päteville ulkopuolisille tutkijoille pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen perustellun arvon perusteella. Kaikki toimitettavat tiedot anonymisoidaan kunnioittaakseen kokeeseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja säädösten mukaisesti.
Tämä kokeen tietojen saatavuus noudattaa www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattuja kriteerejä ja prosessia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .