对接受Opnurasib单药治疗或与其他研究治疗联合治疗并持续获益的参与者开展的延展研究 (KontRASt-R)
2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R：一项开放标签、多中心、滚动研究，针对先前已入组诺华赞助的Opnurasib（JDQ443）研究且继续从Opnurasib单药治疗或与其他研究治疗联合治疗中获益的参与者
本研究旨在为在诺华赞助的预定义opnurasib研究中从opnurasib（JDQ443）单药治疗或与其他研究治疗联合治疗中获益的参与者提供持续使用opnurasib的机会，并继续评估这些参与者的安全性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
筛选与主研究的治疗结束访视在同一天进行，需在入组前获得知情同意并确认资格。
符合条件的参与者在七天内开始治疗，并按计划返回进行药物补给、安全监测和临床获益确认。
研究中心应遵循当地实践来确定用于评估患者临床获益的评估方法和频率。
治疗持续至疾病进展或其他终止标准，安全性随访持续30-150天（取决于最后接受的药物）。
研究将从首位参与者访视起开放长达三年，或直至所有参与者终止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+81337978748
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、意大利、20133
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Milan、MI、意大利、20162
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto Ku、Tokyo、日本、1358550
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas、Oost Vlaanderen、比利时、9100
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Bron、法国、69677
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、03080
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者目前正在参加一项预定义的诺华赞助研究，并正在接受opnurasib单药治疗或与其他研究治疗联合治疗。
- 参与者在父研究中已接受至少6个周期的opnurasib治疗。
- 根据研究者的判断，参与者目前正从研究治疗中获得临床获益。
关键排除标准：
- 参与者因除参加CJDQ443B12105B研究外的任何原因，已在父方案中永久停用opnurasib。
- 参与者不愿意遵守父方案排除标准中概述的避孕要求。
- 参与者目前存在未解决的毒性反应，导致opnurasib给药在父研究中被中断。
可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组：opnurasib单药治疗
符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成母研究方案前最后一次给药剂量和方案相同的opnurasib起始剂量和方案。
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符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成主方案前最后一次给药剂量和方案相同的opnurasib起始剂量和方案。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：opnurasib + TNO155
符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成母方案前最后一次给药相同的起始剂量和用药方案的opnurasib及任何适用的联合用药。
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符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成主方案前最后一次给药剂量和方案相同的opnurasib起始剂量和方案。
其他名称：
符合条件的参与者将在过渡到延续研究时，接受与完成母方案前最后给予的相同起始剂量和方案的任何适用联合药物。
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实验性的：第3组：opnurasib + trametinib
符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成母方案前最后一次给药相同的起始剂量和方案的opnurasib以及任何适用的联合药物。
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符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成主方案前最后一次给药剂量和方案相同的opnurasib起始剂量和方案。
其他名称：
符合条件的参与者在过渡至延续研究时，将接受与完成主方案前最后一次给药相同的起始剂量和任何适用联合药物的给药方案。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：opnurasib + 西妥昔单抗
符合条件的参与者将在过渡至延续研究时，接受与完成主研究方案前最后给予的相同起始剂量和方案的opnurasib以及任何适用的联合药物。
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符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成主方案前最后一次给药剂量和方案相同的opnurasib起始剂量和方案。
其他名称：
符合条件的参与者将在转入延续研究时，获得与完成母方案前最后一次给药时相同起始剂量和方案的任何适用联合药物。
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实验性的：第5组：opnurasib + 替雷利珠单抗
符合条件的参与者将在过渡至滚动研究时，接受与完成母方案前最后一次给药相同的起始剂量和方案的opnurasib以及任何适用的联合药物。
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符合条件的参与者在转入延续研究时，将接受与完成主方案前最后一次给药剂量和方案相同的opnurasib起始剂量和方案。
其他名称：
符合条件的参与者在过渡至延续研究时，将接受与完成主方案前最后一次给药相同的起始剂量和任何适用联合药物的给药方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受opnurasib单药治疗或与其他研究治疗联合治疗的参与者数量
大体时间：评估期最长约3年
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在延续研究中，将按治疗组别总结入组并接受opnurasib单药治疗或联合其他研究治疗方案的参与者数量。
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评估期最长约3年
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研究治疗的暴露持续时间
大体时间：评估期最长约3年
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将使用SAS通过描述性统计方法总结患者接受opnurasib及其联合用药治疗暴露时间的月数。
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评估期最长约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）的发生率
大体时间：评估持续约3年
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将通过分析治疗中出现的不良事件（TEAEs）和治疗中出现的严重不良事件（TESAEs）的频率来评估不良事件的分布。 在本研究中，TEAEs被定义为治疗期开始后出现的不良事件，或在治疗期前已存在但随后严重程度增加、从不被怀疑变为被怀疑与研究治疗相关，或在治疗期开始后演变为严重不良事件（SAEs）的事件。 安全性随访期将从首次给药研究治疗开始，直至：
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评估持续约3年
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剂量调整的参与者人数
大体时间：评估长达约3年
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将按治疗组总结剂量调整（减少、中断或永久停药）的参与者人数。
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评估长达约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月8日
初级完成 (估计的)
2029年6月11日
研究完成 (估计的)
2029年9月11日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CJDQ443B12105B
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523537-26-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华公司致力于与合格的外部研究人员共享合格研究中的患者层面数据和支持性临床文件。 这些请求由一个独立评审小组根据科学价值进行评审和批准。 提供的所有数据均经过匿名化处理，以尊重参与试验的患者隐私，并符合适用的法律法规。
本试验数据的可用性遵循 www.clinicalstudydatarequest.com 网站上描述的标准和流程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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