Následná studie pro účastníky, kteří byli léčeni a nadále mají prospěch z léčby opnurasibem jako monoterapie nebo v kombinaci s dalšími studijními léčbami (KontRASt-R)
1. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Otevřená, multicentrická, navazující studie pro účastníky, kteří byli dříve zařazeni do studie Opnurasibu (JDQ443) sponzorované společností Novartis a kteří i nadále profitují z Opnurasibu jako monoterapie nebo v kombinaci s dalšími studijními léčebnými postupy
Cílem této studie je umožnit pokračující přístup k opnurasibu (JDQ443) účastníkům, kteří mají prospěch z léčby opnurasibem jako monoterapií nebo v kombinaci s dalšími studijními léčbami v předem definovaných studiích opnurasibu sponzorovaných společností Novartis, a dále hodnotit bezpečnost u těchto účastníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening probíhá ve stejný den jako návštěva ukončení léčby v rámci mateřské studie, přičemž před zařazením je vyžadován informovaný souhlas a potvrzení způsobilosti.
Způsobilí účastníci zahájí léčbu do sedmi dnů a vracejí se na plánované návštěvy pro doplnění léků, monitorování bezpečnosti a potvrzení klinického prospěchu.
Očekává se, že pracoviště budou dodržovat místní praxi týkající se metody a frekvence hodnocení používaných k posouzení klinického prospěchu pro pacienta.
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro ukončení a následná bezpečnostní kontrola trvá 30–150 dní v závislosti na posledním podaném léku.
Studie zůstane otevřena až tři roky od první návštěvy účastníka nebo dokud všichni účastníci nepřestanou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník je aktuálně zařazen do předem definované studie sponzorované společností Novartis a dostává opnurasib jako monoterapii nebo v kombinaci s jinou studijní léčbou.
- Účastník dostal alespoň 6 cyklů opnurasibu v mateřské studii.
- Účastník aktuálně získává klinický prospěch ze studijní léčby, jak stanovil zkoušející.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Účastník byl trvale vysazen z léčby opnurasibem v mateřském protokolu z jakéhokoli důvodu kromě zařazení do studie CJDQ443B12105B.
- Účastník není ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v kritériích pro vyloučení mateřského protokolu.
- Účastník má aktuálně nevyřešené toxicity, kvůli kterým bylo podávání opnurasibu přerušeno v mateřské studii.
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: opnurasib jako monoterapie
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim přípravku opnurasib jako poslední dávku a režim podaný před dokončením nadřazeného protokolu v době přechodu do navazující studie.
|
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim opnurasibu jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením původního protokolu v době přechodu do navazující studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: opnurasib + TNO155
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim léčby přípravkem opnurasib a případného kombinovaného léčiva jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením mateřského protokolu v době přechodu do navazující studie.
|
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim opnurasibu jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením původního protokolu v době přechodu do navazující studie.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim jakékoli příslušné kombinace léků jako poslední dávku a režim podaný před dokončením nadřazeného protokolu v době přechodu do navazující studie.
|
|
Experimentální: Skupina 3: opnurasib + trametinib
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim přípravku opnurasib a případné kombinované léčivé látky jako poslední dávku a režim podané před dokončením mateřského protokolu v době přechodu do navazující studie.
|
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim opnurasibu jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením původního protokolu v době přechodu do navazující studie.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim jakékoli příslušné kombinované léčby jako poslední dávku a režim podaný před dokončením mateřského protokolu v době přechodu do navazující studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: opnurasib + cetuximab
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim opnurasibu a případné kombinované léčby, jakou dostávali před dokončením původního protokolu v době přechodu do navazující studie.
|
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim opnurasibu jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením původního protokolu v době přechodu do navazující studie.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim jakéhokoli příslušného kombinovaného léčiva jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením mateřského protokolu v době přechodu na navazující studii.
|
|
Experimentální: Skupina 5: opnurasib + tislelizumab
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim podávání opnurasibu a případné kombinované léčby jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením mateřského protokolu v době přechodu do navazující studie.
|
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim opnurasibu jako poslední dávku a režim podávaný před dokončením původního protokolu v době přechodu do navazující studie.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží stejnou počáteční dávku a režim jakékoli příslušné kombinace léků jako poslední dávku a režim podaný před dokončením nadřazeného protokolu v době přechodu do navazující studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají opnurasib jako monoterapii nebo v kombinaci s dalšími studijními léčbami
Časové okno: Hodnoceno až přibližně 3 roky
|
Počet účastníků zařazených a léčených opnurasibem jako monoterapií nebo v kombinaci s jinými studijními léčbami v rámci navazující studie bude shrnut podle léčebných skupin.
|
Hodnoceno až přibližně 3 roky
|
|
Doba expozice studijní léčbě
Časové okno: Hodnoceno až přibližně 3 roky
|
Doba expozice v měsících opnurasibu a kombinovaného partnera bude shrnuta pomocí popisné statistiky s využitím SAS.
|
Hodnoceno až přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence rate of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Hodnoceno až přibližně 3 roky
|
Distribuce nežádoucích příhod bude hodnocena analýzou četnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs). V této studii jsou TEAE definovány jako nežádoucí příhody s datem nástupu po začátku léčebného období nebo události, které byly přítomny před léčebným obdobím, ale následně se zvýšila jejich závažnost, změnily se z podezření na nesouvisející s léčbou na podezření na související se studijní léčbou, nebo se vyvinuly v SAE po začátku léčebného období. Bezpečnostní sledovací období bude trvat od první aplikace studijní léčby až do:
|
Hodnoceno až přibližně 3 roky
|
|
Počet účastníků s úpravou dávkování
Časové okno: Hodnoceno po dobu přibližně 3 let
|
Počet účastníků s úpravou dávkování (snížení, přerušení nebo trvalé ukončení) bude shrnut podle léčebné větve.
|
Hodnoceno po dobu přibližně 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
- trametinib
- Tislelizumab
- JDQ443
Další identifikační čísla studie
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacienta a podpůrným klinickým dokumentům z vyhovujících studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislou hodnotící komisí na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytnutá data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato dostupnost klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .