Továbbhaladó vizsgálat azok számára, akiket Opnurasib monoterápiával vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva kezeltek, és akik továbbra is jótékony hatást tapasztalnak (KontRASt-R)
KontRASt-R: Nyílt címkés, multicentrikus, átvezető vizsgálat azok számára, akik korábban egy Novartis által szponzorált Opnurasib (JDQ443) vizsgálatba kerültek, és továbbra is hasznot húznak az Opnurasib-ból, mint monoterápiából vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva
The purpose of this study is to allow continued access to opnurasib (JDQ443) to participants who are benefitting from treatment with opnurasib as a single agent or in combination with other study treatments in pre-defined Novartis-sponsored opnurasib studies and to continue to assess safety in these participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Screening occurs on the same day as the parent study's End of Treatment visit, with informed consent and eligibility confirmation required before enrollment. Eligible participants start treatment within seven days and return for scheduled visits for drug resupply, safety monitoring, and confirmation of clinical benefit. Sites are expected to follow their local practice regarding the method and frequency of the assessments used to assess clinical benefit for the patient. Treatment continues until disease progression or other discontinuation criteria, and safety follow-up lasts 30-150 days depending on the last drug received. The study will remain open for up to three years from first participant visit or until all participants discontinue.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgium, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Japán, 1358550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Participant is currently enrolled in a pre-defined Novartis-sponsored study and is receiving opnurasib as single agent or in combination with other study treatment.
- Participant has received at least 6 cycles of opnurasib in a parent study.
- Participant is currently deriving clinical benefit from the study treatment, as determined by the Investigator.
- Participants currently receiving treatment in one of the KontRASt studies, including those who have not experienced disease progression or who are continuing treatment beyond initial disease progression, may be eligible to enroll in the rollover study if, in the Investigator's judgment, they are expected to continue deriving clinical benefit from treatment with opnurasib (alone or in combination). Clinical benefit, as assessed by the Investigator, may be reflected by delayed disease progression, improvement in disease-related symptoms, improvement in overall quality of life, or a combination of these factors.
Key Exclusion Criteria:
- Participant has been permanently discontinued from opnurasib in the parent protocol for any reason other than enrollment in the CJDQ443B12105B study.
- Participant is not willing to comply with the contraception requirements outlined in the exclusion criteria of the parent protocol.
- Participant currently has unresolved toxicities for which opnurasib dosing has been interrupted in the parent study.
- Participant has known actionable mutations, such as EGFR-sensitizing mutation, ALK rearrangement, or others, identified during the participation in the parent trial for which there are available treatment options.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1: opnurasib single agent
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study. |
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group 2: opnurasib + TNO155
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib and any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study. |
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study.
Más nevek:
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study. |
|
Kísérleti: Group 3: opnurasib + trametinib
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib and any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study. |
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study.
Más nevek:
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group 4: opnurasib + cetuximab
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib and any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study. |
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study.
Más nevek:
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study. |
|
Kísérleti: Group 5: opnurasib + tislelizumab
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib and any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study. |
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of opnurasib as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study.
Más nevek:
Eligible participants will receive the same starting dose and regimen of any applicable combination drug as the last dose and regimen administered before completing the parent protocol at the time of transition to the rollover study.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants receiving opnurasib as single agent or in combination with other study treatments
Időkeret: Assessed up to approximately 3 years
|
The number of participants enrolled and receiving opnurasib as single agent or in combination with other study treatments under the rollover study, will be summarized by treatment arm. |
Assessed up to approximately 3 years
|
|
Duration of exposure to study treatment
Időkeret: Assessed up to approximately 3 years
|
The duration of exposure in months to opnurasib and the combination partner will be summarized by means of descriptive statistics using the SAS. |
Assessed up to approximately 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence rate of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Assessed up to approximately 3 years
|
The distribution of adverse events will be evaluated by analyzing the frequencies of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs). In this study, TEAEs are defined as AEs with an onset date after the start of the treatment period, or events that were present before the treatment period but subsequently increased in severity, changed from not suspected to suspected of being related to study treatment, or evolved into SAEs after the start of the treatment period. The safety follow-up period will extend from the first administration of study treatment until:
|
Assessed up to approximately 3 years
|
|
Number of participants with dose adjustments
Időkeret: Assessed up to approximately 3 years
|
The number of participants with dose adjustments (reductions, interruption, or permanent discontinuation) will be summarized by treatment arm. |
Assessed up to approximately 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- trametinib
- tisLelizumab
- JDQ443
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .