Продолжающееся исследование для участников, которые получали лечение опнурасибом в качестве монотерапии или в комбинации с другими исследуемыми препаратами и продолжают получать от него пользу (KontRASt-R)
17 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Открытое многоцентровое исследование-продолжение для участников, ранее включённых в исследование опнурасиба (JDQ443), спонсируемое Novartis, и продолжающих получать пользу от опнурасиба в качестве монотерапии или в комбинации с другими исследуемыми препаратами
Целью данного исследования является предоставление продолженного доступа к опнурасибу (JDQ443) участникам, которые получают пользу от лечения опнурасибом в качестве монотерапии или в комбинации с другими исследуемыми препаратами в рамках определённых исследований опнурасиба, спонсируемых Novartis, а также продолжение оценки безопасности у этих участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Скрининг проводится в тот же день, что и визит «Окончание лечения» в основном исследовании, при этом информированное согласие и подтверждение соответствия критериям требуются до включения в исследование.
Подходящие участники начинают лечение в течение семи дней и возвращаются для плановых визитов для пополнения запасов лекарств, мониторинга безопасности и подтверждения клинической пользы.
Предполагается, что центры будут следовать своей местной практике в отношении метода и частоты оценок, используемых для определения клинической пользы для пациента.
Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или других критериев прекращения, а последующее наблюдение по безопасности длится 30–150 дней в зависимости от последнего полученного препарата.
Исследование будет оставаться открытым до трех лет с момента первого визита участника или до тех пор, пока все участники не прекратят участие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +81337978748
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Япония, 1358550
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник в настоящее время включен в предопределенное исследование, спонсируемое Novartis, и получает опнурасиб в качестве монотерапии или в комбинации с другим исследуемым лечением.
- Участник получил как минимум 6 циклов опнурасиба в родительском исследовании.
- По мнению исследователя, участник в настоящее время получает клиническую пользу от исследуемого лечения.
Ключевые критерии исключения:
- Участник был окончательно исключен из приема опнурасиба в родительском протоколе по любой причине, кроме включения в исследование CJDQ443B12105B.
- Участник не согласен соблюдать требования к контрацепции, изложенные в критериях исключения родительского протокола.
- У участника в настоящее время имеются неразрешенные токсичности, из-за которых прием опнурасиба был прерван в родительском исследовании.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: монотерапия опнурасибом
Соответствующие критериям участники получат такую же начальную дозу и схему применения опнурасиба, как последняя доза и схема, применявшиеся до завершения основного протокола на момент перехода в пролонгированное исследование.
|
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема опнурасиба, что и последнюю дозу и режим, применявшиеся перед завершением основного протокола на момент перехода в пролонгированное исследование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: опнурасиб + TNO155
Соответствующие критериям участники получат ту же стартовую дозу и режим приема опнурасиба и любого применимого комбинированного препарата, что и последняя доза и режим, введенные перед завершением основного протокола на момент перехода к продолженному исследованию.
|
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема опнурасиба, что и последнюю дозу и режим, применявшиеся перед завершением основного протокола на момент перехода в пролонгированное исследование.
Другие имена:
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема любого применимого комбинированного препарата, что и последняя доза и режим, применявшиеся до завершения основного протокола на момент перехода к продолженному исследованию.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: опнурасиб + траметиниб
Подходящие участники получат такую же начальную дозу и схему приема опнурасиба и любого применимого комбинированного препарата, как последнюю дозу и схему, введенные перед завершением основного протокола в момент перехода в пролонгированное исследование.
|
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема опнурасиба, что и последнюю дозу и режим, применявшиеся перед завершением основного протокола на момент перехода в пролонгированное исследование.
Другие имена:
Подходящие участники получат ту же начальную дозу и режим приема любого применимого комбинированного препарата, что и последняя доза и режим, применявшиеся до завершения основного протокола на момент перехода в продолженное исследование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: опнурасиб + цетуксимаб
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема опнурасиба и любого применимого комбинированного препарата, что и последняя доза и режим, назначенные до завершения основного протокола в момент перехода в пролонгированное исследование.
|
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема опнурасиба, что и последнюю дозу и режим, применявшиеся перед завершением основного протокола на момент перехода в пролонгированное исследование.
Другие имена:
Подходящие участники получат ту же начальную дозу и схему приема любого применимого комбинированного препарата, что и последняя доза и схема, применявшиеся перед завершением основного протокола в момент перехода в исследование продолжения.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: опнурасиб + тиселизумаб
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и схему применения опнурасиба и любого применимого комбинированного препарата, что и последняя доза и схема, применявшиеся перед завершением основного протокола в момент перехода к продолженному исследованию.
|
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема опнурасиба, что и последнюю дозу и режим, применявшиеся перед завершением основного протокола на момент перехода в пролонгированное исследование.
Другие имена:
Соответствующие критериям участники получат ту же начальную дозу и режим приема любого применимого комбинированного препарата, что и последняя доза и режим, применявшиеся перед завершением основного протокола на момент перехода в продолженное исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получающих опнурасиб в виде монотерапии или в комбинации с другими исследуемыми методами лечения
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет
|
Количество участников, включенных в исследование и получающих опнурасиб в качестве монотерапии или в комбинации с другими исследуемыми препаратами в рамках продолжающегося исследования, будет суммировано по группам лечения.
|
Оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет
|
|
Длительность воздействия исследуемого лечения
Временное ограничение: Оценка проводилась до примерно 3 лет
|
Длительность воздействия в месяцах опнурасиба и партнера по комбинации будет суммирована с помощью описательной статистики с использованием SAS.
|
Оценка проводилась до примерно 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Оценивалось приблизительно до 3 лет
|
Распределение нежелательных явлений будет оцениваться путем анализа частоты нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯФЛ), и серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (СНЯФЛ). В данном исследовании НЯФЛ определяются как НЯ, дата возникновения которых приходится на период после начала лечения, или события, которые присутствовали до периода лечения, но впоследствии усилились по степени тяжести, перешли из категории «не подозреваемых» в категорию «подозреваемых» в связи с исследуемым лечением или переросли в СНЯ после начала периода лечения. Период наблюдения за безопасностью будет продолжаться с момента первого введения исследуемого лечения до:
|
Оценивалось приблизительно до 3 лет
|
|
Количество участников с корректировкой дозировки
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет
|
Количество участников с корректировкой дозы (снижение, прерывание или постоянное прекращение) будет суммировано по группам лечения.
|
Оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Колоректальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Цетуксимаб
- Траметиниб
- Тислелизумаб
- JDQ443
Другие идентификационные номера исследования
- CJDQ443B12105B
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523537-26-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и вспомогательным клиническим документам по подходящим исследованиям. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.
Доступность данных этого испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .