Rollover-studie för deltagare som har behandlats med och fortsätter att dra nytta av Opnurasib som monoterapi eller i kombination med andra studieläkemedel (KontRASt-R)
11 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: En öppen, multicentrisk, överrullningsstudie för deltagare som tidigare har deltagit i en Novartis-sponsrad Opnurasib (JDQ443)-studie och fortsätter att ha nytta av Opnurasib som monoterapi eller i kombination med andra studibehandlingar
Syftet med denna studie är att ge fortsatt tillgång till opnurasib (JDQ443) till deltagare som drar nytta av behandling med opnurasib som monoterapi eller i kombination med andra studieläkemedel i fördefinierade Novartis-sponsrade opnurasib-studier samt att fortsätta utvärdera säkerheten hos dessa deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening sker samma dag som föräldrastudiens slutbesök vid behandling, med informerat samtycke och bekräftelse av behörighet som krävs före inkludering.
Behöriga deltagare påbörjar behandling inom sju dagar och återvänder för schemalagda besök för läkemedelsåterförsörjning, säkerhetsövervakning och bekräftelse av klinisk nytta.
Sites förväntas följa sin lokala praxis gällande metod och frekvens för de bedömningar som används för att utvärdera klinisk nytta för patienten.
Behandlingen fortsätter tills sjukdomsframsteg eller andra avbrottskriterier uppnås, och säkerhetsuppföljning varar i 30-150 dagar beroende på det senast mottagna läkemedlet.
Studien förblir öppen i upp till tre år från första deltagarbesöket eller tills alla deltagare har avbrutit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en fördefinierad Novartis-sponsrad studie och får opnurasib som monoterapi eller i kombination med annan studiebehandling.
- Deltagaren har fått minst 6 cykler av opnurasib i en föräldrastudie.
- Deltagaren har för närvarande klinisk nytta av studiebehandlingen, enligt bedömning av huvudforskaren.
Viktiga exklusionskriterier:
- Deltagaren har avbrutit opnurasib permanent i föräldraprotokollet av någon annan anledning än inskrivning i CJDQ443B12105B-studien.
- Deltagaren är inte villig att följa de preventionskrav som anges i exklusionskriterierna i föräldraprotokollet.
- Deltagaren har för närvarande olösta toxiciteter som lett till avbrott i opnurasib-doseringen i föräldrastudien.
Övriga protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: opnurasib enkelbehandling
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsregim av opnurasib som den senaste dosen och behandlingsregimen som administrerades innan avslutandet av huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
|
Behöriga deltagare kommer att få samma startdos och doseringsschema av opnurasib som den senaste dosen och doseringsschemat som administrerades innan de slutförde huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: opnurasib + TNO155
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema för opnurasib och eventuellt tillämpligt kombinationsläkemedel som den sista dosen och behandlingsschemat som administrerades innan föräldraprotokollet avslutades vid övergången till rollover-studien.
|
Behöriga deltagare kommer att få samma startdos och doseringsschema av opnurasib som den senaste dosen och doseringsschemat som administrerades innan de slutförde huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
Andra namn:
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema för eventuellt tillämpligt kombinationsläkemedel som den sista dosen och behandlingsschemat som administrerades innan avslutandet av huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
|
|
Experimentell: Grupp 3: opnurasib + trametinib
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema för opnurasib och eventuellt tillämpligt kombinationsläkemedel som den senaste dosen och behandlingsschemat som administrerades innan föräldraprotokollet avslutades vid övergången till uppföljningsstudien.
|
Behöriga deltagare kommer att få samma startdos och doseringsschema av opnurasib som den senaste dosen och doseringsschemat som administrerades innan de slutförde huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
Andra namn:
Behöriga deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema för eventuellt tillämpligt kombinationsläkemedel som den sista dosen och behandlingsschemat som administrerades innan avslutandet av huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: opnurasib + cetuximab
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema för opnurasib och eventuellt tillämpligt kombinationsläkemedel som den sista dosen och behandlingsschemat som administrerades innan de slutförde huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
|
Behöriga deltagare kommer att få samma startdos och doseringsschema av opnurasib som den senaste dosen och doseringsschemat som administrerades innan de slutförde huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
Andra namn:
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema för varje tillämpligt kombinationsläkemedel som den senaste dosen och behandlingsschemat som administrerades innan slutförandet av huvudprotokollet vid övergången till fortsättningsstudien.
|
|
Experimentell: Grupp 5: opnurasib + tislelizumab
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema av opnurasib och eventuellt tillämpligt kombinationsläkemedel som den sista dosen och behandlingsschemat som administrerades innan de avslutade huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
|
Behöriga deltagare kommer att få samma startdos och doseringsschema av opnurasib som den senaste dosen och doseringsschemat som administrerades innan de slutförde huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
Andra namn:
Berättigade deltagare kommer att få samma startdos och behandlingsschema för eventuellt tillämpligt kombinationsläkemedel som den sista dosen och behandlingsschemat som administrerades före avslutandet av huvudprotokollet vid övergången till uppföljningsstudien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som får opnurasib som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar i studien
Tidsram: Utvärderad upp till cirka 3 år
|
Antalet deltagare som har anmält sig och erhållit opnurasib som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar i rollover-studien kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
|
Utvärderad upp till cirka 3 år
|
|
Exponeringstid för studibehandling
Tidsram: Utvärderad upp till cirka 3 år
|
Exponeringens längd i månader för opnurasib och kombinationspartnern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik med SAS.
|
Utvärderad upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Utvärderad upp till ungefär 3 år
|
Fördelningen av biverkningar kommer att utvärderas genom att analysera frekvenserna av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs). I denna studie definieras TEAEs som AEs med ett debuteringsdatum efter behandlingsperiodens början, eller händelser som fanns före behandlingsperioden men som därefter ökade i svårighetsgrad, ändrades från att inte vara misstänkta till att vara misstänkta för att vara relaterade till studiebehandlingen, eller utvecklades till SAEs efter behandlingsperiodens början. Säkerhetsuppföljningsperioden kommer att sträcka sig från första administrationen av studiebehandling till:
|
Utvärderad upp till ungefär 3 år
|
|
Antal deltagare med dosjusteringar
Tidsram: Utvärderat i upp till cirka 3 år
|
Antalet deltagare med dosjusteringar (minskningar, avbrott eller permanent avslutande) kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
|
Utvärderat i upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
11 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
11 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- trametinib
- tislelizumab
- JDQ443
Andra studie-ID-nummer
- CJDQ443B12105B
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523537-26-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis är engagerad i att dela patientnivådata och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel baserat på vetenskaplig kvalitet. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i studien i enlighet med tillämpliga lagar och föreskrifter.
Tillgängligheten för denna studie data är i enlighet med kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .