Továbbhaladó vizsgálat azok számára, akiket Opnurasib monoterápiával vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva kezeltek, és akik továbbra is jótékony hatást tapasztalnak (KontRASt-R)
2026. szeptember 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Nyílt címkés, multicentrikus, átvezető vizsgálat azok számára, akik korábban egy Novartis által szponzorált Opnurasib (JDQ443) vizsgálatba kerültek, és továbbra is hasznot húznak az Opnurasib-ból, mint monoterápiából vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva
A jelen vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye a folyamatos hozzáférést az opnurasib (JDQ443) kezeléshez azok számára, akik jelenleg részt vesznek előre meghatározott, a Novartis által szponzorált opnurasib vizsgálatokban, és akik a kezelésből előnyt húznak, legyen szó opnurasib monoterápiáról vagy kombinációjáról más vizsgálati kezelésekkel, valamint hogy továbbra is értékelje a biztonságot ezekben a résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrés a szülő tanulmány kezelés utáni vizitjének napján történik, a beiratkozás előtt tájékozott beleegyezés és jogosultság megerősítése szükséges.
A jogosult résztvevők a kezelést hét napon belül megkezdik, és az előre meghatározott látogatásokra visszatérnek a gyógyszer utánpótlás, a biztonság monitorozása és a klinikai előny megerősítése érdekében.
A helyszíneknek a beteg klinikai előnyének értékeléséhez használt értékelések módszeréről és gyakoriságáról a saját helyi gyakorlatukat kell követniük.
A kezelés a betegség progressziójáig vagy más megszakítási kritériumokig tart, a biztonsági követés pedig 30-150 napig tart, attól függően, hogy melyik gyógyszert kapta utoljára.
A tanulmány akár három évig is nyitva marad az első résztvevő látogatásától, vagy amíg az összes résztvevő nem szakítja meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgium, 9100
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Japán, 1358550
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg előre meghatározott Novartis által finanszírozott vizsgálatban vesz részt, és opnurasibot kap önállóan vagy más vizsgálati kezeléssel kombinálva.
- A résztvevő legalább 6 ciklus opnurasibot kapott a szülővizsgálatban.
- A résztvevő jelenleg klinikai hasznot húz a vizsgálati kezelésből, ahogy azt a Vizsgálatvezető megállapítja.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- A résztvevőt bármilyen okból, kivéve a CJDQ443B12105B vizsgálatba való bevonást, véglegesen kizárták az opnurasib kezelésből a szülőprotokoll szerint.
- A résztvevő nem hajlandó betartani a szülőprotokoll kizárási kritériumai között meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
- A résztvevőnek jelenleg fel nem oldott toxicitásai vannak, amelyek miatt az opnurasib adagolását a szülővizsgálatban felfüggesztették.
Egyéb, a protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: opnurasib monoterápia
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevők ugyanazt a kezdő adagot és kezelési rendet kapják az opnurasib esetében, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt utoljára kaptak, amikor áttérnek a továbbkísérő tanulmányra.
|
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és opnurasib-szabályt kapják, mint az utolsó dózist és szabályt, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt adtak át a rollover tanulmányra való átmenetkor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: opnurasib + TNO155
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő adagot és kezelési rendet kapják az opnurasib és minden alkalmazandó kombinációs gyógyszer esetében, mint amit az utolsó adag és kezelési rend jelentett, amit a szülő protokoll befejezése előtt kaptak az átálláskor a rollover vizsgálatra.
|
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és opnurasib-szabályt kapják, mint az utolsó dózist és szabályt, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt adtak át a rollover tanulmányra való átmenetkor.
Más nevek:
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő adagot és kezelési rendet kapják meg bármely alkalmazható kombinációs gyógyszerből, mint azt, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt adtak nekik a rollover tanulmányba való átmenet időpontjában.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: opnurasib + trametinib
Az alkalmas résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és kezelési módot kapják majd az opnurasib és bármely alkalmazandó kombinációs gyógyszer esetében, mint amit a szülő protokoll befejezése előtt utoljára alkalmaztak, amikor áttértek a folytatási tanulmányra.
|
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és opnurasib-szabályt kapják, mint az utolsó dózist és szabályt, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt adtak át a rollover tanulmányra való átmenetkor.
