Rollover-Studie für Teilnehmer, die mit Opnurasib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Studienbehandlungen behandelt wurden und weiterhin davon profitieren (KontRASt-R)
1. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Eine offene, multizentrische Rollover-Studie für Teilnehmer, die zuvor in eine von Novartis gesponserte Opnurasib (JDQ443)-Studie eingeschlossen wurden und weiterhin von Opnurasib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Studienbehandlungen profitieren
Zweck dieser Studie ist es, Teilnehmern, die von einer Behandlung mit Opnurasib (JDQ443) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Studienbehandlungen in vordefinierten, von Novartis gesponserten Opnurasib-Studien profitieren, einen fortgesetzten Zugang zu Opnurasib zu ermöglichen und die Sicherheit bei diesen Teilnehmern weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Screening findet am selben Tag wie der End-of-Treatment-Besuch der Hauptstudie statt, wobei vor der Einschreibung eine informierte Einwilligung und eine Bestätigung der Eignung erforderlich sind.
Geeignete Teilnehmer beginnen die Behandlung innerhalb von sieben Tagen und kehren für geplante Besuche zur Arzneimittelnachlieferung, Sicherheitsüberwachung und Bestätigung des klinischen Nutzens zurück.
Es wird erwartet, dass die Studienzentren ihre lokale Praxis bezüglich der Methode und Häufigkeit der zur Beurteilung des klinischen Nutzens für den Patienten verwendeten Bewertungen einhalten.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder anderen Abbruchkriterien fortgesetzt, und die Sicherheitsnachbeobachtung dauert je nach dem zuletzt erhaltenen Arzneimittel 30 bis 150 Tage.
Die Studie bleibt bis zu drei Jahre nach dem ersten Teilnehmerbesuch oder bis alle Teilnehmer ausgeschieden sind, offen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist derzeit in einer vordefinierten, von Novartis gesponserten Studie eingeschrieben und erhält Opnurasib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Studienbehandlungen.
- Der Teilnehmer hat mindestens 6 Zyklen Opnurasib in einer übergeordneten Studie erhalten.
- Der Teilnehmer zieht derzeit einen klinischen Nutzen aus der Studienbehandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wurde aus dem übergeordneten Protokoll dauerhaft von Opnurasib ausgeschlossen, aus einem anderen Grund als der Einschreibung in die CJDQ443B12105B-Studie.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, die in den Ausschlusskriterien des übergeordneten Protokolls festgelegten Empfängnisverhütungsanforderungen einzuhalten.
- Der Teilnehmer hat derzeit ungelöste Toxizitäten, aufgrund derer die Opnurasib-Dosierung in der übergeordneten Studie unterbrochen wurde.
Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: opnurasib Monotherapie
Berechtigte Teilnehmer erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime von Opnurasib wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie verabreicht wurden.
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Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime von Opnurasib wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Folgestudie verabreicht wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: opnurasib + TNO155
Berechtigte Teilnehmer erhalten dieselbe Anfangsdosis und dasselbe Regime von Opnurasib und gegebenenfalls eines Kombinationsarzneimittels wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des übergeordneten Protokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie verabreicht wurden.
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Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime von Opnurasib wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Folgestudie verabreicht wurden.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime eines eventuell anwendbaren Kombinationspräparats wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie verabreicht wurden.
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Experimental: Gruppe 3: opnurasib + trametinib
Berechtigte Teilnehmer erhalten die gleiche Startdosis und das gleiche Regime von Opnurasib und gegebenenfalls eines Kombinationsmedikaments wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie verabreicht wurden.
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Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime von Opnurasib wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Folgestudie verabreicht wurden.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten bei Übergang in die Rollover-Studie die gleiche Startdosis und das gleiche Regime eines etwaigen Kombinationsarzneimittels wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des übergeordneten Protokolls verabreicht wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4: opnurasib + cetuximab
Berechtigte Teilnehmer erhalten die gleiche Startdosis und das gleiche Dosierungsschema von OPNURASIB und ggf. eines Kombinationsmedikaments wie die letzte Dosis und das letzte Dosierungsschema, die vor Abschluss des übergeordneten Protokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie verabreicht wurden.
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Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime von Opnurasib wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Folgestudie verabreicht wurden.
Andere Namen:
Berechtigte Teilnehmer erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime eines etwaigen Kombinationspräparats wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor dem Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie verabreicht wurden.
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Experimental: Gruppe 5: opnurasib + tislelizumab
Berechtigte Teilnehmer erhalten die gleiche Startdosis und das gleiche Dosierungsschema von Opnurasib und gegebenenfalls eines Kombinationspräparats wie die letzte Dosis und das letzte Dosierungsschema, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie verabreicht wurden.
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Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Regime von Opnurasib wie die letzte Dosis und das letzte Regime, die vor Abschluss des Hauptprotokolls zum Zeitpunkt des Übergangs zur Folgestudie verabreicht wurden.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten bei Übergang in die Rollover-Studie die gleiche Anfangsdosis und das gleiche Behandlungsschema für alle anwendbaren Kombinationsmedikamente wie die letzte Dosis und das letzte Behandlungsschema vor Abschluss des Hauptprotokolls.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die OPNURASIB als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen Studienbehandlungen erhalten
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren bewertet
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Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Rollover-Studie eingeschrieben sind und OPNURASIB als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen Studienbehandlungen erhalten, wird nach Behandlungsarm zusammengefasst.
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Bis zu etwa 3 Jahren bewertet
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Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahre beurteilt
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Die Expositionsdauer in Monaten für OPNURASIB und den Kombinationspartner wird mittels deskriptiver Statistik unter Verwendung von SAS zusammengefasst.
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Bis zu etwa 3 Jahre beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren bewertet
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Die Verteilung unerwünschter Ereignisse wird durch Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) bewertet. In dieser Studie werden TEAEs als AEs definiert, deren Beginn nach dem Start der Behandlungsphase liegt, oder als Ereignisse, die vor der Behandlungsphase vorhanden waren, sich jedoch anschließend im Schweregrad verstärkten, sich von nicht verdächtig zu verdächtig auf einen Zusammenhang mit der Studienbehandlung änderten oder sich nach Beginn der Behandlungsphase zu SAEs entwickelten. Die Sicherheitsnachbeobachtungsphase erstreckt sich von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis:
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Bis zu etwa 3 Jahren bewertet
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bewertet für bis zu etwa 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen (Reduktionen, Unterbrechung oder dauerhafte Beendigung) wird nach Behandlungsarm zusammengefasst.
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Bewertet für bis zu etwa 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
17. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Cetuximab
- Trametinib
- Tislelizumab
- JDQ443
Andere Studien-ID-Nummern
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützende klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Wertes geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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