Más nevek:
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő adagot és kezelési rendet kapják meg bármely alkalmazandó kombinációs gyógyszer esetében, mint az utolsó adagot és kezelési rendet, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt kaptak, amikor áttérnek a rollover vizsgálatra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: opnurasib + cetuximab
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és opnurasib-szedési rendet, valamint az esetleges kombinációs gyógyszert kapják, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt utoljára kaptak, amikor átléptek a rollover tanulmányba.
|
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és opnurasib-szabályt kapják, mint az utolsó dózist és szabályt, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt adtak át a rollover tanulmányra való átmenetkor.
Más nevek:
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő adagot és kezelési sémát kapják meg bármely alkalmazandó kombinációs gyógyszer esetében, mint az utolsó adagot és sémát, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt adtak át a rollover vizsgálatra való átmenet időpontjában.
|
|
Kísérleti: 5. csoport: opnurasib + tislelizumab
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és opnurasib-rendszert, valamint esetleges kombinációs gyógyszert kapják, mint azt, amelyet az utolsó dózisként és rendszerként kaptak a szülő protokoll befejezése előtt, amikor áttértek a rollover tanulmányra.
|
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő dózist és opnurasib-szabályt kapják, mint az utolsó dózist és szabályt, amelyet a szülő protokoll befejezése előtt adtak át a rollover tanulmányra való átmenetkor.
Más nevek:
A jogosult résztvevők ugyanazt a kezdő adagot és kezelési rendet kapják meg bármely alkalmazandó kombinációs gyógyszer esetében, mint amit az utolsó adagként és kezelési rendként kaptak, mielőtt befejezték volna a szülő protokollt az átállás időpontjában a folytatási tanulmányra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opnurasibot egyedül vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva kapó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig értékelve
|
A továbbkísérő vizsgálat keretében regisztrált és opnurasibot monoterápiaként vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinációban kapó résztvevők számát kezelési ágonként összegezzük.
|
Körülbelül 3 évig értékelve
|
|
Tanulmányi kezelésnek kitettségének időtartama
Időkeret: Körülbelül 3 évig értékelve
|
Az opnurasibhoz és a kombinációs partnerhez való kitettség időtartama hónapokban leíró statisztikák segítségével kerül összefoglalásra az SAS használatával.
|
Körülbelül 3 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Kb. 3 évig értékelve
|
A mellékhatások eloszlását a kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és a kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TESAE) gyakoriságának elemzésével értékeljük. Ebben a vizsgálatban a TEAE-k olyan mellékhatásokként vannak meghatározva, amelyek kezdési dátuma a kezelési időszak megkezdése után van, vagy olyan események, amelyek a kezelési időszak előtt is jelen voltak, de később súlyosságuk fokozódott, nem gyanúsról gyanússá váltak a vizsgálati kezeléssel való kapcsolatuk tekintetében, vagy súlyos mellékhatásokká (SAE) fejlődtek a kezelési időszak megkezdése után. A biztonságossági nyomon követési időszak a vizsgálati kezelés első beadásától terjed:
|
Kb. 3 évig értékelve
|
|
A résztvevők száma dózisbeállításokkal
Időkeret: Kb. 3 évig értékelt
|
A kezelési ágonként összefoglalásra kerülnek a dózismódosításokkal (csökkentéssel, megszakítással vagy végleges abbahagyással) járó résztvevők száma.
|
Kb. 3 évig értékelt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- trametinib
- tisLelizumab
- JDQ443
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJDQ443B12105B
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523537-26-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett abban, hogy a minősített külső kutatókkal megosztja a betegszintű adatokhoz és a támogató klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést a jogosult tanulmányokból. Ezeket a kéréseket egy független felülvizsgálati bizottság vizsgálja és hagyja jóvá a tudományos érdemek alapján. Az összes megadott adat anonimizálva van a vizsgálatban részt vett betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében, az érvényben lévő törvények és rendeletek szerint.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com weboldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .